Open Label-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​JUVÉDERM VOLUMA™ XC til de temporale ansigtsregioner

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at læse og underskrive det informerede samtykke og andre undersøgelsesdokumenter.
• Behandling af efterforskerens score på 3, 4 eller 5 på Temporal Fossa Rating Scale.
• Der er indhentet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Skriftlig tilladelse til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser er blevet underskrevet.
• Evne til at følge studievejledninger og gennemføre studievurderingsværktøjer inklusive fagdagbogen
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest og ikke være ammende.
• Sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg uden planer om at flytte fra Miami inden for de næste 12 måneder
• Accepter ikke at gennemgå andre behandlinger eller kosmetiske procedurer i behandlingsområdet under undersøgelsen såsom ansigtslaserbehandlinger, botulinumtoksin, hyaluronsyreinjektioner, subkutane fedtinjektioner, andre permanente eller semi-permanente ansigtsfyldstoffer.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver ukontrolleret systemisk sygdom
• Anamnese med nogen af ​​følgende tilstande: synstab ikke korrigeret med linser eller LASIX-kirurgi; glaukom, nethindeløsning, makuladegeneration, historie med multipel sklerose eller optisk neuritis eller enhver ukontrolleret øjensygdom.
• Har en historie med alvorlige allergiske/anafylaktiske reaktioner eller flere allergier.
• Tilstande inden for behandlingsområdet, herunder acne, ardannelse, akut lupus erythematosus, dermatitis eller melasma.
• Kvinder, der planlægger at blive gravide, er gravide eller ammer.
• Anamnese eller aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget
• Har svær tynd hud i behandlingsområdet som bestemt af PI.
• Har gennemgået midlertidige dermale ansigtsfiller-injektioner med hyaluronsyre-baserede fillers inden for 12 måneder i behandlingsområdet. Har haft neuromodulatorinjektioner, mesoterapi eller resurfacing (laser eller andre ablative eller ikke-ablative procedurer) inden for 5 måneder før indtræden i undersøgelsen eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen.
• Har gennemgået ansigtsplastikkirurgi (med undtagelse af næseplastik eller brynløft), vævstransplantation eller vævsforøgelse med silikone, fedt eller andre permanente eller semi-permanente dermale fyldstoffer eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer, der påvirker behandlingsområdet , til enhver tid under undersøgelsen.
• Uvillig til at gennemgå injektioner i tempelområdet.
• Har en historie med migræne eller hyppig hovedpine, som bestemt af PI.
• Har blindhed eller delvist synstab på begge øjne.
• Har modtaget anden behandling, som efter investigators mening kunne forstyrre sikkerheds- eller effektevalueringer.
• Aktuel tilmelding til et forsøg med lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse.
• Patient, der har en tilstand eller er i en situation, der efter investigators mening kan bringe patienten i væsentlig risiko, eller som væsentligt kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen.
• Har modtaget anti-koagulation, anti-blodplade eller trombolytisk medicin (f.eks. warfarin), antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer, der vides at øge koagulationstiden fra 10 dage før til 3 dage efter indsprøjtning. En udvaskningsperiode på 10 dage er tilladt.
• Har gennemgået immunsuppressiv behandling, kemoterapi, biologiske lægemidler eller systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før hvert studiebesøg.