Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost andekaliximabu u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

11. dubna 2019 aktualizováno: Gilead Sciences

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost GS-5745 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

Tato studie bude primárně hodnotit bezpečnost a účinnost andekaliximabu u dospělých s aktivní Crohnovou chorobou. Studie se bude skládat z dvojitě zaslepené fáze v délce 8 týdnů, po které bude následovat Open-Label Extension. Účastníci, kteří dokončí dvojitě zaslepenou fázi, se budou moci zapsat do volitelného Open-Label Extension na dalších 44 týdnů. Účastníci, kteří dokončí hodnocení v týdnu 52, budou způsobilí vstoupit do fáze prodloužené léčby a pokračovat v léčbě andekaliximabem po dobu dalších 156 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
187

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie
        • Concord Repatriation General Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrálie
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Gastroenterology/Colorectal Medicine & Genetics
  • Francie
      • Clichy Cedex, Francie
        • Hôpital Beaujon
      • Lille, Francie
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Francie
        • Chu Hotel Dieu-Chu De Nantes
      • Saint Priest en Jarez, Francie
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Università Campus Biomedico
      • Rozzano, Itálie
        • Humanitas Research Hospital
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
        • Parklands Medical Centre
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Jižní Afrika
        • Panorama Mediclinic Pvt Hospital
  • Kanada
      • Victoria, Kanada
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko
        • Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
      • Beri Balogh Adam, Maďarsko
        • Tolna Megye Balassa Janos Korhaz
      • Budapest, Maďarsko
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Debrecen, Maďarsko
        • Debreceni Egyeterm Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland
        • Southern District Health Board
      • Wellington, Nový Zéland
        • Capital and Coast District Health board-Wellington hospital
  • Německo
      • Kiel, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Německo
        • Eugastro GmbH
      • Muenchen, Německo
        • Klinikum der Universität München
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • The Medical University of Bialystok Clinical
      • Lublin, Polsko
        • Gastromed
      • Poznan, Polsko
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polsko
        • CRC Sp. z o.o.
      • Sopot, Polsko
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
      • Warszawa, Polsko
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Wroclaw, Polsko
        • LexMedica
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • University of Miami
      • Naples, Florida, Spojené státy
        • Gastroenterology Group Of Naples
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Medical Diagnostic Center (MDC)-Indiana University (IU) Health University Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Louisiana Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
        • Asheville Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Consultants for Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Spojené státy
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Ertan Digestive Disease Center of Excellence, UTH/MH-TMC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Gastroenterology Research of San Antonio
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • University of Washington Medical Center
  • Česko
      • Hradec Kralove 2, Česko
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Praha 7, Česko
        • Ibd Clinical And Research Centre-Iscare Ivf
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Fuenlabrada, Španělsko
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a výchozím stavu
  • Zdokumentovaná diagnóza Crohnovy choroby s minimální dobou trvání onemocnění 6 měsíců s postižením ilea a/nebo tlustého střeva minimálně
  • Středně těžká až těžká aktivní Crohnova choroba, jak je definována celkovým skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) mezi 220–450 (včetně) A s průkazem aktivního onemocnění měřeným ileokolonoskopií

  • Během předchozích 5 let prokázala neadekvátní klinickou odpověď nebo intoleranci alespoň jednoho z následujících látek:

    • kortikosteroidy
    • Imunomodulátory
    • Antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFa).
    • vedolizumab

  • Možná dostáváte následující léky:

    • Perorální 5-aminosalicylát (5-ASA)
    • Léčba perorálními kortikosteroidy
    • Protiprůjmové léky na chronický průjem
    • Azathioprin nebo 6-merkaptopurin (6-MP) nebo methotrexát
    • Antibiotika pro léčbu Crohnovy choroby
  • Schopný splnit pokyny pro dávkování pro studovaný lék a schopen splnit studijní návštěvy a požadavky

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Průkaz abscesu při screeningu
  • Rozsáhlá resekce tlustého střeva (subtotální nebo totální kolektomie) nebo anamnéza > 2 resekcí tenkého střeva
  • Ileostomie, kolostomie nebo symptomatická stenóza střeva
  • Současné užívání perorálních kortikosteroidů v dávce ekvivalentní > 30 mg/den prednisonu
  • Ulcerózní kolitida nebo neurčitá kolitida
  • Syndrom krátkého střeva
  • Vzorek stolice pozitivní na Clostridium difficile (C. difficile) toxin, E. coli, Salmonella, Shigella, Campylobacter nebo Yersinia
  • Léčba jakoukoli monoklonální protilátkou do 4 týdnů od screeningu
  • Anamnéza nebo důkaz slizniční dysplazie tlustého střeva
  • HIV, hepatitida B, hepatitida C nebo tuberkulóza (TB).
  • Účast na klinické studii s hodnoceným lékem nebo biologickým přípravkem během posledních 30 dnů
  • Jakýkoli chronický zdravotní stav (včetně, ale bez omezení, srdečního nebo plicního onemocnění), který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by jedinec byl nevhodný pro studii nebo by bránil dodržování protokolu studie

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Andekaliximab 150 mg každé 2 týdny
Dvojitě zaslepená fáze: Účastníci obdrží 1 jednorázovou předplněnou injekční stříkačku (PFS) andekaliximabu 150 mg a odpovídající placebo podávanou v týdnech 0, 2, 4 a 6 a 2 jednorázové PFS placeba podávaného v týdnech 1, 3, 5 a 7. Otevřená fáze: Účastníci se budou moci zapsat do otevřené fáze, aby dostávali andekaliximab 150 mg týdně po dobu dalších 44 týdnů. Prodloužená léčebná fáze: Účastníci, kteří dokončí hodnocení v 52. týdnu, budou způsobilí vstoupit do prodloužené léčebné fáze, aby pokračovali v léčbě andekaliximabem 150 mg po dalších 156 týdnů.
Lék: Andekaliximab
Andekaliximab podávaný subkutánní (SC) injekcí
Ostatní jména:
  • GS-5745
Lék: Placebo
Placebo odpovídající andekaliximabu podávanému SC injekcí
Experimentální: Andekaliximab 150 mg týdně
Dvojitě zaslepená fáze: Účastníci dostanou 1 jednorázové PFS andekaliximabu 150 mg a odpovídající placebo podávané společně týdně po dobu 8 týdnů. Otevřená fáze: Účastníci se budou moci zapsat do otevřené fáze, aby dostávali andekaliximab 150 mg týdně po dobu dalších 44 týdnů. Prodloužená léčebná fáze: Účastníci, kteří dokončí hodnocení v 52. týdnu, budou způsobilí vstoupit do prodloužené léčebné fáze, aby pokračovali v léčbě andekaliximabem 150 mg po dalších 156 týdnů.
Lék: Andekaliximab
Andekaliximab podávaný subkutánní (SC) injekcí
Ostatní jména:
  • GS-5745
Lék: Placebo
Placebo odpovídající andekaliximabu podávanému SC injekcí
Experimentální: Andekaliximab 300 mg týdně
Dvojitě zaslepená fáze: Účastníci dostanou 2 jednorázové PFS andekaliximabu 150 mg podávaného společně týdně po dobu 8 týdnů. Otevřená fáze: Účastníci se budou moci zapsat do otevřené fáze, aby dostávali andekaliximab 150 mg týdně po dobu dalších 44 týdnů. Prodloužená léčebná fáze: Účastníci, kteří dokončí hodnocení v 52. týdnu, budou způsobilí vstoupit do prodloužené léčebné fáze, aby pokračovali v léčbě andekaliximabem 150 mg po dalších 156 týdnů.
Lék: Andekaliximab
Andekaliximab podávaný subkutánní (SC) injekcí
Ostatní jména:
  • GS-5745
Komparátor placeba: Placebo
Dvojitě zaslepená fáze: Účastníci dostanou 2 jednorázové PFS placeba podávané společně týdně po dobu 8 týdnů. Otevřená fáze: Účastníci se budou moci zapsat do otevřené fáze, aby dostávali andekaliximab 150 mg týdně po dobu 44 týdnů. Prodloužená léčebná fáze: Účastníci, kteří dokončí hodnocení v 52. týdnu, budou způsobilí vstoupit do prodloužené léčebné fáze, aby pokračovali v léčbě andekaliximabem 150 mg po dalších 156 týdnů.
Lék: Andekaliximab
Andekaliximab podávaný subkutánní (SC) injekcí
Ostatní jména:
  • GS-5745
Lék: Placebo
Placebo odpovídající andekaliximabu podávanému SC injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi (skóre PRO2 ≤ 8) v 8. týdnu dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: 8. týden
Klinická odpověď byla definována jako pacientem hlášené výsledky (PRO2) skóre ≤ 8 v týdnu 8. PRO2 je vážený průměr 2 proměnných frekvence tekuté nebo velmi měkké stolice a bolesti břicha na základě 7denních údajů z deníku účastníka. Skóre PRO2 má minimální skóre 0 a nemá žádnou horní hranici, přičemž vyšší skóre ukazuje na častější stolici a silnější bolesti břicha. Týden 8 se týká analytického okna dne 43 až dne 70 a před datem první otevřené dávky. Účastníci s chybějící hodnotou PRO2 při analytické návštěvě v týdnu 8 byli přičteni jako ti, kteří nedosáhli klinické odpovědi.
8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické odpovědi (≥ 50% snížení oproti výchozí hodnotě SES-CD) v 8. týdnu dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: 8. týden
Endoskopická odpověď byla definována jako ≥ 50% snížení od výchozí hodnoty v Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) v 8. týdnu. SES-CD hodnotí 4 endoskopické proměnné: velikost vředu, ulcerovaný povrch, postižený povrch a přítomnost zúžení. Celkový SES-CD se vypočítá jako součet 4 proměnných pro 5 segmentů střeva: konečník, levý tračník, příčný tračník, pravý tračník a ileum. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Týden 8 se týká analytického okna dne 43 až dne 70 a před datem první otevřené dávky. Účastníci s chybějící hodnotou SES-CD při návštěvě analýzy v týdnu 8 byli přičteni jako ti, kteří nedosáhli endoskopické odpovědi.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli remise CDAI (CDAI ≤ 150) v týdnu 8 dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: 8. týden
Klinická remise byla definována jako index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≤ 150 v týdnu 8. CDAI se používá jako míra klinické odpovědi a remise. Zahrnuje 8 proměnných pacientem hlášených symptomů a objektivních proměnných: počet stolice, bolest břicha, celkový zdravotní stav, komplikace, užívání léků proti průjmu, přítomnost břišní hmoty, hodnoty hematokritu a hmotnost. Má minimální rozsah 0 a žádnou horní hranici, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Týden 8 se týká analytického okna dne 43 až dne 70 a před datem první otevřené dávky. Účastníci s chybějícím skóre CDAI při analytické návštěvě v týdnu 8 byli přičteni jako ti, kteří nedosáhli remise CDAI.
8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli vyléčení sliznic (SES-CD Size-of-ulcer Subscore = 0) v 8. týdnu dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: 8. týden
SES-CD hodnotí 4 endoskopické proměnné: velikost vředu, ulcerovaný povrch, postižený povrch a přítomnost zúžení. Dílčí skóre velikosti vředu SES-CD se pohybuje od 0 (žádné) do 3 (velmi velké). Slizniční hojení v týdnu 8 bylo definováno jako subskóre velikosti vředu pro segmenty s nenulovou výchozí hodnotou změnou na nulu v týdnu 8 A subskóre velikosti vředu pro segmenty s nulovou hodnotou na začátku zůstává nulové v týdnu 8. Týden 8 se týká analytického okna dne 43 až dne 70 a před datem první otevřené dávky. Účastníci s chybějícím SES-CD podskóre velikosti vředu při analytické návštěvě v týdnu 8 byli přičteni jako ti, kteří nedosáhli hojení sliznic.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gilead Study Team, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-395-1663
  • 2015-001249-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Andekaliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení