Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af vejrtrækning, søvn og virkningerne af kontinuerligt positivt luftvejstryk under vågenhed hos børn med hjertesvigt (IC-E-PPC)

5. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Voksne patienter med hjertesvigt (HF) har et øget vejrtrækningsarbejde og har øget risiko for obstruktiv og/eller central apnø under søvn. Ikke-invasivt kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) har bevist sin effektivitet til at mindske arbejdet med at trække vejret og forbedre søvnforstyrret vejrtrækning hos disse patienter.

Formålet med undersøgelsen er at analysere arbejdet med vejrtrækning og objektiv og subjektiv søvnkvalitet hos børn med HF og at evaluere evnen af ​​non-invasiv CPAP til at reducere vejrtrækningsarbejdet og forbedre hjertevolumen under vågenhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen starter med målingen under vågenhed af

  • vejrtrækningsmønsteret og vejrtrækningsarbejdet
  • og hjertefunktion under 5 min efter 10 min stabil og rolig spontan vejrtrækning (SB) Derefter foretages samme måling i 5 min efter 10 min stabil og rolig vejrtrækning under non-invasiv CPAP Derefter foretages en tredje måling af
  • vejrtrækningsmønsteret og vejrtrækningsarbejdet
  • og hjertefunktion i løbet af 5 min efter 10 min en stabil og rolig SB

Polysomnografi udføres derefter den følgende nat under SB for at vurdere objektiv søvnkvalitet.

Subjektiv søvnkvalitet vurderes den følgende morgen hos børn > 6 år ved hjælp af validerede søvnspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital (Assistance Publique des Hopitaux de Paris)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et barn med HF og har:
  • Dilateret kardiomyopati med en ejektionsfraktion <45 %
  • Univentrikulær medfødt hjertesygdom
  • Venstre ventrikel valvulopati
  • Alder 8 måneder til 17 år
  • Underskrevet informeret samtykke fra ejeren(e) af forældremyndigheden og efterforskeren
  • Patient tilsluttet en social sikringsordning eller berettiget (undtagen MEA'er)
  • Sammenligning af resultater afhængig af status T21 / T21 ikke.

Ekskluderingskriterier:

  • HF med brug af inotrope lægemidler inden for de sidste 30 dage.
  • Kontraindikation til CPAP eller manglende evne til at vedligeholde luftvejene eller fjerne slim, risiko for aspiration af maveindhold, akut bihulebetændelse eller diagnose af mellemørebetændelse, næseblødning, hypotension.
  • Associeret patologi kan alene være ansvarlig for en obstruktiv apnø (ENT eller maxillofacial misdannelsespatologi, abnormiteter i de øvre luftveje, fedme med BMI z-score> 2), et centralt apnøsyndrom (Chiari misdannelse) eller alveolær hypoventilation (neuromuskulær sygdom, cystisk fibrose) eller bronkopulmonal dysplasi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Børn med dilateret kardiomyopati med en ejektionsfraktion
Andet: Effekt af CPAP på respiratorisk arbejde og hjertefunktionsindekser under vågenhed

Sammenligning af tre perioder af 3 timer

  1. st periode: Spontan vejrtrækning i 10 minutter
  2. anden periode: CPAP i 10 minutter
  3. rd periode: Spontan vejrtrækning i 10 minutter for at kontrollere tilbagevenden til baseline.

Efter hver periode vil følgende parametre blive registreret i løbet af 5 minutter:

  • øsogastriske tryk
  • luftstrøm
  • gasudveksling
  • højre og venstre hjertefunktion

Patienter > 6 år vil vurdere deres dyspnø på en visuel analog skala

Enhed: CPAP
Aktiv komparator: Børn med univentrikulær medfødt hjertesygdom
Andet: Effekt af CPAP på respiratorisk arbejde og hjertefunktionsindekser under vågenhed

Sammenligning af tre perioder af 3 timer

  1. st periode: Spontan vejrtrækning i 10 minutter
  2. anden periode: CPAP i 10 minutter
  3. rd periode: Spontan vejrtrækning i 10 minutter for at kontrollere tilbagevenden til baseline.

Efter hver periode vil følgende parametre blive registreret i løbet af 5 minutter:

  • øsogastriske tryk
  • luftstrøm
  • gasudveksling
  • højre og venstre hjertefunktion

Patienter > 6 år vil vurdere deres dyspnø på en visuel analog skala

Enhed: CPAP
Aktiv komparator: Børn med venstre valvulopati
Andet: Effekt af CPAP på respiratorisk arbejde og hjertefunktionsindekser under vågenhed

Sammenligning af tre perioder af 3 timer

  1. st periode: Spontan vejrtrækning i 10 minutter
  2. anden periode: CPAP i 10 minutter
  3. rd periode: Spontan vejrtrækning i 10 minutter for at kontrollere tilbagevenden til baseline.

Efter hver periode vil følgende parametre blive registreret i løbet af 5 minutter:

  • øsogastriske tryk
  • luftstrøm
  • gasudveksling
  • højre og venstre hjertefunktion

Patienter > 6 år vil vurdere deres dyspnø på en visuel analog skala

Enhed: CPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
øsofagustryk under spontan vejrtrækning og ved kontinuerligt positivt luftvejstryk
Tidsramme: op til 5 dage
op til 5 dage
trans-diaphragmatisk tryk under spontan vejrtrækning og ved kontinuerligt positivt luftvejstryk
Tidsramme: op til 5 dage
op til 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ultralyds hjertefunktionsindekser under spontan vejrtrækning og under kontinuerligt positivt luftvejstryk
Tidsramme: op til 5 dage
op til 5 dage
Polysomnografi under spontan vejrtrækning
Tidsramme: op til 5 dage
op til 5 dage
søvn spørgeskema
Tidsramme: op til 5 dage
op til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Philips Healthcare
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2015

Først opslået (Anslået)

10. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014 A1907-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner