Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et dobbeltvirkende pneumatisk kompressionssystem: Tolerance og komfort hos patienter med venøse bensår (VLU'er)

23. februar 2017 opdateret af: Tactile Medical

Evaluering af en dobbeltvirkende pneumatisk kompressionsanordning: patientens brugervenlighed og komfort hos patienter med venøse bensår

Formålet med undersøgelsen er at vurdere behandlingstolerance og komfort i kroniske VLU'er efter 4 ugers behandling ved hjælp af en dual action pneumatisk kompressionsanordning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med et kronisk venøst ​​bensår vil deltage i et 2-ugers løb i fase med standardbehandlings-flerlagsbandagering, før de modtager 4 ugers behandling med en pneumatisk kompressionsanordning. Forsøgspersoner vil blive set i klinikken ugentligt for en evaluering, fuldstændige symptom- og livskvalitetsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • University of Miami School Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være ≥ 18 år eller lovlig alder på tilmeldingstidspunktet.
  • Kronisk venøs insufficiens bekræftet ved ultralyd inden for de foregående 12 måneder.
  • Aktiv ulceration (CEAP-klassificering af C6)
  • Sårvarighed: ≥ 2 måneder men ikke mere end 24 måneder - ikke-helende VLU med konservativ behandling.
  • Sårstørrelse ≥ 2 cm2 ≤ 50 cm2
  • Benomkreds inden for følgende område: Ankel - 12 til 44 cm; læg - 22 til 60 cm; Under knæet - 22 til 68 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Målsår eller ethvert andet sår på undersøgelseslemmet involverer eksponering af sener, muskler eller knogler.
  • Mere end 3 separate sår i fuld tykkelse på undersøgelseslemmet
  • Målsår er af ikke-venøs ætiologi (seglcelleanæmi, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyodermi, malignitet).
  • Behandling af målsåret med levende cellulær terapi inden for 30 dage efter indskrivningstidspunktet.
  • Anamnese med en akut dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) inden for de sidste 3 måneder.
  • Enten dorsalis pedis (DP) eller posterior tibial (PT) systolisk tryk < 80 mmHg for diabetespatienter eller < 60 mmHg for ikke-diabetiske patienter på undersøgelseslem eller transkutan partialtryk oxygen (Tcp02) ≤ 30 mmHg eller stortåens systoliske tryk ≤ 40 mmHg.
  • Akut tromboflebitis.
  • Anamnese med lungeødem eller dekompenseret kongestiv hjertesvigt.
  • Har i øjeblikket en aktiv infektion i huden, såsom cellulitis, der kræver antibiotika.
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år med undtagelse af behandlet ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ.
  • Dårligt kontrolleret diabetes med en hæmoglobin A1c (HbA1c) værdi på >12 %.
  • Ændringer af medicin, der påvirker ødem inden for de sidste 30 dage
  • Behov for nuværende og igangværende behandling med kortikosteroider (undtagelse for fortsat lav dosisforbrug) eller cytotoksiske lægemidler eller den nuværende brug af Daflon 500.
  • Er i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid.
  • Manglende evne eller vilje til at deltage i alle aspekter af studieprotokollen.
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dual Action pneumatisk kompression
Dobbeltvirkende pneumatisk kompressionsenhed, der giver både vedvarende kompression, mens den er ambulant, og intermitterende pneumatisk kompression, når den er tilsluttet en vekselstrøm (AC) stikkontakt.
Enhed: Dual Action pneumatisk kompression
Bær i vedvarende tilstand i 14 timer og pneumatisk kompressionstilstand i 3 timer i løbet af 4 ugers behandlingsperiode.
Andre navne:
  • ACTitouch system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der var enige i spørgsmål i tolerance- og komfortspørgeskemaet efter brug af en dobbeltvirkende pneumatisk kompressionsenhed
Tidsramme: 4 uger

Et spørgeskema, der blev udfyldt efter at have modtaget fire ugers behandling fra en dobbeltvirkende pneumatisk kompressionsenhed. Nedenstående spørgsmål:

  1. Enheden var behagelig at have på under vedvarende kompressionstilstand.
  2. Enheden var behagelig at have på under intermitterende kompressionstilstand.
  3. Støjen fra enheden var ikke generende.
  4. Enheden var nem at tage på.
  5. Enheden var nem at tage af.
  6. Enheden var nem at bruge.
  7. Enheden var let og bærbar.
  8. Brugen af ​​enheden hjalp mit sår til at hele hurtigere.
  9. Jeg ville bruge enheden igen på et andet sår i fremtiden.
  10. Siden jeg brugte enheden, er min søvnkvalitet blevet forbedret.
  11. Det var en byrde at komme på sårklinikken til mine forbindingsskift.
  12. Brugen af ​​enheden begrænsede ikke mange af mine normale aktiviteter.
  13. Enheden var besværlig og forstyrrede min mobilitet.
  14. Jeg var i stand til at arbejde, mens jeg blev behandlet med enheden.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tactile Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Marston, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2015

Først opslået (Skøn)

23. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs insufficiens

Kliniske forsøg med Dual Action pneumatisk kompression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner