Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En intravenøs infusionsundersøgelse af rHIgM22 hos patienter med multipel sklerose umiddelbart efter et tilbagefald

21. august 2018 opdateret af: Acorda Therapeutics

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkelt stigende dosis intravenøs infusionsundersøgelse af rHIgM22 hos patienter med multipel sklerose umiddelbart efter et tilbagefald

Dette er et fase 1, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie i forsøgspersoner med recidiverende multipel sklerose (MS). Det primære resultat vil være sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis rHIgM22 hos patienter med recidiverende MS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Acorda Site #12
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Acorda Site #3
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Acorda Site #7
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Acorda Site #11
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Acorda Site #16
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Acorda Site #22
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Acorda Site #14
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Acorda Site #19
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Acorda Site #10
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8508
        • Acorda Site #18
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Acorda Site #2
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Acorda Site #6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder (18-70 år; < 104 kg)
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Opfyld diagnostiske kriterier for MS, som defineret af reviderede (2010) McDonald-kriterier
  • Til stede med et klinisk akut tilbagefald defineret som nye eller forværrede neurologiske symptomer, der kan tilskrives MS, forudgået af en stabil eller forbedret neurologisk tilstand på mindst 30 dage, ikke forbundet med feber eller infektion, varer mindst 24 timer og ledsaget af en objektiv fysisk ( neurologisk) undersøgelsesresultat som bekræftet af efterforskeren
  • Har mindst én ny, identificerbar, målbar og aktiv læsion på MR (Gd+), der opfylder kriterierne i billeddiagnostisk charter.

Ekskluderingskriterier:

  • Visse specificerede komorbiditeter (inklusive graviditet)
  • Tager visse forbudte medicin
  • Et medicinsk regime, der har ændret sig i måneden før screening
  • Manglende evne til at gennemgå de nødvendige MR-evalueringer
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Enhver anden grund til, at forsøgspersonen efter investigator ikke bør deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rHIgM22
Patienter vil blive indskrevet sekventielt i 2 separate kohorter, der repræsenterer eskalerende dosisniveauer. Hver dosiskohorte vil omfatte 15 forsøgspersoner, tilfældigt tildelt til at modtage enten rHIgM22 (n=10) eller placebo (n=5).
Medicin: rHIgM22
Indgives via IV infusion
Andre navne:
  • M22
Placebo komparator: Placebo
Patienter vil blive indskrevet sekventielt i 2 separate kohorter, der repræsenterer eskalerende dosisniveauer. Hver dosiskohorte vil omfatte 15 forsøgspersoner, tilfældigt tildelt til at modtage enten rHIgM22 (n=10) eller placebo (n=5).
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt stigende doser af rHIgM22 hos patienter med MS umiddelbart efter et tilbagefald målt ved antallet af patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 180 dage
Vurderet ved gennemgang af AE'erne, herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er), kliniske symptomer og tegn, kliniske laboratorietests og elektrokardiogram (EKG'er).
Op til 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt plasmakoncentration (Cmax) af enkelt stigende doser af rHIgM22
Tidsramme: Før dosis (dag 1), specificerede tidspunkter op til 48 timer efter behandling
Før dosis (dag 1), specificerede tidspunkter op til 48 timer efter behandling
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af enkelt stigende doser af rHIgM22
Tidsramme: Før dosis (dag 1), specificerede tidspunkter op til 48 timer efter behandling
Før dosis (dag 1), specificerede tidspunkter op til 48 timer efter behandling
Halveringstid (T1/2) af enkelt stigende doser af rHIgM22
Tidsramme: Før dosis (dag 1), specificerede tidspunkter op til 48 timer efter behandling
Før dosis (dag 1), specificerede tidspunkter op til 48 timer efter behandling
Areal under koncentrationskurven fra tidspunkt 0 til koncentrationen ved sidste tidspunkt (AUC0-sidste) af enkelt stigende doser af rHIgM22
Tidsramme: Før dosis (dag 1), specificerede tidspunkter op til 48 timer efter behandling
Før dosis (dag 1), specificerede tidspunkter op til 48 timer efter behandling
Immunogenicitetsprofil af enkelt stigende doser af rHIgM22
Tidsramme: Angivne tidspunkter op til 180 dage efter behandling
Blodprøver vil blive indsamlet fra forsøgspersoner efter behandling til vurdering for at påvise tilstedeværelsen af ​​anti-lægemiddel-antistoffer og neutraliserende antistoffer.
Angivne tidspunkter op til 180 dage efter behandling
The Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Screening, specificerede tidspunkter op til 180 dage efter behandling
Screening, specificerede tidspunkter op til 180 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Samarbejdspartnere

PRA Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2015

Først opslået (Skøn)

25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM22-MS-1033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner