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Valutazione di un nuovo modello di consulenza per il test BRCA oncogenetico tra pazienti con carcinoma ovarico (ENGAGE)

18 settembre 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Valutazione di un nuovo modello di consulenza per il test oncogenetico di BRCA tra le pazienti con carcinoma ovarico - Studio ENGAGE

L'obiettivo generale di questo studio è valutare i tempi di consegna, la qualità della consulenza oncogenetica pre-BRCA e la soddisfazione con un nuovo modello di test BRCA oncogenetico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio osservazionale prospettico di pazienti con diagnosi di ovaio epiteliale / tube di Falloppio / carcinoma peritoneale primario prima o al momento dell'arruolamento in questo studio. Lo studio è di natura descrittiva e non tenta di testare alcuna specifica ipotesi a priori.

I team clinici (medici e infermieri) saranno formati per discutere i test BRCA con pazienti con carcinoma ovarico che soddisfano i criteri dello studio e acconsentono a partecipare allo studio. I pazienti verranno reclutati dai siti partecipanti in Nord America ed Europa. I pazienti selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione dello studio saranno acconsentiti alla partecipazione allo studio. I pazienti saranno reclutati durante un periodo stimato di 12 mesi e i pazienti partecipanti saranno seguiti dall'arruolamento nello studio fino alla fornitura dei risultati del test BRCA, consulenza genetica finale e completamento del sondaggio sulla soddisfazione o morte. Verrà sviluppato un modulo di segnalazione del caso per raccogliere informazioni sulla variabile primaria di interesse (ovvero, tempo di risposta), caratteristiche del paziente e della malattia, anamnesi, modelli di trattamento e esito del test BRCA. Inoltre, sarà sviluppato un sondaggio per valutare la valutazione del paziente sulla qualità della consulenza oncogenetica pre-BRCA e la soddisfazione del processo di test oncogenetico.

Infine, saranno sviluppate indagini per valutare la valutazione dell'oncologo (o infermiere oncologico) e del consulente genetico dei processi associati al percorso di test onco-genetico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
710

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • IT
      • Brescia, IT, Italia
        • Research Site
      • Genova, IT, Italia
        • Research Site
      • Milano, IT, Italia
        • Research Site
      • Modena, IT, Italia
        • Research Site
      • Napoli, IT, Italia
        • Research Site
      • Roma, IT, Italia
        • Research Site
      • Torino, IT, Italia
        • Research Site
  • Spagna
    • SP
      • A Coruna, SP, Spagna
        • Research Site
      • Barcelona, SP, Spagna
        • Research Site
      • Caceres, SP, Spagna
        • Research Site
      • Cordoba, SP, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, SP, Spagna
        • Research Site
      • Murcia, SP, Spagna
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, SP, Spagna
        • Research Site
      • Zaragoza, SP, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Hackensack, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con diagnosi di ovaio epiteliale/tubi di Falloppio/carcinoma peritoneale primario prima o al momento dell'arruolamento in questo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ovaio epiteliale/tubi di Falloppio/carcinoma peritoneale primario
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni alla diagnosi di carcinoma ovarico
  • Fornitura di consenso informato scritto
  • Il paziente è in grado di leggere, scrivere e comprendere il materiale presentatogli come parte di questo studio, a discrezione del medico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale di basso grado o carcinoma ovarico non epiteliale
  • Pazienti arruolati in uno studio clinico interventistico per carcinoma ovarico o altra neoplasia al momento della conduzione di questo studio
  • Pazienti con test BRCA in qualsiasi momento prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei tempi di consegna con il nuovo percorso di test BRCA
Lasso di tempo: i pazienti partecipanti saranno seguiti dall'arruolamento nello studio fino alla fornitura dei risultati del test BRCA, consulenza genetica finale e completamento del sondaggio sulla soddisfazione o morte, una media prevista di 2 mesi
Gli obiettivi primari includono a) valutare i tempi di risposta con il nuovo percorso di test BRCA (tumore al seno); b) valutazione del paziente sulla qualità della consulenza oncogenetica pre-test BRCA e soddisfazione rispetto al percorso di test oncogenetico BRCA; c) oncologi e valutazione da parte del consulente genetico del processo di test BRCA oncogenetico. Lo studio sarà limitato a pazienti con diagnosi di carcinoma ovarico.
i pazienti partecipanti saranno seguiti dall'arruolamento nello studio fino alla fornitura dei risultati del test BRCA, consulenza genetica finale e completamento del sondaggio sulla soddisfazione o morte, una media prevista di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Optum, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D0816R00006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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