Badanie mające na celu określenie równoważności dwóch produktów zawierających benzoesan metronidazolu

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 50 lat włącznie.
• Zakres wskaźnika masy ciała (BMI) mieści się w granicach 18,5 - 30 kg/m2.
• Podmiot nie ma znanej alergii na badany lek lub którykolwiek z jego składników lub inne podobne leki.

Kryteria wyłączenia:

• Demografia medyczna wykonana nie dłużej niż dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania klinicznego ze znacznymi odchyleniami od normalnych zakresów.
• Wyniki badań laboratoryjnych, które są poza prawidłowym zakresem lub testy czynnościowe wątroby (fosfataza alkaliczna (ALP) dopuszczalna, jeśli znajdują się poniżej zakresu referencyjnego), które są poza zakresem referencyjnym lub wskaźniki hemoglobiny (Hb) lub krwinek czerwonych (RBC) (średnia objętość krwinek ( MCV), MCH i średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC)) z odchyleniem poza 5% zakresu referencyjnego. (Badania laboratoryjne wykonuje się nie dłużej niż dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania klinicznego).
• Ostra infekcja w ciągu jednego tygodnia poprzedzającego podanie pierwszego badanego leku.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Tester jest nałogowym palaczem (ponad 10 papierosów dziennie).
• Uczestnik nie zgadza się nie przyjmować żadnych leków na receptę ani bez recepty w ciągu dwóch tygodni poprzedzających podanie pierwszego badanego leku do momentu oddania ostatniej próbki do badania.
• Uczestnik nie zgadza się nie przyjmować żadnych witamin przyjmowanych w celach żywieniowych w ciągu dwóch dni przed pierwszym podaniem badanego leku, aż do oddania ostatniej próbki do badania.
• Obiekt jest na specjalnej diecie (np. podmiot jest wegetarianinem).
• Podmiot spożywa duże ilości alkoholu lub napojów zawierających metyloksantyny, np. kofeina (kawa, herbata, cola, napoje energetyczne, czekolada itp.).
• Uczestnik nie zgadza się nie spożywać żadnych napojów ani pokarmów zawierających alkohol 48 godzin przed podaniem badanego leku, aż do oddania ostatniej próbki w każdym odpowiednim okresie.
• Podmiot nie zgadza się nie spożywać żadnych napojów ani pokarmów zawierających metylo-ksantyny, np. kofeina (kawa, herbata, cola, napoje energetyczne, czekolada itp.) 24 godziny przed podaniem badanego leku do końca okresu połogu.
• Uczestnik nie zgadza się nie spożywać żadnych napojów ani pokarmów zawierających grejpfruta 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, aż do oddania ostatniej próbki w badaniu.
• Podmiot ma historię ciężkich chorób, które mają bezpośredni wpływ na badanie.
• Udział w badaniu biorównoważności lub badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 80 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Uczestnik zamierza być hospitalizowany w ciągu 3 miesięcy po pierwszym podaniu badanego leku.
• Osoby, które oddały krew lub jej pochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub które po ukończeniu tego badania oddałyby więcej niż 1250 ml w ciągu 120 dni, 1500 ml w ciągu 180 dni, 2000 ml w ciągu 270 dni, 2500 ml krwi w ciągu 1 roku.
• Pacjentem jest ciężarna lub karmiąca kobieta.
• Pacjent ma w wywiadzie znaczącą astmę, wrzód trawienny lub żołądkowy, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zaburzenie czynności nerek (zaburzenie czynności nerek), zaburzenie czynności wątroby (zaburzenie czynności wątroby), zaburzenie sercowo-naczyniowe, chorobę neurologiczną, taką jak padaczka, zaburzenia hematologiczne lub cukrzyca, zaburzenia psychiatryczne, dermatologiczne lub zaburzenia immunologiczne.
• Osobnik, który był zaangażowany w forsowne ćwiczenia co najmniej jeden dzień przed dawkowaniem do ostatniej próbki każdego odpowiedniego okresu.
• Osoba mająca podczas badania przesiewowego tętno poza normalnym zakresem 60-100 uderzeń na minutę lub temperaturę ciała poza normalnym zakresem 36,4-37,7°C lub częstość oddechów poza normalnym zakresem 14-20 oddechów na minutę lub siedzącą ciśnienie krwi mniejsze niż 100/60 mm Hg lub większe lub równe 140/90 mm Hg.
• Podmiot ma w przeszłości trudności w połykaniu lub jakąkolwiek chorobę żołądkowo-jelitową, która mogłaby wpływać na wchłanianie leku.
• Podmiot ma historię fawizmu (niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej).