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Programma di empowerment tra pari per l'attività fisica in anziani a basso reddito e appartenenti a minoranze (PEP4PA)

9 luglio 2021 aggiornato da: Loki Natarajan, University of California, San Diego

PEP4PA - Programma di potenziamento tra pari per l'attività fisica negli anziani a basso reddito e appartenenti a minoranze

Gli anziani sono il gruppo di popolazione meno attivo negli Stati Uniti. Tuttavia, la ricerca ha dimostrato che un aumento dell'attività fisica (PA) può avere effetti immediati e profondi sulla salute cardiovascolare. Gli anziani che sono attivi utilizzano significativamente meno risorse sanitarie e con il numero crescente di anziani negli Stati Uniti è imperativo ridurre la spesa sanitaria in questo gruppo. PEP4PA (Peer Empowerment Program 4 Physical Activity) è un intervento multilivello volto ad aumentare i livelli di attività fisica in una popolazione di anziani a basso reddito ed etnicamente diversificati. Sarà consegnato nei centri da anziani formati. I partecipanti lavoreranno per un aumento giornaliero di 2000 passi al giorno attraverso la camminata occasionale al proprio ritmo, le passeggiate di gruppo guidate dai pari e la partecipazione alle lezioni di PA del centro esistenti. Lavoreranno anche su progetti per aumentare le opportunità di essere fisicamente attivi nel loro centro o nel quartiere circostante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In uno studio sul campo controllato randomizzato a grappolo di 2 anni su 408 adulti anziani (50+ anni) etnicamente diversi in 12 centri comunitari a basso reddito che servono anziani nella contea di San Diego, gli investigatori indagheranno:

  1. L'efficacia di PEP4PA (Peer Empowerment Program 4 Physical Activity) per ridurre le disparità nella PA aumentando la percentuale di partecipanti che raggiungono 150 minuti di PA alla settimana a 6 e 12 mesi. Ipotesi: i partecipanti a PEP4PA aumenteranno significativamente i minuti PA a intensità moderata (misurata oggettivamente mediante accelerometria) in misura maggiore rispetto agli adulti più anziani che ricevono cure abituali (ad es. normale programmazione PA) nei centri di controllo e una percentuale maggiore soddisferà i criteri NHANES per la PA settimanale.
  2. L'efficacia di PEP4PA per migliorare il funzionamento fisico, la pressione sanguigna (BP), i sintomi depressivi e la qualità della vita. Ipotesi: i partecipanti a PEP4PA aumenteranno in modo significativo il loro funzionamento fisico (misurato oggettivamente dalla batteria di prestazioni fisiche brevi e 6 minuti di camminata cronometrata), diminuiranno la loro pressione sistolica (mmHg) e la segnalazione di sintomi depressivi e miglioreranno i loro punteggi di qualità della vita (misurati a basale, 6 e 12 mesi) in misura maggiore rispetto agli anziani nei centri di controllo.
  3. Valutare il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) di PEP4PA in termini di costo per ora MET e costo per QALY rispetto alla normale programmazione nei centri di controllo a 12 mesi.
  4. Valutare l'impatto di PEP4PA sugli esiti secondari come il tempo sedentario e la qualità del sonno (misurati dall'accelerometria), il funzionamento cognitivo/esecutivo e i percorsi a piedi (dal GPS) a 12 mesi.

Obiettivi esplorativi: 5. Esaminare i fattori individuali, interpersonali, organizzativi e ambientali che influenzano l'implementazione e il cambiamento di comportamento. 6. Valutare l'efficacia, l'efficacia e l'ICER di PEP4PA a 24 mesi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
476

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno 50 anni o più
  • non aver subito una caduta che abbia comportato un ricovero negli ultimi 12 mesi
  • in grado di completare un test di camminata di 3 metri entro 30 secondi
  • in grado di leggere e scrivere in inglese
  • in grado di camminare senza l'assistenza di un'altra persona
  • in grado di indossare dispositivi di studio e valutazioni complete
  • in grado di completare sondaggi scritti senza assistenza
  • in grado di frequentare regolarmente le attività di studio presso il centro
  • in grado di fornire il consenso informato scritto e completare una valutazione di comprensione post-consenso
  • in grado di dedicare circa 10 ore settimanali ad attività di studio (solo Peer Health Coach)
  • attivo per 20 minuti al giorno per almeno 3 giorni alla settimana (solo Peer Health Coach)

Criteri di esclusione:

  1. hanno meno di 50 anni,
  2. ha avuto una caduta che ha provocato un ricovero in ospedale negli ultimi 12 mesi,
  3. non può completare il test del cammino entro 30 secondi,
  4. non sono in grado di leggere e scrivere in inglese,
  5. non può camminare senza assistenza umana
  6. incapace di indossare dispositivi di studio e valutazioni complete,
  7. impossibilitato a completare sondaggi scritti senza assistenza,
  8. non possono frequentare regolarmente le attività di studio presso il centro,
  9. non sono in grado di fornire il consenso informato scritto,
  10. non rispondere adeguatamente alle domande del test post-consenso,
  11. Ha partecipato allo studio di ricerca Community of Mine (UCSD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attività fisica
Il programma sarà gestito da peer leader e personale del centro senior con il supporto del personale UCSD. I partecipanti lavoreranno per un aumento di 2000 passi giornalieri attraverso camminate occasionali al proprio ritmo e passeggiate di gruppo guidate da pari.
Comportamentale: Attività fisica
le attività di intervento rimarranno a livello quotidiano, incluso l'uso di contapassi, il raggiungimento di obiettivi giornalieri, la partecipazione alle passeggiate di gruppo di Peer lead e il riconoscimento degli sforzi attraverso celebrazioni mensili e il monitoraggio degli obiettivi bisettimanali con i Peer Health Coach.
Nessun intervento: Solita cura
Misurazione al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi solo con un evento correlato alla salute in ogni punto temporale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minuti di attività fisica misurati dall'accelerometro
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica dei minuti di MVPA
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 150336
  • R01HL125405 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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