Studio per determinare l'equivalenza di due prodotti contenenti metronidazolo benzoato

Criterio di inclusione:

• Età dai 18 ai 50 anni compresi.
• L'intervallo dell'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 18,5 e 30 kg/m2.
• Il soggetto non ha un'allergia nota al farmaco in esame o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti o ad altri farmaci correlati.

Criteri di esclusione:

• Dati demografici medici eseguiti non più di due settimane prima dell'inizio dello studio clinico con deviazioni significative dagli intervalli normali.
• Risultati di test di laboratorio al di fuori del range di riferimento o test di funzionalità epatica (fosfatasi alcalina (ALP) accettata se al di sotto del range di riferimento) che sono al di fuori del range di riferimento o indici di emoglobina (Hb) o globuli rossi (RBC) (volume corpuscolare medio ( MCV), MCH e concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC)) con deviazione al di fuori del 5% del range di riferimento. (I test di laboratorio vengono eseguiti non più di due settimane prima dell'inizio dello studio clinico).
• Infezione acuta entro una settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
• Storia di abuso di droghe o alcol.
• Il soggetto è un forte fumatore (più di 10 sigarette al giorno).
• Il soggetto non accetta di non assumere farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione entro le due settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio fino alla donazione dell'ultimo campione dello studio.
• Il soggetto non accetta di non assumere vitamine assunte per scopi nutrizionali entro due giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla donazione dell'ultimo campione dello studio.
• Il soggetto segue una dieta speciale (ad esempio il soggetto è vegetariano).
• Il soggetto consuma grandi quantità di alcol o bevande contenenti metilxantine, ad es. caffeina (caffè, tè, cola, bevande energetiche, cioccolata ecc.).
• Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti alcol 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla donazione dell'ultimo campione in ciascun rispettivo periodo.
• Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti metil-xantine, ad es. caffeina (caffè, tè, cola, bevande energetiche, cioccolata ecc.) 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine del periodo di reclusione.
• Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti pompelmo 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla donazione dell'ultimo campione nello studio.
• Il soggetto ha una storia di malattie gravi che hanno un impatto diretto sullo studio.
• Partecipazione a uno studio di bioequivalenza o a uno studio clinico negli ultimi 80 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
• - Il soggetto intende essere ricoverato in ospedale entro 3 mesi dalla prima somministrazione del farmaco in studio.
• Soggetti che hanno donato sangue o suoi derivati ​​negli ultimi 3 mesi o che al completamento di questo studio avrebbero donato più di 1250 ml in 120 giorni, 1500 ml in 180 giorni, 2000 ml in 270 giorni, 2500 ml di sangue in 1 anno.
• Il soggetto è una donna incinta o in allattamento.
• Il soggetto ha una storia di asma significativa, ulcera peptica o gastrica, sinusite, faringite, disturbo renale (funzione renale compromessa), disturbo epatico (funzione epatica compromessa), disturbo cardiovascolare, malattia neurologica come epilessia, disturbi ematologici o diabete, disturbi psichiatrici, dermatologici o disturbi immunologici.
• Soggetti che sono stati impegnati in un intenso esercizio fisico almeno un giorno prima della somministrazione fino all'ultimo campione di ciascun rispettivo periodo.
• Soggetto che presenta all'esame di screening un polso al di fuori dell'intervallo normale di 60-100 battiti al minuto o una temperatura corporea al di fuori dell'intervallo normale di 36,4-37,7 ○C o una frequenza respiratoria al di fuori dell'intervallo normale di 14-20 respiri al minuto o una seduta pressione sanguigna inferiore a 100/60 mm Hg o superiore o uguale a 140/90 mm Hg.
• Il soggetto ha una storia di difficoltà nella deglutizione o qualsiasi malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco.
• Il soggetto ha una storia di favismo (carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi).