Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Andecaliximab bij deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn

11 april 2019 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van GS-5745 bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn

Deze studie zal voornamelijk de veiligheid en werkzaamheid van andecaliximab evalueren bij volwassenen met actieve ziekte van Crohn. De studie zal bestaan ​​uit een dubbelblinde fase van 8 weken, gevolgd door een open-label extensie. Deelnemers die de dubbelblinde fase voltooien, komen in aanmerking om zich voor nog eens 44 weken in te schrijven voor de optionele Open-Label-verlenging. Deelnemers die de beoordelingen in week 52 voltooien, komen in aanmerking voor deelname aan de verlengde behandelingsfase om de behandeling met andecaliximab nog eens 156 weken voort te zetten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
187

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië
        • Concord Repatriation General Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australië
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australië
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Gastroenterology/Colorectal Medicine & Genetics
  • Canada
      • Victoria, Canada
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Duitsland
        • EUGASTRO GmbH
      • Muenchen, Duitsland
        • Klinikum der Universität München
  • Frankrijk
      • Clichy Cedex, Frankrijk
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Frankrijk
        • Chu Hotel Dieu-Chu De Nantes
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije
        • Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
      • Beri Balogh Adam, Hongarije
        • Tolna Megye Balassa Janos Korhaz
      • Budapest, Hongarije
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Debrecen, Hongarije
        • Debreceni Egyeterm Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
  • Italië
      • Roma, Italië
        • Università Campus Biomedico
      • Rozzano, Italië
        • Humanitas Research Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
        • Southern District Health Board
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
        • Capital and Coast District Health board-Wellington hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • The Medical University of Bialystok Clinical
      • Lublin, Polen
        • Gastromed
      • Poznan, Polen
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen
        • CRC Sp. z o.o.
      • Sopot, Polen
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
      • Warszawa, Polen
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Wroclaw, Polen
        • LexMedica
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Fuenlabrada, Spanje
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove 2, Tsjechië
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Praha 7, Tsjechië
        • Ibd Clinical And Research Centre-Iscare Ivf
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • University of Miami
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
        • Gastroenterology Group of Naples
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Medical Diagnostic Center (MDC)-Indiana University (IU) Health University Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Louisiana Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Asheville Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Consultants for Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Ertan Digestive Disease Center of Excellence, UTH/MH-TMC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Gastroenterology Research of San Antonio
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • University of Washington Medical Center
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Parklands Medical Centre
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Zuid-Afrika
        • Panorama Mediclinic Pvt Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en baseline
  • Gedocumenteerde diagnose van de ziekte van Crohn met een minimale ziekteduur van 6 maanden met minimaal aantasting van het ileum en/of colon
  • Matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn zoals gedefinieerd door een Crohn's Disease Activity Index (CDAI) totaalscore tussen 220-450 (inclusief) EN met bewijs van actieve ziekte zoals gemeten door ileocolonoscopie

  • In de afgelopen 5 jaar een ontoereikende klinische respons of intolerantie aangetoond voor ten minste één van de volgende middelen:

    • Corticosteroïden
    • Immunomodulatoren
    • Tumornecrosefactor-alfa (TNFα)-antagonisten
    • Vedolizumab

  • Mogelijk krijgt u de volgende medicijnen:

    • Oraal 5-aminosalicylaat (5-ASA)
    • Orale therapie met corticosteroïden
    • Middelen tegen chronische diarree
    • Azathioprine of 6-mercaptopurine (6-MP) of methotrexaat
    • Antibiotica voor de behandeling van de ziekte van Crohn
  • In staat om te voldoen aan de doseringsinstructies voor het onderzoeksgeneesmiddel en om te voldoen aan de onderzoeksbezoeken en vereisten

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van abces bij screening
  • Uitgebreide colonresectie (subtotale of totale colectomie) of voorgeschiedenis van > 2 dunnedarmresecties
  • Ileostoma, colostoma of symptomatische stenose van de darm
  • Huidig ​​gebruik van orale corticosteroïden in een dosis gelijk aan > 30 mg/dag prednison
  • Colitis ulcerosa of onbepaalde colitis
  • Syndroom van de korte darm
  • Ontlastingsmonster positief voor Clostridium difficile (C. difficile) toxine, E. coli, Salmonella, Shigella, Campylobacter of Yersinia
  • Behandeling met een willekeurig monoklonaal antilichaam binnen 4 weken na screening
  • Geschiedenis of bewijs van mucosale dysplasie van de dikke darm
  • HIV-, hepatitis B-, hepatitis C- of tuberculose (tbc)-infectie
  • Deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of biologisch geneesmiddel in de afgelopen 30 dagen
  • Elke chronische medische aandoening (inclusief, maar niet beperkt tot, hart- of longziekte) die, naar de mening van de onderzoeker, de persoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek of naleving van het onderzoeksprotocol zou verhinderen

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Andecaliximab 150 mg elke 2 weken
Dubbelblinde fase: deelnemers krijgen 1 voorgevulde spuit (PFS) voor eenmalig gebruik van 150 mg andecaliximab en een bijpassende placebo, gelijktijdig toegediend in week 0, 2, 4 en 6, en 2 PFS voor eenmalig gebruik van placebo, gelijktijdig toegediend in week 1, 3, 5 en 7. Open-label fase: Deelnemers komen in aanmerking om zich in te schrijven voor de open-label fase om gedurende nog eens 44 weken wekelijks 150 mg andecaliximab te krijgen. Verlengde behandelingsfase: Deelnemers die de beoordelingen in week 52 voltooien, komen in aanmerking voor deelname aan de verlengde behandelingsfase om de behandeling met andecaliximab 150 mg nog eens 156 weken voort te zetten.
Geneesmiddel: Andecaliximab
Andecaliximab toegediend via subcutane (SC) injectie
Andere namen:
  • GS-5745
Geneesmiddel: Placebo
Placebo komt overeen met andecaliximab toegediend via SC-injectie
Experimenteel: Andecaliximab 150 mg per week
Dubbelblinde fase: deelnemers krijgen 1 PFS voor eenmalig gebruik van 150 mg andecaliximab en een bijpassende placebo, wekelijks toegediend gedurende 8 weken. Open-labelfase: Deelnemers komen in aanmerking om zich in te schrijven voor de open-labelfase om gedurende nog eens 44 weken wekelijks andecaliximab 150 mg te ontvangen. Verlengde behandelingsfase: Deelnemers die de beoordelingen in week 52 voltooien, komen in aanmerking voor deelname aan de verlengde behandelingsfase om de behandeling met andecaliximab 150 mg nog eens 156 weken voort te zetten.
Geneesmiddel: Andecaliximab
Andecaliximab toegediend via subcutane (SC) injectie
Andere namen:
  • GS-5745
Geneesmiddel: Placebo
Placebo komt overeen met andecaliximab toegediend via SC-injectie
Experimenteel: Andecaliximab 300 mg per week
Dubbelblinde fase: Deelnemers krijgen 2 PFS voor eenmalig gebruik van andecaliximab 150 mg, wekelijks toegediend gedurende 8 weken. Open-labelfase: Deelnemers komen in aanmerking om zich in te schrijven voor de open-labelfase om gedurende nog eens 44 weken wekelijks andecaliximab 150 mg te ontvangen. Verlengde behandelingsfase: Deelnemers die de beoordelingen in week 52 voltooien, komen in aanmerking voor deelname aan de verlengde behandelingsfase om de behandeling met andecaliximab 150 mg nog eens 156 weken voort te zetten.
Geneesmiddel: Andecaliximab
Andecaliximab toegediend via subcutane (SC) injectie
Andere namen:
  • GS-5745
Placebo-vergelijker: Placebo
Dubbelblinde fase: de deelnemers krijgen gedurende 8 weken 2 PFS voor eenmalig gebruik van placebo gelijktijdig toegediend. Open-labelfase: Deelnemers komen in aanmerking om zich in te schrijven voor de open-labelfase om gedurende 44 weken wekelijks andecaliximab 150 mg te ontvangen. Verlengde behandelingsfase: Deelnemers die de beoordelingen in week 52 voltooien, komen in aanmerking voor deelname aan de verlengde behandelingsfase om de behandeling met andecaliximab 150 mg nog eens 156 weken voort te zetten.
Geneesmiddel: Andecaliximab
Andecaliximab toegediend via subcutane (SC) injectie
Andere namen:
  • GS-5745
Geneesmiddel: Placebo
Placebo komt overeen met andecaliximab toegediend via SC-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt (PRO2-score ≤ 8) in week 8 van de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Week 8
Klinische respons werd gedefinieerd als door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO2)-score ≤ 8 in week 8. PRO2 is het gewogen gemiddelde van de 2 variabelen frequentie van vloeibare of zeer zachte ontlasting en buikpijn, gebaseerd op 7-daagse dagboekgegevens van deelnemers. De PRO2-score heeft een minimale score van 0 en heeft geen bovengrens, waarbij een hogere score wijst op frequentere stoelgang en ernstigere buikpijn. Week 8 verwijst naar het analysevenster van Dag 43 tot Dag 70 en voorafgaand aan de eerste Open-Label-dosisdatum. Van deelnemers met een ontbrekende PRO2-waarde tijdens het analysebezoek in week 8 werd gerekend dat ze de klinische respons niet bereikten.
Week 8
Percentage deelnemers dat een endoscopische respons bereikt (≥ 50% reductie ten opzichte van baseline SES-CD) in week 8 van de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Week 8
Endoscopische respons werd gedefinieerd als ≥ 50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) in week 8. De SES-CD evalueert 4 endoscopische variabelen: zweergrootte, verzweerd oppervlak, aangetast oppervlak en aanwezigheid van vernauwingen. De totale SES-CD wordt berekend als de som van de 4 variabelen voor de 5 darmsegmenten: rectum, linker colon, transversale colon, rechter colon en ileum. Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. Week 8 verwijst naar het analysevenster van Dag 43 tot Dag 70 en voorafgaand aan de eerste Open-Label-dosisdatum. Van deelnemers met een ontbrekende SES-CD-waarde tijdens het analysebezoek in week 8 werd gerekend dat ze geen endoscopische respons bereikten.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat CDAI-remissie bereikt (CDAI ≤ 150) in week 8 van de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Week 8
Klinische remissie werd gedefinieerd als Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≤ 150 in week 8. CDAI wordt gebruikt als maatstaf voor klinische respons en remissie. Het omvat 8 variabelen van door de patiënt gerapporteerde symptomen en objectieve variabelen: aantal ontlasting, buikpijn, algemeen welzijn, complicaties, gebruik van medicijnen tegen diarree, aanwezigheid van buikmassa, hematocrietwaarden en gewicht. Het heeft een minimumbereik van 0 en geen bovengrens, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven. Week 8 verwijst naar het analysevenster van Dag 43 tot Dag 70 en voorafgaand aan de eerste Open-Label-dosisdatum. Van deelnemers met een ontbrekende CDAI-score tijdens het analysebezoek in week 8 werd gerekend dat ze geen CDAI-remissie bereikten.
Week 8
Percentage deelnemers dat mucosale genezing bereikt (SES-CD Size-of-Ulcer Subscore = 0) in week 8 van de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Week 8
De SES-CD evalueert 4 endoscopische variabelen: zweergrootte, verzweerd oppervlak, aangetast oppervlak en aanwezigheid van vernauwingen. De subscore van de SES-CD-zweergrootte varieert van 0 (geen) tot 3 (zeer groot). Mucosale genezing in week 8 werd gedefinieerd als de subscore voor de grootte van de zweer voor segmenten met een uitgangswaarde die niet gelijk is aan nul, verandert in week 8 naar nul EN de subscore voor de omvang van de zweer voor segmenten met een waarde nul in de uitgangswaarde blijft nul in week 8. Week 8 verwijst naar het analysevenster van Dag 43 tot Dag 70 en voorafgaand aan de eerste Open-Label-dosisdatum. Van deelnemers met een ontbrekende SES-CD-subscore voor de grootte van de zweer bij het analysebezoek in week 8 werd gerekend dat ze geen mucosale genezing bereikten.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Gilead Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Gilead Study Team, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GS-US-395-1663
  • 2015-001249-10 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen