Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny onko-genetisk BRCA-testrådgivningsmodel blandt patienter med ovariecancer (ENGAGE)

18. september 2017 opdateret af: AstraZeneca

Evaluering af en ny onko-genetisk BRCA-testrådgivningsmodel blandt patienter med ovariecancer - ENGAGE-undersøgelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere behandlingstid, præ-BRCA-test onko-genetisk rådgivningskvalitet og tilfredshed med en ny onko-genetisk BRCA-testmodel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt observationsstudie af patienter diagnosticeret med epitelial ovarie-/æggeleder/primær peritonealcancer før eller ved optagelse i denne undersøgelse. Undersøgelsen er beskrivende og forsøger ikke at teste nogen specifikke a priori hypoteser.

Kliniske teams (læger og sygeplejersker) vil blive uddannet til at diskutere BRCA-testning med ovariecancerpatienter, som opfylder undersøgelseskriterierne og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen. Patienter vil blive rekrutteret fra deltagende steder i Nordamerika og Europa. Patienter udvalgt i henhold til undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier vil få samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Patienter vil blive rekrutteret i løbet af en estimeret 12-måneders periode, og deltagende patienter vil blive fulgt fra tilmelding til undersøgelsen til fremlæggelse af BRCA-testresultater, endelig genetisk rådgivning og afslutning af tilfredshedsundersøgelse eller død. En case-rapportformular vil blive udviklet til at indsamle information om den primære variabel af interesse (dvs. behandlingstid), patient- og sygdomskarakteristika, sygehistorie, behandlingsmønstre og resultatet af BRCA-testen. Derudover vil der blive udviklet en undersøgelse for at evaluere patientens vurdering af præ-BRCA onko-genetisk rådgivningskvalitet og tilfredshed med onko-genetisk testproces.

Endelig vil der blive udviklet undersøgelser til at evaluere onkolog (eller onkologisk sygeplejerske) og genetisk rådgivers vurdering af de processer, der er forbundet med den onko-genetiske testvej.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
710

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Hackensack, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Research Site
  • Italien
    • IT
      • Brescia, IT, Italien
        • Research Site
      • Genova, IT, Italien
        • Research Site
      • Milano, IT, Italien
        • Research Site
      • Modena, IT, Italien
        • Research Site
      • Napoli, IT, Italien
        • Research Site
      • Roma, IT, Italien
        • Research Site
      • Torino, IT, Italien
        • Research Site
  • Spanien
    • SP
      • A Coruna, SP, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, SP, Spanien
        • Research Site
      • Caceres, SP, Spanien
        • Research Site
      • Cordoba, SP, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, SP, Spanien
        • Research Site
      • Murcia, SP, Spanien
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, SP, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, SP, Spanien
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter diagnosticeret med epitelial ovarie-/æggeleder/primær peritonealcancer før eller ved optagelse i denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med epitelial ovarie-/æggeleder/primær peritonealcancer
  • Patienter i alderen 18 år eller ældre ved diagnose af kræft i æggestokkene
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er i stand til at læse, skrive og forstå det materiale, der præsenteres for dem som en del af denne undersøgelse, efter lægens skøn

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lavgradig epitelial ovariecancer eller ikke-epitelial ovariecancer
  • Patienter inkluderet i et interventionelt klinisk forsøg for ovariecancer eller anden malignitet på tidspunktet for udførelsen af ​​denne undersøgelse
  • Patienter med BRCA-test på et hvilket som helst tidspunkt før studietilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ekspeditionstid med den nye BRCA-testvej
Tidsramme: deltagende patienter vil blive fulgt fra tilmelding til undersøgelsen indtil fremlæggelse af BRCA-testresultater, endelig genetisk rådgivning og færdiggørelse af tilfredshedsundersøgelse eller død, et forventet gennemsnit på 2 måneder
De primære mål omfatter a) vurdering af behandlingstid med den nye BRCA (brystkræft)-testvej; b) patientens vurdering af præ-BRCA-test onko-genetisk rådgivningskvalitet og tilfredshed med den onko-genetiske BRCA-testvej; c) onkologer og genetisk rådgivers vurdering af onko-genetisk BRCA-testproces. Undersøgelsen vil være begrænset til patienter med diagnosen kræft i æggestokkene.
deltagende patienter vil blive fulgt fra tilmelding til undersøgelsen indtil fremlæggelse af BRCA-testresultater, endelig genetisk rådgivning og færdiggørelse af tilfredshedsundersøgelse eller død, et forventet gennemsnit på 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Optum, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D0816R00006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitel ovarie/æggeleder/primær peritoneal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger