Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Andecaliximab hos deltagere med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

11. april 2019 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​GS-5745 hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

Denne undersøgelse vil primært evaluere sikkerheden og effekten af ​​andecaliximab hos voksne med aktiv Crohns sygdom. Studiet vil bestå af en dobbeltblind fase på 8 uger efterfulgt af en Open-Label-udvidelse. Deltagere, der gennemfører den dobbeltblindede fase, vil være berettiget til at tilmelde sig den valgfrie Open-Label-udvidelse i yderligere 44 uger. Deltagere, der gennemfører Uge 52-vurderinger, vil være berettiget til at gå ind i den udvidede behandlingsfase for at fortsætte behandlingen med andecaliximab i yderligere 156 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Gastroenterology/Colorectal Medicine & Genetics
  • Canada
      • Victoria, Canada
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • University of Miami
      • Naples, Florida, Forenede Stater
        • Gastroenterology Group Of Naples
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Medical Diagnostic Center (MDC)-Indiana University (IU) Health University Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Louisiana Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • Asheville Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Consultants for Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Ertan Digestive Disease Center of Excellence, UTH/MH-TMC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Gastroenterology Research of San Antonio
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • University of Washington Medical Center
  • Frankrig
      • Clichy Cedex, Frankrig
        • Hôpital Beaujon
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Frankrig
        • Chu Hotel Dieu-Chu De Nantes
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Università Campus Biomedico
      • Rozzano, Italien
        • Humanitas Research Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand
        • Southern District Health Board
      • Wellington, New Zealand
        • Capital and Coast District Health board-Wellington hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • The Medical University of Bialystok Clinical
      • Lublin, Polen
        • Gastromed
      • Poznan, Polen
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen
        • CRC Sp. z o.o.
      • Sopot, Polen
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
      • Warszawa, Polen
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Wroclaw, Polen
        • LexMedica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • Parklands Medical Centre
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sydafrika
        • Panorama Mediclinic Pvt Hospital
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove 2, Tjekkiet
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Praha 7, Tjekkiet
        • Ibd Clinical And Research Centre-Iscare Ivf
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland
        • Eugastro GmbH
      • Muenchen, Tyskland
        • Klinikum der Universität München
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
      • Beri Balogh Adam, Ungarn
        • Tolna Megye Balassa Janos Korhaz
      • Budapest, Ungarn
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyeterm Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Evne til at give et skriftligt informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline
  • Dokumenteret diagnose af Crohns sygdom med en minimum sygdomsvarighed på 6 måneder med involvering af ileum og/eller colon som minimum
  • Moderat til svær aktiv Crohns sygdom som defineret ved en Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) totalscore mellem 220-450 (inklusive) OG med tegn på aktiv sygdom målt ved ileokolonoskopi

  • Inden for de foregående 5 år påvist en utilstrækkelig klinisk respons eller intolerance af mindst et af følgende midler:

    • Kortikosteroider
    • Immunmodulatorer
    • Tumornekrosefaktor-alfa (TNFα) antagonister
    • Vedolizumab

  • Får muligvis følgende lægemidler:

    • Oral 5-aminosalicylat (5-ASA)
    • Oral kortikosteroidbehandling
    • Antidiarré til kronisk diarré
    • Azathioprin eller 6-mercaptopurin (6-MP) eller methotrexat
    • Antibiotika til behandling af Crohns sygdom
  • I stand til at overholde doseringsinstruktionerne for undersøgelseslægemidlet og i stand til at overholde undersøgelsesbesøg og krav

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Bevis på byld ved screening
  • Omfattende tyktarmsresektion (subtotal eller total kolektomi) eller historie med > 2 tyndtarmsresektioner
  • Ileostomi, kolostomi eller symptomatisk stenose af tarmen
  • Nuværende brug af orale kortikosteroider i en dosis svarende til > 30 mg/dag af prednison
  • Colitis ulcerosa eller ubestemt colitis
  • Kort tarm syndrom
  • Afføringsprøve positiv for Clostridium difficile (C. difficile) toksin, E. coli, Salmonella, Shigella, Campylobacter eller Yersinia
  • Behandling med ethvert monoklonalt antistof inden for 4 uger efter screening
  • Anamnese eller tegn på colon mucosal dysplasi
  • HIV, hepatitis B, hepatitis C eller tuberkulose (TB).
  • Deltog i et klinisk studie med et forsøgslægemiddel eller biologisk lægemiddel inden for de sidste 30 dage
  • Enhver kronisk medicinsk tilstand (herunder, men ikke begrænset til, hjerte- eller lungesygdom), som efter investigatorens mening ville gøre individet uegnet til undersøgelsen eller ville forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Andecaliximab 150 mg hver 2. uge
Dobbeltblindet fase: Deltagerne vil modtage 1 engangspræfyldt sprøjte (PFS) med andecaliximab 150 mg og matchende placebo administreret samtidigt i uge 0, 2, 4 og 6 og 2 engangs-PFS af placebo administreret samtidigt i uge 1, 3, 5 og 7. Open-Label-fasen: Deltagerne vil være berettiget til at tilmelde sig Open-Label-fasen for at modtage andecaliximab 150 mg ugentligt i yderligere 44 uger. Udvidet behandlingsfase: Deltagere, der gennemfører vurderinger i uge 52, vil være berettiget til at indgå i den forlængede behandlingsfase for at fortsætte behandlingen med andecaliximab 150 mg i yderligere 156 uger.
Medicin: Andecaliximab
Andecaliximab administreret via subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • GS-5745
Medicin: Placebo
Placebo til at matche andecaliximab administreret via SC-injektion
Eksperimentel: Andecaliximab 150 mg Ugentligt
Dobbeltblindet fase: Deltagerne vil modtage 1 engangs-PFS af andecaliximab 150 mg og matchende placebo givet samtidig ugentlig i 8 uger. Open-Label-fasen: Deltagerne vil være berettiget til at tilmelde sig Open-Label-fasen for at modtage andecaliximab 150 mg ugentligt i yderligere 44 uger. Udvidet behandlingsfase: Deltagere, der gennemfører vurderinger i uge 52, vil være berettiget til at indgå i den forlængede behandlingsfase for at fortsætte behandlingen med andecaliximab 150 mg i yderligere 156 uger.
Medicin: Andecaliximab
Andecaliximab administreret via subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • GS-5745
Medicin: Placebo
Placebo til at matche andecaliximab administreret via SC-injektion
Eksperimentel: Andecaliximab 300 mg Ugentligt
Dobbeltblindet fase: Deltagerne vil modtage 2 engangs-PFS af andecaliximab 150 mg givet samtidig ugentligt i 8 uger. Open-Label-fasen: Deltagerne vil være berettiget til at tilmelde sig Open-Label-fasen for at modtage andecaliximab 150 mg ugentligt i yderligere 44 uger. Udvidet behandlingsfase: Deltagere, der gennemfører vurderinger i uge 52, vil være berettiget til at indgå i den forlængede behandlingsfase for at fortsætte behandlingen med andecaliximab 150 mg i yderligere 156 uger.
Medicin: Andecaliximab
Andecaliximab administreret via subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • GS-5745
Placebo komparator: Placebo
Dobbeltblindet fase: Deltagerne vil modtage 2 engangs-PFS af placebo givet samtidig ugentlig i 8 uger. Open-Label-fasen: Deltagerne vil være berettiget til at tilmelde sig Open-Label-fasen for at modtage andecaliximab 150 mg ugentligt i 44 uger. Udvidet behandlingsfase: Deltagere, der gennemfører vurderinger i uge 52, vil være berettiget til at indgå i den forlængede behandlingsfase for at fortsætte behandlingen med andecaliximab 150 mg i yderligere 156 uger.
Medicin: Andecaliximab
Andecaliximab administreret via subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • GS-5745
Medicin: Placebo
Placebo til at matche andecaliximab administreret via SC-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons (PRO2-score ≤ 8) i uge 8 i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Uge 8
Klinisk respons blev defineret som patientrapporterede resultater (PRO2) score ≤ 8 ved uge 8. PRO2 er det vægtede gennemsnit af de 2 variabler for hyppigheden af ​​flydende eller meget blød afføring og mavesmerter, baseret på 7-dages deltagerdagbogsdata. PRO2-scoren har en minimumscore på 0 og har ingen øvre grænse, med en højere score, der indikerer hyppigere afføring og mere alvorlige mavesmerter. Uge 8 refererer til analysevinduet fra dag 43 til dag 70 og før den første Open-Label dosisdato. Deltagere med en manglende PRO2-værdi ved analysebesøget i uge 8 blev imputeret for ikke at opnå den kliniske respons.
Uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk respons (≥ 50 % reduktion fra baseline SES-CD) i uge 8 i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Uge 8
Endoskopisk respons blev defineret som ≥ 50 % reduktion fra baseline i Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) i uge 8. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler: ulcusstørrelse, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af forsnævringer. Den samlede SES-CD beregnes som summen af ​​de 4 variable for de 5 tarmsegmenter: rektum, venstre colon, transversal colon, højre colon og ileum. Scorer varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Uge 8 refererer til analysevinduet fra dag 43 til dag 70 og før den første Open-Label dosisdato. Deltagere med manglende SES-CD-værdi ved analysebesøg i uge 8 blev imputeret for ikke at opnå endoskopisk respons.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår CDAI-remission (CDAI ≤ 150) i uge 8 i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Uge 8
Klinisk remission blev defineret som Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) ≤ 150 i uge 8. CDAI bruges som et mål for klinisk respons og remission. Den omfatter 8 variabler af patientrapporterede symptomer og objektive variabler: antal afføringer, mavesmerter, generel velbefindende, komplikationer, brug af anti-diarré medicin, tilstedeværelse af abdominal masse, hæmatokritværdier og vægt. Den har et minimumsområde på 0 og ingen øvre grænse, med højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet. Uge 8 refererer til analysevinduet fra dag 43 til dag 70 og før den første Open-Label dosisdato. Deltagere med manglende CDAI-score ved analysebesøg i uge 8 blev tilskrevet ikke at opnå CDAI-remission.
Uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår slimhindeheling (SES-CD Size-of-ulcer Subscore = 0) i uge 8 i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Uge 8
SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler: ulcusstørrelse, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af forsnævringer. SES-CD størrelse-af-ulcus subscore varierer fra 0 (ingen) til 3 (meget stor). Slimhindeheling i uge 8 blev defineret som størrelsen af ​​ulcus subscore for segmenter med ikke-nul baseline værdiændringer til nul i uge 8 OG størrelsen af ​​ulcus subscore for segmenter med nul værdi ved baseline forbliver nul i uge 8. Uge 8 refererer til analysevinduet fra dag 43 til dag 70 og før den første Open-Label dosisdato. Deltagere med manglende SES-CD-størrelse-af-ulcus-subscore ved analysebesøget i uge 8 blev imputeret for ikke at opnå slimhindeheling.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Team, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2015

Først opslået (Skøn)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-395-1663
  • 2015-001249-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Andecaliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner