Undersøgelse for at bestemme ækvivalensen af ​​to produkter, der indeholder metronidazolbenzoat

Inklusionskriterier:

• Alder 18 til 50 år, inklusive.
• Body Mass Index (BMI) område er inden for 18,5 - 30 kg/m2.
• Forsøgspersonen har ikke en kendt allergi over for lægemidlet under undersøgelse eller nogen af ​​dets ingredienser eller andre relaterede lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

• Medicinsk demografi udført ikke længere end to uger før påbegyndelsen af ​​den kliniske undersøgelse med betydelige afvigelser fra normalområderne.
• Resultater af laboratorieundersøgelser, som ligger uden for det normale område eller leverfunktionsprøver (alkalisk fosfatase (ALP) accepteret, hvis den er under referenceområdet), som ligger uden for referenceområdet eller hæmoglobin- (Hb) eller røde blodlegemer (RBC)-indekser (gennemsnitlig korpuskulær volumen ( MCV), MCH og gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC)) med afvigelse uden for 5 % af referenceområdet. (Laboratorieundersøgelser udføres ikke længere end to uger før påbegyndelse af den kliniske undersøgelse).
• Akut infektion inden for en uge før administration af første studielægemiddel.
• Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
• Personen er storryger (mere end 10 cigaretter om dagen).
• Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at tage nogen receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for de to uger forud for den første indgivelse af undersøgelseslægemiddel, indtil den sidste prøve af undersøgelsen doneres.
• Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at tage vitaminer taget til ernæringsmæssige formål inden for to dage før første indgivelse af forsøgslægemiddel, indtil den sidste prøve af undersøgelsen doneres.
• Emnet er på en speciel diæt (f.eks. er emnet vegetar).
• Forsøgspersonen indtager store mængder alkohol eller drikkevarer, der indeholder methylxanthiner, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, energidrikke, chokolade osv.).
• Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller mad, der indeholder alkohol 48 timer før indgivelse af studiemedicin, indtil den sidste prøve i hver respektive periode doneres.
• Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder methyl-xanthiner, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, energidrikke, chokolade osv.) 24 timer før indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet indtil slutningen af ​​fødslen.
• Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller mad, der indeholder grapefrugt 7 dage før den første indgivelse af lægemiddel, indtil den sidste prøve i undersøgelsen doneres.
• Forsøgspersonen har en historie med alvorlige sygdomme, som har direkte indvirkning på undersøgelsen.
• Deltagelse i en bioækvivalensundersøgelse eller i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 80 dage før første undersøgelses lægemiddeladministration.
• Forsøgspersonen har til hensigt at blive indlagt inden for 3 måneder efter den første administration af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersoner, der har doneret blod eller dets derivater inden for de seneste 3 måneder, eller som gennem fuldførelse af denne undersøgelse ville have doneret mere end 1250 ml på 120 dage, 1500 ml på 180 dage, 2000 ml på 270 dage, 2500 ml blod på 1 år.
• Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde.
• Forsøgsperson har en historie med betydelig astma, mavesår, bihulebetændelse, pharyngitis, nyresygdom (nedsat nyrefunktion), leversygdom (nedsat leverfunktion), kardiovaskulær lidelse, neurologisk sygdom såsom epilepsi, hæmatologiske lidelser eller diabetes, psykiatrisk, dermatologisk eller immunologiske lidelser.
• Forsøgsperson, der har været involveret i anstrengende motion mindst én dag før dosering, indtil den sidste prøve af hver respektive periode.
• Forsøgsperson, der ved screeningsundersøgelsen har en puls uden for det normale område på 60-100 slag i minuttet eller en kropstemperatur uden for det normale område på 36,4-37,7 ○C eller en respirationsfrekvens uden for det normale område på 14-20 åndedrættet i minuttet eller en siddende blodtryk mindre end 100/60 mm Hg eller mere end eller lig med 140/90 mm Hg.
• Forsøgspersonen har en historie med synkebesvær eller andre gastrointestinale sygdomme, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
• Personen har en historie med favisme (glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel).