Estudio para determinar la equivalencia de dos productos que contienen benzoato de metronidazol

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 a 50 años, ambos inclusive.
• El índice de masa corporal (IMC) está entre 18,5 y 30 kg/m2.
• El sujeto no tiene alergia conocida al fármaco bajo investigación ni a ninguno de sus ingredientes ni a ningún otro fármaco relacionado.

Criterio de exclusión:

• Datos demográficos médicos realizados no más de dos semanas antes del inicio del estudio clínico con desviaciones significativas de los rangos normales.
• Resultados de pruebas de laboratorio que están fuera del rango normal o pruebas de función hepática (fosfatasa alcalina (ALP) aceptada si está por debajo del rango de referencia) que están fuera del rango de referencia o índices de hemoglobina (Hb) o glóbulos rojos (RBC) (volumen corpuscular medio ( MCV), MCH y concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC)) con desviación fuera del 5% del rango de referencia. (Las pruebas de laboratorio se realizan no más de dos semanas antes del inicio del estudio clínico).
• Infección aguda dentro de la semana anterior a la primera administración del fármaco del estudio.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
• El sujeto es un gran fumador (más de 10 cigarrillos por día).
• El sujeto no acepta no tomar ningún medicamento recetado o sin receta dentro de las dos semanas anteriores a la primera administración del medicamento del estudio hasta que done la última muestra del estudio.
• El sujeto no acepta no tomar ninguna vitamina tomada con fines nutricionales dentro de los dos días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio hasta la donación de la última muestra del estudio.
• El sujeto sigue una dieta especial (por ejemplo, el sujeto es vegetariano).
• El sujeto consume grandes cantidades de alcohol o bebidas que contienen metilxantinas, p. cafeína (café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas, chocolate, etc.).
• El sujeto no acepta no consumir bebidas o alimentos que contengan alcohol 48 horas antes de la administración del fármaco del estudio hasta que done la última muestra en cada período respectivo.
• El sujeto no acepta no consumir bebidas o alimentos que contengan metilxantinas, p. cafeína (café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas, chocolate, etc.) 24 horas antes de la administración del fármaco del estudio hasta el final del período de confinamiento.
• El sujeto no acepta no consumir bebidas ni alimentos que contengan pomelo 7 días antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta que done la última muestra del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de enfermedades graves que tienen un impacto directo en el estudio.
• Participación en un estudio de bioequivalencia o en un estudio clínico en los últimos 80 días antes de la primera administración del fármaco del estudio.
• El sujeto tiene la intención de ser hospitalizado dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Sujetos que donaron sangre o sus derivados en los últimos 3 meses o que al finalizar este estudio hubieran donado más de 1250 ml en 120 días, 1500 ml en 180 días, 2000 ml en 270 días, 2500 ml de sangre en 1 año.
• El sujeto es una mujer embarazada o lactante.
• El sujeto tiene antecedentes de asma significativa, úlcera péptica o gástrica, sinusitis, faringitis, trastorno renal (función renal alterada), trastorno hepático (función hepática alterada), trastorno cardiovascular, enfermedad neurológica como epilepsia, trastornos hematológicos o diabetes, trastornos psiquiátricos, dermatológicos o trastornos inmunológicos.
• Sujetos que hayan realizado ejercicio extenuante al menos un día antes de la dosificación hasta la última muestra de cada período respectivo.
• Sujeto que tiene en el examen de selección un pulso fuera del rango normal de 60-100 latidos por minuto o una temperatura corporal fuera del rango normal de 36,4-37,7 ○C o una frecuencia respiratoria fuera del rango normal de 14-20 respiraciones por minuto o una sesión presión arterial inferior a 100/60 mm Hg o superior o igual a 140/90 mm Hg.
• El sujeto tiene antecedentes de dificultades para tragar o cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco.
• El sujeto tiene antecedentes de favismo (deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa).