Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Andecaliximab hos deltagere med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

11. april 2019 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​GS-5745 hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

Denne undersøgelse vil primært evaluere sikkerheden og effekten af ​​andecaliximab hos voksne med aktiv Crohns sygdom. Studiet vil bestå af en dobbeltblind fase på 8 uger efterfulgt af en Open-Label-udvidelse. Deltagere, der gennemfører den dobbeltblindede fase, vil være berettiget til at tilmelde sig den valgfrie Open-Label-udvidelse i yderligere 44 uger. Deltagere, der gennemfører Uge 52-vurderinger, vil være berettiget til at gå ind i den udvidede behandlingsfase for at fortsætte behandlingen med andecaliximab i yderligere 156 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
187

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Gastroenterology/Colorectal Medicine & Genetics
  • Canada
      • Victoria, Canada
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • University of Miami
      • Naples, Florida, Forenede Stater
        • Gastroenterology Group Of Naples
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Medical Diagnostic Center (MDC)-Indiana University (IU) Health University Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Louisiana Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • Asheville Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Consultants for Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Ertan Digestive Disease Center of Excellence, UTH/MH-TMC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Gastroenterology Research of San Antonio
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • University of Washington Medical Center
  • Frankrig
      • Clichy Cedex, Frankrig
        • Hôpital Beaujon
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Frankrig
        • Chu Hotel Dieu-Chu De Nantes
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Università Campus Biomedico
      • Rozzano, Italien
        • HUMANITAS Research Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand
        • Southern District Health Board
      • Wellington, New Zealand
        • Capital and Coast District Health board-Wellington hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • The Medical University of Bialystok Clinical
      • Lublin, Polen
        • Gastromed
      • Poznan, Polen
        • Ai Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen
        • CRC Sp. z o.o.
      • Sopot, Polen
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
      • Warszawa, Polen
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Wroclaw, Polen
        • LexMedica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • Parklands Medical Centre
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sydafrika
        • Panorama Mediclinic Pvt Hospital
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove 2, Tjekkiet
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Praha 7, Tjekkiet
        • Ibd Clinical And Research Centre-Iscare Ivf
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland
        • Eugastro GmbH
      • Muenchen, Tyskland
        • Klinikum der Universität München
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
      • Beri Balogh Adam, Ungarn
        • Tolna Megye Balassa Janos Korhaz
      • Budapest, Ungarn
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyeterm Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Evne til at give et skriftligt informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline
  • Dokumenteret diagnose af Crohns sygdom med en minimum sygdomsvarighed på 6 måneder med involvering af ileum og/eller colon som minimum
  • Moderat til svær aktiv Crohns sygdom som defineret ved en Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) totalscore mellem 220-450 (inklusive) OG med tegn på aktiv sygdom målt ved ileokolonoskopi

  • Inden for de foregående 5 år påvist en utilstrækkelig klinisk respons eller intolerance af mindst et af følgende midler:

    • Kortikosteroider
    • Immunmodulatorer
    • Tumornekrosefaktor-alfa (TNFα) antagonister
    • Vedolizumab

  • Får muligvis følgende lægemidler:

    • Oral 5-aminosalicylat (5-ASA)
    • Oral kortikosteroidbehandling
    • Antidiarré til kronisk diarré
    • Azathioprin eller 6-mercaptopurin (6-MP) eller methotrexat
    • Antibiotika til behandling af Crohns sygdom
  • I stand til at overholde doseringsinstruktionerne for undersøgelseslægemidlet og i stand til at overholde undersøgelsesbesøg og krav

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Bevis på byld ved screening
  • Omfattende tyktarmsresektion (subtotal eller total kolektomi) eller historie med > 2 tyndtarmsresektioner
  • Ileostomi, kolostomi eller symptomatisk stenose af tarmen
  • Nuværende brug af orale kortikosteroider i en dosis svarende til > 30 mg/dag af prednison
  • Colitis ulcerosa eller ubestemt colitis
  • Kort tarm syndrom
  • Afføringsprøve positiv for Clostridium difficile (C. difficile) toksin, E. coli, Salmonella, Shigella, Campylobacter eller Yersinia
  • Behandling med ethvert monoklonalt antistof inden for 4 uger efter screening
  • Anamnese eller tegn på colon mucosal dysplasi
  • HIV, hepatitis B, hepatitis C eller tuberkulose (TB).
  • Deltog i et klinisk studie med et forsøgslægemiddel eller biologisk lægemiddel inden for de sidste 30 dage
  • Enhver kronisk medicinsk tilstand (herunder, men ikke begrænset til, hjerte- eller lungesygdom), som efter investigatorens mening ville gøre individet uegnet til undersøgelsen eller ville forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Andecaliximab 150 mg hver 2. uge
Dobbeltblindet fase: Deltagerne vil modtage 1 engangspræfyldt sprøjte (PFS) med andecaliximab 150 mg og matchende placebo administreret samtidigt i uge 0, 2, 4 og 6 og 2 engangs-PFS af placebo administreret samtidigt i uge 1, 3, 5 og 7. Open-Label-fasen: Deltagerne vil være berettiget til at tilmelde sig Open-Label-fasen for at modtage andecaliximab 150 mg ugentligt i yderligere 44 uger. Udvidet behandlingsfase: Deltagere, der gennemfører vurderinger i uge 52, vil være berettiget til at indgå i den forlængede behandlingsfase for at fortsætte behandlingen med andecaliximab 150 mg i yderligere 156 uger.
Medicin: Andecaliximab
Andecaliximab administreret via subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • GS-5745
Medicin: Placebo
Placebo til at matche andecaliximab administreret via SC-injektion
Eksperimentel: Andecaliximab 150 mg Ugentligt
Dobbeltblindet fase: Deltagerne vil modtage 1 engangs-PFS af andecaliximab 150 mg og matchende placebo givet samtidig ugentlig i 8 uger. Open-Label-fasen: Deltagerne vil være berettiget til at tilmelde sig Open-Label-fasen for at modtage andecaliximab 150 mg ugentligt i yderligere 44 uger. Udvidet behandlingsfase: Deltagere, der gennemfører vurderinger i uge 52, vil være berettiget til at indgå i den forlængede behandlingsfase for at fortsætte behandlingen med andecaliximab 150 mg i yderligere 156 uger.
Medicin: Andecaliximab
Andecaliximab administreret via subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • GS-5745
Medicin: Placebo
Placebo til at matche andecaliximab administreret via SC-injektion
Eksperimentel: Andecaliximab 300 mg Ugentligt
Dobbeltblindet fase: Deltagerne vil modtage 2 engangs-PFS af andecaliximab 150 mg givet samtidig ugentligt i 8 uger. Open-Label-fasen: Deltagerne vil være berettiget til at tilmelde sig Open-Label-fasen for at modtage andecaliximab 150 mg ugentligt i yderligere 44 uger. Udvidet behandlingsfase: Deltagere, der gennemfører vurderinger i uge 52, vil være berettiget til at indgå i den forlængede behandlingsfase for at fortsætte behandlingen med andecaliximab 150 mg i yderligere 156 uger.
Medicin: Andecaliximab
Andecaliximab administreret via subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • GS-5745
Placebo komparator: Placebo
Dobbeltblindet fase: Deltagerne vil modtage 2 engangs-PFS af placebo givet samtidig ugentlig i 8 uger. Open-Label-fasen: Deltagerne vil være berettiget til at tilmelde sig Open-Label-fasen for at modtage andecaliximab 150 mg ugentligt i 44 uger. Udvidet behandlingsfase: Deltagere, der gennemfører vurderinger i uge 52, vil være berettiget til at indgå i den forlængede behandlingsfase for at fortsætte behandlingen med andecaliximab 150 mg i yderligere 156 uger.
Medicin: Andecaliximab
Andecaliximab administreret via subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • GS-5745
Medicin: Placebo
Placebo til at matche andecaliximab administreret via SC-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons (PRO2-score ≤ 8) i uge 8 i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Uge 8
Klinisk respons blev defineret som patientrapporterede resultater (PRO2) score ≤ 8 ved uge 8. PRO2 er det vægtede gennemsnit af de 2 variabler for hyppigheden af ​​flydende eller meget blød afføring og mavesmerter, baseret på 7-dages deltagerdagbogsdata. PRO2-scoren har en minimumscore på 0 og har ingen øvre grænse, med en højere score, der indikerer hyppigere afføring og mere alvorlige mavesmerter. Uge 8 refererer til analysevinduet fra dag 43 til dag 70 og før den første Open-Label dosisdato. Deltagere med en manglende PRO2-værdi ved analysebesøget i uge 8 blev imputeret for ikke at opnå den kliniske respons.
Uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk respons (≥ 50 % reduktion fra baseline SES-CD) i uge 8 i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Uge 8
Endoskopisk respons blev defineret som ≥ 50 % reduktion fra baseline i Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) i uge 8. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler: ulcusstørrelse, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af forsnævringer. Den samlede SES-CD beregnes som summen af ​​de 4 variable for de 5 tarmsegmenter: rektum, venstre colon, transversal colon, højre colon og ileum. Scorer varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Uge 8 refererer til analysevinduet fra dag 43 til dag 70 og før den første Open-Label dosisdato. Deltagere med manglende SES-CD-værdi ved analysebesøg i uge 8 blev imputeret for ikke at opnå endoskopisk respons.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår CDAI-remission (CDAI ≤ 150) i uge 8 i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Uge 8
Klinisk remission blev defineret som Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) ≤ 150 i uge 8. CDAI bruges som et mål for klinisk respons og remission. Den omfatter 8 variabler af patientrapporterede symptomer og objektive variabler: antal afføringer, mavesmerter, generel velbefindende, komplikationer, brug af anti-diarré medicin, tilstedeværelse af abdominal masse, hæmatokritværdier og vægt. Den har et minimumsområde på 0 og ingen øvre grænse, med højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet. Uge 8 refererer til analysevinduet fra dag 43 til dag 70 og før den første Open-Label dosisdato. Deltagere med manglende CDAI-score ved analysebesøg i uge 8 blev tilskrevet ikke at opnå CDAI-remission.
Uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår slimhindeheling (SES-CD Size-of-ulcer Subscore = 0) i uge 8 i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Uge 8
SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler: ulcusstørrelse, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af forsnævringer. SES-CD størrelse-af-ulcus subscore varierer fra 0 (ingen) til 3 (meget stor). Slimhindeheling i uge 8 blev defineret som størrelsen af ​​ulcus subscore for segmenter med ikke-nul baseline værdiændringer til nul i uge 8 OG størrelsen af ​​ulcus subscore for segmenter med nul værdi ved baseline forbliver nul i uge 8. Uge 8 refererer til analysevinduet fra dag 43 til dag 70 og før den første Open-Label dosisdato. Deltagere med manglende SES-CD-størrelse-af-ulcus-subscore ved analysebesøget i uge 8 blev imputeret for ikke at opnå slimhindeheling.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gilead Study Team, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-395-1663
  • 2015-001249-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Andecaliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger