Farmakokinetikundersøgelse af nimotuzumab hos patienter med solide tumorer
17. august 2015 opdateret af: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Farmakokinetikundersøgelse af Nimotuzumab enkeltdosis og multipeldosis i kombination med irinotecan hos patienter med solide tumorer
Nimotuzumab er et IgG1-humaniseret monoklonalt antistof, der genkendte en epitop placeret i det ekstracellulære domæne af den humane epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR), hvilket hæmmer tyrosinkinaseaktivering.
Det er blevet godkendt til behandling af planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), gliom og nasopharyngealt karcinom i forskellige lande.
I øjeblikket er de registrerede kliniske forsøg med Nimotuzumab kombineret med kemoterapi ved fremskreden ikke-småcellet lungekræft, kolorektal cancer, esophageal cancer og gliom blevet godkendt og er i gang over hele efterforskernes land.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere de farmakokinetiske egenskaber af Nimotuzumab kombineret med Irinotecan hos patienter med solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcentreret, ikke-randomiseret og åbent-mærket klinisk farmakokinetisk undersøgelse af Nimotuzumab hos patienter med solide tumorer.
Testen omfatter 3 dosisgrupper, nemlig enkeltdosisgruppe, multiple enkeltugers dosisgruppe og multiple to-ugers dosisgruppe, for at evaluere de farmakokinetiske egenskaber af Nimotuzumab kombineret med Irinotecan hos patienter med solide tumorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet af patologi og/eller cytologidiagnose hos patienter med fremskredne solide tumorer
- Fejl ved første-linje eller multi-line kemoterapi og være egnet til irinotecan-terapi
- Alder 18-70 år, begge køn ved indskrivning
- ECOG 0 til 1
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
- Kom dig efter toksiciteten fra tidligere behandling
- Mindst ét målbart sygdomssted som defineret med mindst 20 mm i største dimension ved CT eller 10 mm i største dimension ved SCT/MRI
- Mand eller kvinde med fertilitet i forsøget er villige til at tage prævention
- Estimeret forventet levetid på 3 måneder eller mere
- Alle patienter underskrev skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere modtaget EGFR-målrettet behandling
- Aktuel behandling på andre effektive programmer
- Deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger efter tilmelding
- Nervesystemets symptomer forårsaget af hjernemetastaser skal anvende steroide anti-ødem medicin for at kontrollere
- Vedvarende ukontrollerbar diarré CTCAE 2-niveau og derover (4-6 gange dagligt)
- Fuldstændig eller ufuldstændig tarmobstruktion
- Behov for at dræne pleural effusion og ascites
- Narkotikamisbrug og andre ugunstige langtidsalkoholikere samt AIDS-patienter
- Opstod myokardieinfarkt inden for 6 måneder
- Diagnosticeret med svær interstitiel pneumonitis eller lungefibrose ved CT-thorax
- Alvorlige eller ukontrollerede komplikationer, såsom infektion krævede systemisk behandling, feber（≥38℃）, kongestiv hjertesvigt, diabetes eller hypertension, der ikke kan kontrolleres af lægemidler og andre komplikationer, der kan forstyrre lægemidlets effektivitet
- Lægemiddelallergi (≥CTCAE 3.0), såsom chok- eller allergisymptomer, især allergisk over for lignende lægemidler i fortiden og alvorlig overfølsomhed over for lægemidler indeholdende polysorbat firs
- Ukontrollerbare anfald eller tab af indsigt på grund af psykose
- Kvindelig patient er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, men tager ikke præventionsforanstaltninger
- Mandlig patient, der ønsker, at hans ægtefælle skal være gravid under forsøget
- Forskere mener, at de ikke bør deltage i dette forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltdosis PK
enkeltdosis nimotuzumab (100、200、400、600mg), med 3 ugers observation.
1 uge efter nimotuzumb-administration vil irinotecan (CPT-11) blive givet i en dosis på 180 mg/m2 en gang hver 2. uge, 2 uger i cyklus.
|
enkeltdosis nimotuzumab (100, 200, 400, 600 mg), med 3 ugers observation; Indstil 4 dosisgrupper for Nimotuzumab, nemlig 100.200.400.600 mg.
Hver gruppe administreret én gang om ugen i 6 uger, 600 mg, administreret én gang hver anden uge i 8 uger.
Andre navne:
Enkeltdosis PK：1 uge efter nimotuzumb-administration vil irinotecan (CPT-11) blive givet i en dosis på 180 mg/m2 én gang hver anden uge, 2 uger i cyklus. Biougentlig fast dosis PK: Nimotuzumab kombineret med irinotecan (180 mg/m2), administreret én gang hver anden uge og betragtet 2 uger som en periode. Hvis kemoterapi og Nimotuzumab administreres på samme dag, skal kemoterapi infunderes efter Nimotuzumab i mindst 1 time
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ugentlig fast dosis
Indstil 4 dosisgrupper for Nimotuzumab, nemlig 100.200.400.600 mg.
Hver gruppe administreres en gang om ugen i 6 uger.
|
enkeltdosis nimotuzumab (100, 200, 400, 600 mg), med 3 ugers observation; Indstil 4 dosisgrupper for Nimotuzumab, nemlig 100.200.400.600 mg.
Hver gruppe administreret én gang om ugen i 6 uger, 600 mg, administreret én gang hver anden uge i 8 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Biougentlig fast dosis PK
Nimotuzumab 600 mg, administreret én gang hver anden uge i 8 uger.
Doseringsregimer kan justeres i henhold til resultaterne af foreløbige eksperimenter.
Nimotuzumab kombineret med irinotecan (180 mg/m2), indgivet én gang hver anden uge og overvejer 2 uger som menstruation.
Hvis kemoterapi og Nimotuzumab administreres på samme dag, skal kemoterapi infunderes efter Nimotuzumab i mindst 1 time
|
enkeltdosis nimotuzumab (100, 200, 400, 600 mg), med 3 ugers observation; Indstil 4 dosisgrupper for Nimotuzumab, nemlig 100.200.400.600 mg.
Hver gruppe administreret én gang om ugen i 6 uger, 600 mg, administreret én gang hver anden uge i 8 uger.
Andre navne:
Enkeltdosis PK：1 uge efter nimotuzumb-administration vil irinotecan (CPT-11) blive givet i en dosis på 180 mg/m2 én gang hver anden uge, 2 uger i cyklus. Biougentlig fast dosis PK: Nimotuzumab kombineret med irinotecan (180 mg/m2), administreret én gang hver anden uge og betragtet 2 uger som en periode. Hvis kemoterapi og Nimotuzumab administreres på samme dag, skal kemoterapi infunderes efter Nimotuzumab i mindst 1 time
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nimotuzumabs farmakokinetik efter administration af eskalerende enkeltdosis og ugentlig fast dosis til patienter med solide tumorer: Enkeltdosis:Tmax，Cmax， AUC，Vc，t1/2α，t1/2β，CL. Multipel dosis: Tmax，Css-min，Css-max，Css-a，t1/2β，CL，AUCss，DF.
Tidsramme: op til 9 uger
|
Målingen er en sammensat. Målingen af enkeltdosis:Tmax，Cmax， AUC，Vc，t1/2α，t1/2β，CL. Mål for multiple doser: Tmax，Css-min，Css-max，Css-a，t1/2β，CL，AUCss，DF. |
op til 9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - AE målt ved NCI CTCAE v 3.0
Tidsramme: Eventuelle uønskede medicinske hændelser opstår fra begyndelsen af modtagelse af undersøgelseslægemidlet til slutningen af behandlingen efter 30 dage
|
Sikkerhedsevalueringer omfattede uønskede hændelser og ændringer i laboratoriedata. Bivirkninger var beskrivende statistikker, lister hændelsen, varigheden, sværhedsgraden og lægemiddelforholdet samt dens udfald.
|
Eventuelle uønskede medicinske hændelser opstår fra begyndelsen af modtagelse af undersøgelseslægemidlet til slutningen af behandlingen efter 30 dage
|
|
ORR (Objective Response Rate)
Tidsramme: Tredje weekend og niende weekend
|
Effektivitet målt med RECIST v1.1
|
Tredje weekend og niende weekend
|
|
DCR (Disease Control Rate)
Tidsramme: Tredje weekend og niende weekend
|
Effektivitet målt med RECIST v1.1
|
Tredje weekend og niende weekend
|
|
PFS (Progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Tredje weekend og niende weekend
|
Effektivitet målt med RECIST v1.1
|
Tredje weekend og niende weekend
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jinwan Wang, PhD，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2015
Først opslået (Skøn)
20. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BT-PK-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Faste tumorer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Avelos Therapeutics Inc.RekrutteringSolid tumor | Solid tumorkræft | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen | Tumor, fast | Solid tumor i avanceret scene | Faste tumorer, der er ildfast til standardterapiKorea, Republikken
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorSpanien, Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Australien, Taiwan, Forenede Stater
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
Kliniske forsøg med Nimotuzumab
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnu
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...RekrutteringHoved- og nakkekræft | Postoperativ adjuverende behandling | Hoved- og nakkepladecellekarcinomKina
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuSintilimab-Nimotuzumab induktion efterfulgt af kemoradiation-Nimotuzumab i LA-HNSCC: Enarmet fase IILokalt Avanceret Hoved- og Halskræft (LA-SCCHN)
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkendtMavekræft | Samtidig kemoradioterapiKina
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Peking UniversityBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.Ukendt
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
YM BioSciencesCIMYM BioSciencesAfsluttetEn undersøgelse af nimotuzumab i kombination med strålebehandling hos patienter med hjernemetastaserMetastatisk ikke-småcellet lungekræftForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Cuba, Pakistan
-
University of SaskatchewanRekrutteringKolorektal cancer | LungekræftCanada
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekrutteringHoved- og nakkekræft | Hoved- og nakkepladecellekarcinomKina