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Tratamiento de mantenimiento con olaparib versus placebo en pacientes con cáncer de ovario PSR que están en RC o PR a quimioterapia basada en platino y cuyos tumores portan mutaciones genéticas asociadas con sBRCAm o HRR

29 de abril de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en pacientes con cáncer de ovario recidivante sensible al platino que están en respuesta completa o parcial después de la quimioterapia basada en platino y cuyos tumores presentan mutación somática BRCA con pérdida de función o Pérdida de Función Mutación(es) en Reparación de Recombinación Homóloga de Tumor - Genes Asociados

Olaparib administrado como monoterapia en el entorno de mantenimiento mejora la supervivencia libre de progresión en comparación con el placebo en pacientes cuyos tumores presentan mutaciones somáticas BRCA con pérdida de función (perjudicial o presuntamente perjudicial) o mutación con pérdida de función (perjudicial o presuntamente perjudicial) en reparación de recombinación homóloga no BRCA (HRR) -genes asociados que tienen una respuesta completa o parcial a la quimioterapia basada en platino.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en pacientes con cáncer epitelial de ovario de alto grado en recaída (incluyendo pacientes con cáncer peritoneal primario y/o cáncer de las trompas de Falopio) que han respondido después de la quimioterapia basada en platino. La población del estudio se inscribirá como dos cohortes separadas que se inscribirán simultáneamente. La cohorte de confirmación consistirá en pacientes que portan una mutación somática BRCA (mutación documentada en BRCA1 o BRCA2 que se predice que es perjudicial o se sospecha que es perjudicial) que se detectan en el material tumoral pero que no se encuentran en los análisis de sangre de la línea germinal; la cohorte exploratoria incluirá pacientes con una mutación (mutación documentada predicha o sospechosa de ser perjudicial) en genes no asociados a BRCA HRR que se detectan en material tumoral independientemente de su estado de línea germinal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Goyang-si, Corea, república de
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, república de
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
  • Filipinas
      • Quezon City, Filipinas
        • Research Site
  • Perú
      • Chiclayo, Perú
        • Research Site
      • Lima, Perú
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Research Site
      • Cambridge, Reino Unido
        • Research Site
      • Coventry, Reino Unido
        • Research Site
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site
      • Oxford, Reino Unido
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad
  • Cáncer de ovario epitelial de alto grado recidivante diagnosticado histológicamente (incluido el cáncer primario peritoneal y/o de las trompas de Falopio)
  • Mutación somática BRCA 1 y/o BRCA 2 somática nociva documentada o sospechosa de ser nociva o evidencia de mutación genética no asociada a BRCA HRR en el tumor.
  • Al menos 2 líneas previas de terapia con platino antes de la aleatorización.
  • Mediciones de CA-125 antes del tratamiento aleatorio
  • Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula ósea medida dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Posmenopáusicas o evidencia de estado no fértil para mujeres en edad fértil
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados.
  • Provisión de una muestra de sangre para el análisis de biomarcadores de cfDNA en la parte 1 de preselección
  • La muestra de tumor fijada en formalina e incluida en parafina (FFPE) del cáncer primario o recurrente debe estar disponible para la prueba central. Si no se dispone de una muestra tumoral de archivo, se acepta una muestra tumoral de una biopsia reciente para todos los pacientes aptos para participar en la parte 2 de la preselección.

Criterio de exclusión:

  • Mutación de la línea germinal documentada en BRCA1 y/o BRCA2 que se predice que es perjudicial o se sospecha que es perjudicial (se sabe o se prevé que es perjudicial/conduce a la pérdida de la función).
  • Pacientes a los que se les haya drenado la ascitis de los últimos 2 ciclos de su último régimen de quimioterapia antes de la aleatorización en el estudio
  • Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante el curso de quimioterapia inmediatamente antes de la aleatorización
  • Cualquier tratamiento previo con un inhibidor de PARP, incluido olaparib
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a olaparib o a alguno de los excipientes del producto
  • Neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, a menos que se haya tratado curativamente y no haya recurrencia (se aplican pocas excepciones)
  • Pacientes que reciben cualquier quimioterapia sistémica (incluida la quimioterapia recibida como la terapia contra el cáncer más reciente) o radioterapia (excepto por razones paliativas) dentro de las 3 semanas anteriores al tratamiento aleatorizado del estudio
  • Toxicidades persistentes (> Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) CTCAE grado 2) causadas por terapia previa contra el cáncer, excluyendo CTCAE grado 2 neuropatía periférica
  • Pacientes con síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda (t-AML) o con características sugestivas de MDS/AML
  • Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas no controladas
  • Cirugía mayor dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento aleatorizado del estudio y los pacientes deben haberse recuperado de cualquier efecto de cualquier cirugía mayor
  • Pacientes considerados de alto riesgo médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1/OLAPARIB
olaparib 300 mg comprimidos orales; dos veces al día
Droga: OLAPARIB
Los pacientes deben continuar con la terapia hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad según RECIST 1.1 a pesar de los aumentos en CA-125. Todos los pacientes deben continuar recibiendo el tratamiento del estudio hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad según RECIST 1.1 evaluada por el investigador o el paciente experimenta una toxicidad inaceptable o cumple cualquier otro criterio de interrupción.
Comparador de placebos: 2/PLACEBO
placebo equivalente a olaparib 300 mg comprimidos orales; dos veces al día
Droga: PLACEBO
Los pacientes deben continuar con la terapia hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad según RECIST 1.1 a pesar de los aumentos en CA-125. Todos los pacientes deben continuar recibiendo el tratamiento del estudio hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad según RECIST 1.1 evaluada por el investigador o el paciente experimenta una toxicidad inaceptable o cumple cualquier otro criterio de interrupción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) utilizando RECIST 1.1 modificado en la cohorte de pacientes con cáncer de ovario sBRCA
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte (por cualquier causa, en ausencia de progresión de la enfermedad), lo que ocurra primero, evaluado hasta 40 meses
Determinar la eficacia de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en comparación con el placebo mediante la evaluación de la supervivencia libre de progresión (PFS) mediante una revisión central independiente ciega (BICR)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte (por cualquier causa, en ausencia de progresión de la enfermedad), lo que ocurra primero, evaluado hasta 40 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) utilizando RECIST 1.1 modificado. en la población por intención de tratar (ITT) que consta de todos los pacientes aleatorizados con sBRCAm o mutaciones genéticas asociadas a HRR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte (por cualquier causa, en ausencia de progresión de la enfermedad), lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Determinar la eficacia de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en comparación con el placebo mediante la evaluación de la supervivencia libre de progresión (PFS) mediante una revisión central independiente ciega (BICR)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte (por cualquier causa, en ausencia de progresión de la enfermedad), lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Supervivencia general (SG) en pacientes con cáncer de ovario sBRCAm y en la población ITT que consta de todos los pacientes aleatorizados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 60 meses
Determinar la eficacia de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en comparación con el placebo mediante la evaluación de la supervivencia general (SG)
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 60 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera terapia subsiguiente o muerte (TFST) en pacientes con cáncer de ovario sBRCAm y en la población ITT que consta de todas las pacientes aleatorizadas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de inicio de la primera terapia subsiguiente, evaluada hasta 60 meses
Determinar la eficacia de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en comparación con el placebo mediante la evaluación del tiempo desde la aleatorización hasta la primera terapia posterior o la muerte
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de inicio de la primera terapia subsiguiente, evaluada hasta 60 meses
Índice de resultados de ensayos (TOI) de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de ovario (FACT-O) en pacientes con cáncer de ovario en recaída con mutación del gen asociado a sBRCA y HRR que están en respuesta completa o parcial después de la quimioterapia basada en platino
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, el día 29 y luego cada 8 semanas (+/- 1 semana) independientemente de la interrupción del tratamiento o la progresión de la enfermedad, evaluado hasta los 24 meses
Comparar los efectos de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en comparación con el placebo en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Administrado al inicio, el día 29 y luego cada 8 semanas (+/- 1 semana) independientemente de la interrupción del tratamiento o la progresión de la enfermedad, evaluado hasta los 24 meses
Estado de mutación plasmática
Periodo de tiempo: Muestra de cfDNA recolectada durante la preselección, evaluada hasta 40 meses
Para determinar si p53, BRCA somático y otras mutaciones HRR están presentes en el plasma antes de la quimioterapia
Muestra de cfDNA recolectada durante la preselección, evaluada hasta 40 meses
Tiempo hasta la progresión más temprana según RECIST 1.1 o CA-125 o Muerte en pacientes con cáncer de ovario sBRCAm y en la población ITT que consta de todos los pacientes aleatorizados
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión o muerte por cualquier causa evaluada por el investigador RECIST o CA-125, evaluada hasta 60 meses
Determinar la eficacia de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en comparación con el placebo mediante la evaluación del Tiempo hasta la progresión más temprana mediante RECIST 1.1 o CA-125 o Muerte. La progresión o recurrencia basada en los niveles séricos de CA-125 se definirá sobre la base de una elevación progresiva en serie de los niveles séricos de CA-125.
Desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión o muerte por cualquier causa evaluada por el investigador RECIST o CA-125, evaluada hasta 60 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión (PFS2) en pacientes con cáncer de ovario sBRCAm y en la población ITT que consta de todas las pacientes aleatorizadas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el evento de progresión posterior al utilizado para la variable primaria PRS o muerte, evaluado hasta los 60 meses.
Determinar la eficacia de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en comparación con el placebo mediante la evaluación del tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión
Desde la fecha de aleatorización hasta el evento de progresión posterior al utilizado para la variable primaria PRS o muerte, evaluado hasta los 60 meses.
Tiempo desde la aleatorización hasta la segunda terapia posterior o muerte (TSST) en pacientes con cáncer de ovario sBRCAm y en la población ITT que consta de todas las pacientes aleatorizadas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha anterior de la fecha de inicio de la segunda quimioterapia subsiguiente o la fecha de muerte, evaluada hasta 60 meses
Determinar la eficacia de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en comparación con el placebo mediante la evaluación del tiempo desde la aleatorización hasta la segunda terapia posterior de muerte
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha anterior de la fecha de inicio de la segunda quimioterapia subsiguiente o la fecha de muerte, evaluada hasta 60 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento del estudio o la muerte (TDT) en pacientes con cáncer de ovario sBRCAm y en la población ITT que consta de todas las pacientes aleatorizadas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de interrupción del tratamiento del estudio o muerte, lo que ocurra primero, hasta 60 meses
Determinar la eficacia de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en comparación con el placebo mediante la evaluación del Tiempo desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento del estudio o la muerte.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de interrupción del tratamiento del estudio o muerte, lo que ocurra primero, hasta 60 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos en todos los pacientes que recibieron al menos una dosis del producto en investigación aleatorizado, olaparib o placebo
Periodo de tiempo: evaluado hasta 60 meses
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia de mantenimiento con olaparib mediante la evaluación de los EA
evaluado hasta 60 meses
Cambios en los signos vitales en todos los pacientes que recibieron al menos una dosis del producto en investigación aleatorizado, olaparib o placebo
Periodo de tiempo: evaluado hasta 60 meses
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia de mantenimiento con olaparib mediante la evaluación de los signos vitales
evaluado hasta 60 meses
Cambios en los resultados del examen físico en todos los pacientes que recibieron al menos una dosis del producto en investigación aleatorizado, olaparib o placebo
Periodo de tiempo: evaluado hasta 60 meses
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia de mantenimiento con olaparib mediante la evaluación de los parámetros del examen físico
evaluado hasta 60 meses
Cambios en los parámetros de laboratorio de seguridad en todos los pacientes que recibieron al menos una dosis del producto en investigación aleatorizado, olaparib o placebo
Periodo de tiempo: evaluado hasta 60 meses
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia de mantenimiento con olaparib mediante la evaluación de parámetros de laboratorio de seguridad (que consta de química clínica y hematología).
evaluado hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Charlie Gourley, Prof., University of Edinburgh
  • Investigador principal: Carol Aghajanian, MD, MSKCC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D0816C00009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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