Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny onko-genetisk BRCA-testrådgivningsmodel blandt patienter med ovariecancer (ENGAGE)

18. september 2017 opdateret af: AstraZeneca

Evaluering af en ny onko-genetisk BRCA-testrådgivningsmodel blandt patienter med ovariecancer - ENGAGE-undersøgelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere behandlingstid, præ-BRCA-test onko-genetisk rådgivningskvalitet og tilfredshed med en ny onko-genetisk BRCA-testmodel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt observationsstudie af patienter diagnosticeret med epitelial ovarie-/æggeleder/primær peritonealcancer før eller ved optagelse i denne undersøgelse. Undersøgelsen er beskrivende og forsøger ikke at teste nogen specifikke a priori hypoteser.

Kliniske teams (læger og sygeplejersker) vil blive uddannet til at diskutere BRCA-testning med ovariecancerpatienter, som opfylder undersøgelseskriterierne og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen. Patienter vil blive rekrutteret fra deltagende steder i Nordamerika og Europa. Patienter udvalgt i henhold til undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier vil få samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Patienter vil blive rekrutteret i løbet af en estimeret 12-måneders periode, og deltagende patienter vil blive fulgt fra tilmelding til undersøgelsen til fremlæggelse af BRCA-testresultater, endelig genetisk rådgivning og afslutning af tilfredshedsundersøgelse eller død. En case-rapportformular vil blive udviklet til at indsamle information om den primære variabel af interesse (dvs. behandlingstid), patient- og sygdomskarakteristika, sygehistorie, behandlingsmønstre og resultatet af BRCA-testen. Derudover vil der blive udviklet en undersøgelse for at evaluere patientens vurdering af præ-BRCA onko-genetisk rådgivningskvalitet og tilfredshed med onko-genetisk testproces.

Endelig vil der blive udviklet undersøgelser til at evaluere onkolog (eller onkologisk sygeplejerske) og genetisk rådgivers vurdering af de processer, der er forbundet med den onko-genetiske testvej.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

710

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Hackensack, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Research Site
  • Italien
    • IT
      • Brescia, IT, Italien
        • Research Site
      • Genova, IT, Italien
        • Research Site
      • Milano, IT, Italien
        • Research Site
      • Modena, IT, Italien
        • Research Site
      • Napoli, IT, Italien
        • Research Site
      • Roma, IT, Italien
        • Research Site
      • Torino, IT, Italien
        • Research Site
  • Spanien
    • SP
      • A Coruna, SP, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, SP, Spanien
        • Research Site
      • Caceres, SP, Spanien
        • Research Site
      • Cordoba, SP, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, SP, Spanien
        • Research Site
      • Murcia, SP, Spanien
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, SP, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, SP, Spanien
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter diagnosticeret med epitelial ovarie-/æggeleder/primær peritonealcancer før eller ved optagelse i denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med epitelial ovarie-/æggeleder/primær peritonealcancer
  • Patienter i alderen 18 år eller ældre ved diagnose af kræft i æggestokkene
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er i stand til at læse, skrive og forstå det materiale, der præsenteres for dem som en del af denne undersøgelse, efter lægens skøn

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lavgradig epitelial ovariecancer eller ikke-epitelial ovariecancer
  • Patienter inkluderet i et interventionelt klinisk forsøg for ovariecancer eller anden malignitet på tidspunktet for udførelsen af ​​denne undersøgelse
  • Patienter med BRCA-test på et hvilket som helst tidspunkt før studietilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ekspeditionstid med den nye BRCA-testvej
Tidsramme: deltagende patienter vil blive fulgt fra tilmelding til undersøgelsen indtil fremlæggelse af BRCA-testresultater, endelig genetisk rådgivning og færdiggørelse af tilfredshedsundersøgelse eller død, et forventet gennemsnit på 2 måneder
De primære mål omfatter a) vurdering af behandlingstid med den nye BRCA (brystkræft)-testvej; b) patientens vurdering af præ-BRCA-test onko-genetisk rådgivningskvalitet og tilfredshed med den onko-genetiske BRCA-testvej; c) onkologer og genetisk rådgivers vurdering af onko-genetisk BRCA-testproces. Undersøgelsen vil være begrænset til patienter med diagnosen kræft i æggestokkene.
deltagende patienter vil blive fulgt fra tilmelding til undersøgelsen indtil fremlæggelse af BRCA-testresultater, endelig genetisk rådgivning og færdiggørelse af tilfredshedsundersøgelse eller død, et forventet gennemsnit på 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Optum, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0816R00006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitel ovarie/æggeleder/primær peritoneal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner