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Peer-Empowerment-Programm für körperliche Aktivität bei Senioren mit niedrigem Einkommen und Minderheiten (PEP4PA)

9. Juli 2021 aktualisiert von: Loki Natarajan, University of California, San Diego

PEP4PA - Peer-Empowerment-Programm für körperliche Aktivität bei Senioren mit niedrigem Einkommen und Minderheiten

Ältere Erwachsene sind die am wenigsten aktive Bevölkerungsgruppe in den USA. Die Forschung hat jedoch gezeigt, dass eine Steigerung der körperlichen Aktivität (PA) unmittelbare und tiefgreifende Auswirkungen auf die kardiovaskuläre Gesundheit haben kann. Ältere Erwachsene, die aktiv sind, nutzen deutlich weniger Gesundheitsressourcen, und mit der steigenden Zahl älterer Erwachsener in den USA ist es zwingend erforderlich, die Gesundheitsausgaben in dieser Gruppe zu drosseln. PEP4PA (Peer Empowerment Program 4 Physical Activity) ist eine mehrstufige Intervention, die darauf abzielt, die körperliche Aktivität in einer Bevölkerung mit niedrigem Einkommen und ethnisch unterschiedlichen älteren Erwachsenen zu steigern. Es wird in Zentren von ausgebildeten älteren Erwachsenen durchgeführt. Die Teilnehmer arbeiten auf eine tägliche Steigerung von 2000 Schritten pro Tag durch gelegentliches Gehen im eigenen Tempo, von Gleichaltrigen geführte Gruppenwanderungen und die Teilnahme an bestehenden PA-Kursen im Zentrum hin. Sie werden auch an Projekten arbeiten, um die Möglichkeiten zu verbessern, in ihrem Zentrum oder in der umliegenden Nachbarschaft körperlich aktiv zu sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In einer 2-jährigen randomisierten, kontrollierten Feldstudie mit 408 ethnisch unterschiedlichen, älteren Erwachsenen (50+ Jahre) in 12 Gemeindezentren mit niedrigem Einkommen, die Senioren in San Diego County bedienen, werden die Forscher Folgendes untersuchen:

  1. Die Wirksamkeit von PEP4PA (Peer Empowerment Program 4 Physical Activity) zur Verringerung von Unterschieden bei körperlicher Aktivität durch Erhöhung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die nach 6 und 12 Monaten 150 Minuten körperliche Aktivität pro Woche erreichen. Hypothese: Teilnehmer an PEP4PA werden die PA-Minuten bei mittlerer Intensität (objektiv gemessen durch Akzelerometrie) in einem größeren Ausmaß signifikant erhöhen als ältere Erwachsene, die die übliche Pflege erhalten (z. normale PA-Programmierung) in Kontrollzentren und ein größerer Prozentsatz erfüllt die NHANES-Kriterien für wöchentliche PA.
  2. Die Wirksamkeit von PEP4PA zur Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit, des Blutdrucks (BP), der depressiven Symptome und der Lebensqualität. Hypothese: Die Teilnehmer an PEP4PA werden ihre körperliche Leistungsfähigkeit signifikant verbessern (objektiv gemessen durch die kurze körperliche Leistungsbatterie und 6 Minuten zeitgesteuertes Gehen), ihren systolischen Blutdruck (mmHg) und das Melden von depressiven Symptomen senken und ihre Lebensqualität verbessern (gemessen bei Baseline, 6 & 12 Monate) in größerem Umfang als ältere Erwachsene in Kontrollzentren.
  3. Bewerten Sie das inkrementelle Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) von PEP4PA in Bezug auf Kosten pro MET-Stunde und Kosten pro QALY im Vergleich zur üblichen Programmierung in den Kontrollzentren nach 12 Monaten.
  4. Bewerten Sie die Auswirkungen von PEP4PA auf sekundäre Ergebnisse wie Sitzzeit und Schlafqualität (gemessen durch Akzelerometrie), kognitive/exekutive Funktionen und Gehwege (von GPS) nach 12 Monaten.

Untersuchungsziele: 5. Untersuchen Sie individuelle, zwischenmenschliche, organisatorische und umweltbedingte Faktoren, die die Umsetzung und Verhaltensänderung beeinflussen. 6. Bewertung der Wirksamkeit, Effektivität und ICER von PEP4PA nach 24 Monaten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
476

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 Jahre oder älter sind
  • in den letzten 12 Monaten keinen Sturz erlitten haben, der zu einem Krankenhausaufenthalt geführt hätte
  • in der Lage, einen 3-Meter-Gehtest innerhalb von 30 Sekunden zu absolvieren
  • Englisch lesen und schreiben können
  • ohne fremde Hilfe gehen können
  • in der Lage, Lerngeräte zu tragen und Assessments durchzuführen
  • in der Lage, schriftliche Umfragen ohne Hilfe auszufüllen
  • in der Lage, an regelmäßigen Studienaktivitäten im Zentrum teilzunehmen
  • in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und eine Verständnisbewertung nach der Zustimmung durchzuführen
  • in der Lage, ca. 10 Stunden pro Woche für Studienaktivitäten aufzuwenden (nur Peer Health Coach)
  • aktiv für 20 Minuten pro Tag an mindestens 3 Tagen pro Woche (nur Peer Health Coach)

Ausschlusskriterien:

  1. jünger als 50 Jahre sind,
  2. in den letzten 12 Monaten einen Sturz erlitten haben, der zu einem Krankenhausaufenthalt geführt hat,
  3. kann den Gehtest nicht innerhalb von 30 Sekunden abschließen,
  4. kein Englisch lesen und schreiben können,
  5. kann ohne menschliche Hilfe nicht gehen
  6. nicht in der Lage, Lerngeräte zu tragen und Assessments abzuschließen,
  7. schriftliche Umfragen nicht ohne Hilfe ausfüllen können,
  8. nicht regelmäßig am Studienangebot des Zentrums teilnehmen können,
  9. nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
  10. Fragen zum Post Consent Test nicht ausreichend beantworten,
  11. Teilnahme an der Community of Mine-Forschungsstudie (UCSD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Physische Aktivität
Das Programm wird von Peer Leaders und leitenden Mitarbeitern des Zentrums mit Unterstützung von UCSD-Mitarbeitern durchgeführt. Die Teilnehmer werden auf eine Steigerung der täglichen Schritte um 2000 durch zufälliges Gehen im eigenen Tempo und Gruppenwanderungen unter Leitung von Gleichaltrigen hinarbeiten.
Verhalten: Physische Aktivität
Die Interventionsaktivitäten bleiben auf der täglichen Ebene, einschließlich der Verwendung von Schrittzählern, der Festlegung täglicher Ziele, der Teilnahme an Peer-Lead-Gruppenwanderungen und der Anerkennung der Bemühungen durch monatliche Feiern und zweiwöchentliche Zielverfolgung mit Peer-Gesundheitscoaches.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Messung nur zu Studienbeginn, 6, 12, 18 und 24 Monaten mit einem gesundheitsbezogenen Ereignis zu jedem Zeitpunkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minuten körperlicher Aktivität, gemessen mit Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung in Minuten von MVPA
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 150336
  • R01HL125405 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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