Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer Empowerment Program for fysisk aktivitet hos lavindkomst- og minoritetseniorer (PEP4PA)

9. juli 2021 opdateret af: Loki Natarajan, University of California, San Diego

PEP4PA - Peer Empowerment Program for fysisk aktivitet hos lavindkomst- og minoritetseniorer

Ældre voksne er den mindst aktive befolkningsgruppe i USA. Alligevel har forskning vist, at en stigning i fysisk aktivitet (PA) kan have umiddelbare og dybtgående virkninger på kardiovaskulær sundhed. Ældre voksne, der er aktive, bruger betydeligt færre sundhedsressourcer, og med det stigende antal ældre voksne i USA er det bydende nødvendigt at begrænse sundhedsudgifterne i denne gruppe. PEP4PA (Peer Empowerment Program 4 Physical Activity) er en intervention på flere niveauer, der sigter mod at øge det fysiske aktivitetsniveau i en befolkning med lav indkomst og etnisk forskelligartede ældre voksne. Det vil blive leveret i centre af uddannede ældre voksne. Deltagerne vil arbejde hen imod en daglig stigning på 2000 skridt om dagen gennem tilfældig gang i selv-tempo, peer-ledede gruppevandringer og deltagelse i eksisterende center PA-klasser. De vil også arbejde på projekter for at øge mulighederne for at være fysisk aktive i deres center eller i det omkringliggende kvarter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I et 2-årigt klynge randomiseret kontrolleret feltforsøg med 408 etnisk forskelligartede, ældre voksne (50+ år) i 12 lavindkomstsamfundscentre, der betjener seniorer i San Diego County, vil efterforskerne undersøge:

  1. Effektiviteten af ​​PEP4PA (Peer Empowerment Program 4 Physical Activity) til at reducere uligheder i PA ved at øge procentdelen af ​​deltagere, der opnår 150 minutters PA om ugen efter 6 og 12 måneder. Hypotese: Deltagere i PEP4PA vil signifikant øge PA-minutter i moderat intensitet (målt objektivt ved accelerometri) i højere grad end ældre voksne, der modtager sædvanlig pleje (f.eks. normal PA-programmering) i kontrolcentre og en større procentdel vil opfylde NHANES-kriterierne for ugentlig PA.
  2. Effekten af ​​PEP4PA til at forbedre fysisk funktion, blodtryk (BP), depressive symptomer og livskvalitet. Hypotese: Deltagere i PEP4PA vil signifikant øge deres fysiske funktion (målt objektivt ved det korte fysiske præstationsbatteri og 6 minutters gang), reducere deres systoliske BP (mmHg) og rapportering af depressive symptomer og forbedre deres livskvalitetsscore (målt kl. baseline, 6 & 12 måneder) i højere grad end ældre voksne i kontrolcentre.
  3. Vurder det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) for PEP4PA i form af pris pr. MET-time og pris pr. QALY sammenlignet med sædvanlig programmering i kontrolcentrene efter 12 måneder.
  4. Evaluer virkningen af ​​PEP4PA på sekundære resultater såsom stillesiddende tid og søvnkvalitet (målt ved accelerometri), kognitiv/eksekutiv funktion og vandreruter (fra GPS) efter 12 måneder.

Udforskende mål: 5. Undersøg individuelle, interpersonelle, organisatoriske og miljømæssige faktorer, der påvirker implementering og adfærdsændring. 6. Vurder effektiviteten, effektiviteten og ICER af PEP4PA efter 24 måneder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
476

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er 50 år eller ældre
  • ikke har haft et fald, der har medført en indlæggelse inden for de seneste 12 måneder
  • i stand til at gennemføre en 3 meter gåtest inden for 30 sekunder
  • kan læse og skrive på engelsk
  • kan gå uden hjælp fra en anden person
  • i stand til at bære studieudstyr og gennemføre vurderinger
  • i stand til at gennemføre skriftlige undersøgelser uden assistance
  • i stand til at deltage i almindelige studieaktiviteter på centret
  • i stand til at give skriftligt informeret samtykke og gennemføre en forståelsesvurdering efter samtykke
  • i stand til at afsætte cirka 10 timer om ugen til studieaktiviteter (kun peer Health Coach)
  • aktiv i 20 minutter om dagen på mindst 3 dage om ugen (kun peer Health Coach)

Ekskluderingskriterier:

  1. er yngre end 50 år,
  2. har haft et fald, der resulterede i en indlæggelse inden for de sidste 12 måneder,
  3. kan ikke gennemføre gangtesten inden for 30 sekunder,
  4. ikke kan læse og skrive på engelsk,
  5. kan ikke gå uden menneskelig hjælp
  6. ude af stand til at bære studieudstyr og gennemføre vurderinger,
  7. ude af stand til at gennemføre skriftlige undersøgelser uden assistance,
  8. ikke regelmæssigt kan deltage i studieaktiviteter på centret,
  9. ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke,
  10. ikke svarer tilstrækkeligt på spørgsmål om testen efter samtykke,
  11. Deltog i Community of Mine-forskningsstudiet (UCSD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fysisk aktivitet
Programmet vil blive drevet af peer-ledere og seniorcenterpersonale med støtte fra UCSD-medarbejdere. Deltagerne vil arbejde hen imod en stigning på 2000 i daglige skridt gennem selv-tempo tilfældige gåture og peer-ledede gruppevandringer.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
interventionsaktiviteterne vil forblive på det daglige niveau, herunder brug af skridttællere, at have daglige mål, deltagelse i peer lead-gruppevandringer og anerkendelse af indsats gennem månedlige fejringer og to-ugentlig målsporing med peer Health Coaches.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Måling ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder kun med en helbredsrelateret hændelse på hvert tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minutter af fysisk aktivitet målt med accelerometer
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i minutter af MVPA
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 150336
  • R01HL125405 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger