Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Andekaliksimabin turvallisuus ja teho potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti

torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan GS-5745:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ensisijaisesti andekaliksimabin turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti. Tutkimus koostuu 8 viikon kaksoissokkovaiheesta, jota seuraa avoin laajennus. Osallistujat, jotka suorittavat kaksoissokkovaiheen, voivat ilmoittautua valinnaiseen Open-Label -laajennukseen vielä 44 viikon ajaksi. Osallistujat, jotka suorittavat viikon 52 arvioinnit, voivat siirtyä pidennettyyn hoitovaiheeseen jatkaakseen andekaliksimabihoitoa vielä 156 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
187

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Gastroenterology/Colorectal Medicine & Genetics
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Fuenlabrada, Espanja
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • Parklands Medical Centre
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Panorama Mediclinic Pvt Hospital
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Università Campus Biomedico
      • Rozzano, Italia
        • Humanitas Research Hospital
  • Kanada
      • Victoria, Kanada
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • The Medical University of Bialystok Clinical
      • Lublin, Puola
        • Gastromed
      • Poznan, Puola
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Puola
        • CRC Sp. z o.o.
      • Sopot, Puola
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
      • Warszawa, Puola
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Wroclaw, Puola
        • LexMedica
  • Ranska
      • Clichy Cedex, Ranska
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Ranska
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Ranska
        • Chu Hotel Dieu-Chu De Nantes
      • Saint Priest en Jarez, Ranska
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
  • Saksa
      • Kiel, Saksa
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Saksa
        • EUGASTRO GmbH
      • Muenchen, Saksa
        • Klinikum der Universität München
  • Tšekki
      • Hradec Kralove 2, Tšekki
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Praha 7, Tšekki
        • Ibd Clinical And Research Centre-Iscare Ivf
  • Unkari
      • Bekescsaba, Unkari
        • Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
      • Beri Balogh Adam, Unkari
        • Tolna Megye Balassa Janos Korhaz
      • Budapest, Unkari
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Debrecen, Unkari
        • Debreceni Egyeterm Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Uusi Seelanti
        • Southern District Health Board
      • Wellington, Uusi Seelanti
        • Capital and Coast District Health board-Wellington hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • University of Miami
      • Naples, Florida, Yhdysvallat
        • Gastroenterology Group of Naples
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Medical Diagnostic Center (MDC)-Indiana University (IU) Health University Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • Louisiana Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Asheville Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Consultants for Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Ertan Digestive Disease Center of Excellence, UTH/MH-TMC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Gastroenterology Research of San Antonio
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Dokumentoitu diagnoosi Crohnin taudista, sairauden kesto vähintään 6 kuukautta ja vähintään sykkyräsuolen ja/tai paksusuolen vaikutus
  • Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) kokonaispistemäärän mukaan 220–450 (mukaan lukien) JA aktiivisen taudin näyttö ileokolonoskopialla mitattuna

  • Viimeisen 5 vuoden aikana osoittanut riittämättömän kliinisen vasteen tai intoleranssin vähintään yhdelle seuraavista aineista:

    • Kortikosteroidit
    • Immunomodulaattorit
    • Tuumorinekroositekijä-alfa (TNFα) -antagonistit
    • vedolitsumabi

  • Saatat saada seuraavia lääkkeitä:

    • Suun kautta otettava 5-aminosalisylaatti (5-ASA)
    • Oraalinen kortikosteroidihoito
    • Ripulilääkkeet krooniseen ripuliin
    • Atsatiopriini tai 6-merkaptopuriini (6-MP) tai metotreksaatti
    • Antibiootit Crohnin taudin hoitoon
  • Pystyy noudattamaan tutkimuslääkkeen annosteluohjeita ja osaa noudattaa opintokäyntejä ja vaatimuksia

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet paiseesta seulonnassa
  • Laaja paksusuolen resektio (välikoko tai kokonaiskolektomia) tai yli 2 ohutsuolen resektio historiassa
  • Ileostomia, kolostomia tai oireinen suolen ahtauma
  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien nykyinen käyttö annoksella, joka vastaa > 30 mg/vrk prednisonia
  • Haavainen paksusuolitulehdus tai epämääräinen paksusuolitulehdus
  • Lyhyen suolen oireyhtymä
  • Ulostenäyte positiivinen Clostridium difficile (C. difficile) toksiini, E. coli, Salmonella, Shigella, Campylobacter tai Yersinia
  • Hoito millä tahansa monoklonaalisella vasta-aineella 4 viikon sisällä seulonnasta
  • Aiempi paksusuolen limakalvon dysplasia tai näyttöä siitä
  • HIV, hepatiitti B, hepatiitti C tai tuberkuloosi (TB) -infektio
  • Osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen tai biologisen aineen kanssa viimeisen 30 päivän aikana
  • Mikä tahansa krooninen sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- tai keuhkosairaus), joka tutkijan mielestä tekisi henkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai estäisi tutkimussuunnitelman noudattamisen

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Andekaliksimabi 150 mg 2 viikon välein
Kaksoissokkovaihe: Osallistujat saavat yhden kertakäyttöisen esitäytetyn ruiskun (PFS), jossa on 150 mg andekaliksimabia ja vastaavaa lumelääkettä, annettuna yhdessä viikoilla 0, 2, 4 ja 6 sekä 2 kertakäyttöisen lumelääkkeen PFS:n kanssa yhdessä annettuna viikoilla 1, 3, 5 ja 7. Avoin vaihe: Osallistujat voivat ilmoittautua avoimeen vaiheeseen saadakseen andekaliksimabia 150 mg viikoittain vielä 44 viikon ajan. Jatkettu hoitovaihe: Osallistujat, jotka suorittavat viikon 52 arvioinnit, voivat siirtyä pidennettyyn hoitovaiheeseen jatkaakseen hoitoa 150 mg andekaliksimabilla vielä 156 viikon ajan.
Lääke: Andekaliksimabi
Andekaliksimabi annetaan ihonalaisena (SC) injektiona
Muut nimet:
  • GS-5745
Lääke: Plasebo
Plasebo vastaa SC-injektiona annettua andekaliksimabia
Kokeellinen: Andekaliksimabi 150 mg viikoittain
Kaksoissokkovaihe: Osallistujat saavat yhden kertakäyttöisen PFS:n 150 mg andekaliksimabia ja vastaavaa lumelääkettä viikoittain 8 viikon ajan. Avoin vaihe: Osallistujat voivat ilmoittautua avoimeen vaiheeseen saadakseen andekaliksimabia 150 mg viikoittain vielä 44 viikon ajan. Jatkettu hoitovaihe: Osallistujat, jotka suorittavat viikon 52 arvioinnit, voivat siirtyä pidennettyyn hoitovaiheeseen jatkaakseen hoitoa 150 mg andekaliksimabilla vielä 156 viikon ajan.
Lääke: Andekaliksimabi
Andekaliksimabi annetaan ihonalaisena (SC) injektiona
Muut nimet:
  • GS-5745
Lääke: Plasebo
Plasebo vastaa SC-injektiona annettua andekaliksimabia
Kokeellinen: Andekaliksimabi 300 mg viikoittain
Kaksoissokkovaihe: Osallistujat saavat 2 kertakäyttöistä PFS:ää 150 mg andekaliksimabia viikoittain 8 viikon ajan. Avoin vaihe: Osallistujat voivat ilmoittautua avoimeen vaiheeseen saadakseen andekaliksimabia 150 mg viikoittain vielä 44 viikon ajan. Jatkettu hoitovaihe: Osallistujat, jotka suorittavat viikon 52 arvioinnit, voivat siirtyä pidennettyyn hoitovaiheeseen jatkaakseen hoitoa 150 mg andekaliksimabilla vielä 156 viikon ajan.
Lääke: Andekaliksimabi
Andekaliksimabi annetaan ihonalaisena (SC) injektiona
Muut nimet:
  • GS-5745
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksoissokkovaihe: Osallistujat saavat 2 kertakäyttöistä PFS-plaseboa viikoittain 8 viikon ajan. Avoin vaihe: Osallistujat voivat ilmoittautua avoimeen vaiheeseen saadakseen andekaliksimabia 150 mg viikoittain 44 viikon ajan. Jatkettu hoitovaihe: Osallistujat, jotka suorittavat viikon 52 arvioinnit, voivat siirtyä pidennettyyn hoitovaiheeseen jatkaakseen hoitoa 150 mg andekaliksimabilla vielä 156 viikon ajan.
Lääke: Andekaliksimabi
Andekaliksimabi annetaan ihonalaisena (SC) injektiona
Muut nimet:
  • GS-5745
Lääke: Plasebo
Plasebo vastaa SC-injektiona annettua andekaliksimabia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen (PRO2-pistemäärä ≤ 8) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus kaksoissokkovaiheen viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Kliininen vaste määriteltiin potilaiden raportoimien tulosten (PRO2) pistemääräksi ≤ 8 viikolla 8. PRO2 on nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden ja vatsakipujen esiintymistiheyden kahden muuttujan painotettu keskiarvo, joka perustuu 7 päivän osallistujan päiväkirjatietoihin. PRO2-pistemäärän vähimmäispistemäärä on 0, eikä sillä ole ylärajaa, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa useampaa ulostusta ja voimakkaampaa vatsakipua. Viikko 8 viittaa analyysiikkunaan päivästä 43 päivään 70 ja ennen ensimmäistä avointa annospäivää. Osallistujien, joiden PRO2-arvo puuttui viikon 8 analyysikäynnillä, katsottiin, etteivät he saavuttaneet kliinistä vastetta.
Viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen vasteen (≥ 50 %:n vähennys SES-CD:n lähtötilanteesta) kaksoissokkovaiheen viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Endoskooppinen vaste määriteltiin ≥ 50 %:n laskuksi lähtötasosta Crohnin taudin yksinkertaisessa endoskooppisessa pistemäärässä (SES-CD) viikolla 8. SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa: haavan koko, haavainen pinta, vaurioitunut pinta ja ahtaumien esiintyminen. Kokonais-SES-CD lasketaan neljän muuttujan summana viidelle suolen segmentille: peräsuole, vasen paksusuoli, poikittainen paksusuoli, oikea paksusuoli ja sykkyräsuolen. Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. Viikko 8 viittaa analyysiikkunaan päivästä 43 päivään 70 ja ennen ensimmäistä avointa annospäivää. Osallistujat, joilta puuttui SES-CD-arvo viikon 8 analyysikäynnillä, katsottiin, etteivät he saavuttaneet endoskooppista vastetta.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CDAI-remission (CDAI ≤ 150) kaksoissokkovaiheen viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Kliininen remissio määriteltiin Crohnin taudin aktiivisuusindeksiksi (CDAI) ≤ 150 viikolla 8. CDAI:ta käytetään kliinisen vasteen ja remission mittana. Se sisältää 8 muuttujaa potilaan ilmoittamista oireista ja objektiivisista muuttujista: ulosteiden määrä, vatsakipu, yleinen hyvinvointi, komplikaatiot, ripulilääkkeiden käyttö, vatsan massa, hematokriittiarvot ja paino. Sen minimialue on 0 eikä ylärajaa, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta. Viikko 8 viittaa analyysiikkunaan päivästä 43 päivään 70 ja ennen ensimmäistä avointa annospäivää. Osallistujien, joilta puuttui CDAI-pisteet viikon 8 analyysikäynnillä, katsottiin, etteivät he saavuttaneet CDAI-remissiota.
Viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat limakalvon paranemisen (SES-CD:n haavan alapistemäärä = 0) kaksoissokkovaiheen viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa: haavan koko, haavainen pinta, vaurioitunut pinta ja ahtaumien esiintyminen. SES-CD:n haavan koon alapistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 3 (erittäin suuri). Limakalvon paraneminen viikolla 8 määriteltiin haavan koon alapisteeksi segmenteissä, joiden perusarvo muuttui nollasta poikkeavaksi nollaksi viikolla 8, JA haavan koon alapisteeksi segmenteille, joiden lähtötasolla oli nolla, pysyy nollana viikolla 8. Viikko 8 viittaa analyysiikkunaan päivästä 43 päivään 70 ja ennen ensimmäistä avointa annospäivää. Osallistujat, joilta puuttui SES-CD-haavan alapistemäärä viikon 8 analyysikäynnillä, ei ole saavuttanut limakalvon paranemista.
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gilead Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Gilead Study Team, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 22. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GS-US-395-1663
  • 2015-001249-10 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia