Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluierung eines neuartigen onkogenetischen BRCA-Testberatungsmodells bei Patienten mit Eierstockkrebs (ENGAGE)

18. September 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Evaluierung eines neuartigen onkogenetischen BRCA-Testberatungsmodells bei Patienten mit Eierstockkrebs – ENGAGE-Studie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Bearbeitungszeit, die Qualität der onkogenetischen Beratung vor dem BRCA-Test und die Zufriedenheit mit einem neuen onkogenetischen BRCA-Testmodell zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten sein, bei denen vor oder bei der Aufnahme in diese Studie epithelialer Eierstock-/Eileiter-/primärer Peritonealkrebs diagnostiziert wurde. Die Studie ist deskriptiver Natur und versucht nicht, spezifische A-priori-Hypothesen zu testen.

Klinische Teams (Ärzte und Krankenschwestern) werden darin geschult, BRCA-Tests mit Eierstockkrebspatientinnen zu besprechen, die die Studienkriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen. Die Patienten werden an teilnehmenden Standorten in Nordamerika und Europa rekrutiert. Patienten, die gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie ausgewählt wurden, erhalten ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie. Die Patienten werden über einen geschätzten Zeitraum von 12 Monaten rekrutiert und die teilnehmenden Patienten werden von der Aufnahme in die Studie bis zur Bereitstellung der BRCA-Testergebnisse, der abschließenden genetischen Beratung und dem Abschluss der Zufriedenheitsumfrage oder dem Tod beobachtet. Es wird ein Fallberichtsformular entwickelt, um Informationen über die primär interessierende Variable (d. h. Bearbeitungszeit), Patienten- und Krankheitsmerkmale, Krankengeschichte, Behandlungsmuster und Ergebnis des BRCA-Tests zu sammeln. Darüber hinaus wird eine Umfrage entwickelt, um die Einschätzung des Patienten hinsichtlich der Qualität der onkogenetischen Beratung vor BRCA und der Zufriedenheit mit dem Prozess der onkogenetischen Tests zu bewerten.

Schließlich werden Umfragen entwickelt, um die Einschätzung der mit dem onkogenetischen Testweg verbundenen Prozesse durch Onkologen (oder Onkologiekrankenschwester) und genetische Berater zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
710

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • IT
      • Brescia, IT, Italien
        • Research Site
      • Genova, IT, Italien
        • Research Site
      • Milano, IT, Italien
        • Research Site
      • Modena, IT, Italien
        • Research Site
      • Napoli, IT, Italien
        • Research Site
      • Roma, IT, Italien
        • Research Site
      • Torino, IT, Italien
        • Research Site
  • Spanien
    • SP
      • A Coruna, SP, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, SP, Spanien
        • Research Site
      • Caceres, SP, Spanien
        • Research Site
      • Cordoba, SP, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, SP, Spanien
        • Research Site
      • Murcia, SP, Spanien
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, SP, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, SP, Spanien
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Hackensack, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen vor oder bei der Aufnahme in diese Studie epithelialer Eierstock-/Eileiter-/primärer Peritonealkrebs diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen epithelialer Eierstock-/Eileiter-/primärer Peritonealkrebs diagnostiziert wurde
  • Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Eierstockkrebsdiagnose mindestens 18 Jahre alt sind
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Der Patient ist nach Ermessen des Arztes in der Lage, das ihm im Rahmen dieser Studie vorgelegte Material zu lesen, zu schreiben und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit niedriggradigem epithelialem Ovarialkarzinom oder nicht-epithelialem Ovarialkarzinom
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Durchführung dieser Studie an einer interventionellen klinischen Studie für Eierstockkrebs oder andere bösartige Erkrankungen teilgenommen haben
  • Patienten mit BRCA-Test jederzeit vor der Studieneinschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Bearbeitungszeit mit dem neuen BRCA-Testpfad
Zeitfenster: Die teilnehmenden Patienten werden von der Aufnahme in die Studie bis zur Bereitstellung der BRCA-Testergebnisse, der abschließenden genetischen Beratung und dem Abschluss der Zufriedenheitsumfrage oder dem Tod beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 2 Monaten entspricht
Zu den Hauptzielen gehören a) die Beurteilung der Bearbeitungszeit mit dem neuen BRCA-Testpfad (Brustkrebs); b) Beurteilung des Patienten hinsichtlich der Qualität der onkogenetischen Beratung vor dem BRCA-Test und seiner Zufriedenheit mit dem onkogenetischen BRCA-Testweg; c) Beurteilung des onkogenetischen BRCA-Testverfahrens durch Onkologen und genetische Berater. Die Studie ist auf Patientinnen mit der Diagnose Eierstockkrebs beschränkt.
Die teilnehmenden Patienten werden von der Aufnahme in die Studie bis zur Bereitstellung der BRCA-Testergebnisse, der abschließenden genetischen Beratung und dem Abschluss der Zufriedenheitsumfrage oder dem Tod beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 2 Monaten entspricht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Optum, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D0816R00006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten