Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk evaluering af MitraClip-systemets sikkerhed og effektivitet ved behandling af klinisk signifikant funktionel mitralregurgitation (Reshape-HF2)

2. juli 2024 opdateret af: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen

En randomiseret undersøgelse af MitrAClip-enheden hos hjertesvigtpatienter med klinisk signifikant funktionel mitralregurgitation

At studere sikkerheden og effektiviteten af ​​MitraClip-systemet til behandling af klinisk signifikant funktionel mitralregurgitation hos patienter med New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse II til klasse IV kronisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er designet til at give yderligere beviser vedrørende passende anbefalinger til brug af MitraClip-systemet til patienter med kronisk hjertesvigt og klinisk signifikant funktionel mitralregurgitation. Derudover vil forsøget indsamle beviser vedrørende sundhedsøkonomi af MitraClip-systemet til brug i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
505

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Stefan D. Anker, Prof.
  • Telefonnummer: +49 (0) 30 450 553 151
  • E-mail: s.anker@cachexia.de

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet Copenhagen
      • Odense, Danmark
        • OUH Odense
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Castle Hill Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Brompton and Harefield Hospitals
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Wythenshawe Hospital of South Manchester - Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • Royal Stoke Hospital - University Hospital of North Midlands
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • HYGEIA Hospital Athens
      • Thessaloníki, Grækenland, 57001
        • Interbalkan Medical Center
      • Thessaloníki, Grækenland
        • St. Luke's Hospital Thessaloniki
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • AOC Brescia
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Cardiology Department at Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Poznan Medical University
      • Wrocław, Polen, 50981
        • Medical University Department of Heart Diseases
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-1024
        • Lisbon St. Marta Hospital
      • Lisbon, Portugal
        • Lisbon St. Maria Hospital
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Leon, Spanien
        • HUL Leon
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Spanien
        • Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR)
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 14021
        • Klinika Kardiologie IKEM
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Genthin, Tyskland, 39576
        • Johanniter Krankenhaus
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • University Medical Center Goettingen
      • Halle, Tyskland, 06097
        • Universitatsklinikum Halle
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinik Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Klinisk signifikant funktionel mitral regurgitation (moderat til svær eller svær MR) som defineret af European Association of Echocardiography, inden for 90 dage før randomisering og bekræftet af Echocardiography Core Laboratory Bemærk: TTE skal opnås efter forsøgspersonen er blevet stabiliseret på optimal terapi og har gennemgået revaskularisering og/eller CRT, alt efter hvad der er relevant
  • Vurderet af investigator til at være i optimal standardbehandling for hjertesvigt i henhold til gældende ESC/HFA-retningslinjer uden dosisændringer af hjertesvigtsmedicin (med undtagelse af diuretika) i løbet af de sidste 2 uger umiddelbart før randomisering.
  • Symptomatisk med dokumenteret New York Heart Association klasse II, III eller IV hjertesvigt, på trods af optimal standardbehandling, inden for 30 dage før randomisering
  • Minimum én dokumenteret hospitalsindlæggelse (akut indlæggelse eller skadestuebesøg) for hjertesvigt inden for 12 måneder forud for randomisering ELLER værdier på 300 pg/mL for BNP eller 1000 pg/mL for NT-proBNP efter optimal medicinsk og/eller apparatstyring inden for 90 dage forud for randomisering Bemærk: BNP eller NT-proBNP skal opnås, efter at forsøgspersonen er blevet stabiliseret på optimal terapi og har gennemgået revaskularisering og/eller CRT, alt efter hvad der er relevant
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på ≥ 15 % til ≤ 35 % (hvis i NYHA funktionsklasse II) eller på ≥ 15 % til ≤ 45 % (hvis i NYHA funktionsklasse III eller IV).

Bemærk: LVEF skal bestemmes ved en af ​​følgende metoder: transthorax ekkokardiografi (TTE), kontrastventrikulografi, gated blood pool scanning, hjertemagnetisk resonans) inden for 90 dage før randomisering

- Patienten er ambulant og i stand til at udføre en 6MWT med den eneste begrænsende faktor(er) på grund af kardiovaskulær kondition

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Mitral regurgitation skyldes primært degenerativ sygdom i mitralklapapparatet (Degenerative MR) som bestemt ved transesophageal ekkokardiografi (TEE).
  • Status 1 hjertetransplantation eller tidligere ortotropisk hjertetransplantation.
  • Introduktion af en ny lægemiddelklasse for hjertesvigt inden for de sidste 2 uger før randomisering.
  • Tegn på akut koronarsyndrom, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 90 dage før randomisering.
  • Enhver perkutan kardiovaskulær intervention, carotiskirurgi, kardiovaskulær operation eller atrieflimren ablation inden for 90 dage før randomisering.
  • Terapi med eller uden cardioverter-defibrillator (CRT eller CRT-D) eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)) inden for 90 dage før randomisering eller revision af enhver implanteret rytmestyringsenhed inden for 90 dage før randomisering.
  • Behov for enhver kardiovaskulær operation.
  • Mitralklapkirurgi betragtes som den foretrukne terapeutiske mulighed for forsøgspersonen
  • Nyreudskiftningsterapi
  • 6-Minute Walk Test (6MWT) distance > 475 meter
  • Mitralklapareal (MVA) ved planimetri < 4,0 cm2; hvis MVA ved planimetri ikke kan måles, er trykhalvtidsmåling acceptabel; MVA skal bekræftes af Ekkokardiografi Core Laboratory

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
optimal standard for plejeterapi
Andet: plejestandard
Eksperimentel: Enhedsgruppe
MitraClip-enhed plus optimal standardbehandlingsterapi
Andet: plejestandard
Enhed: MitraClip
Implantation af MitraClip-systemet til patienter med kronisk hjertesvigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat frekvens af tilbagevendende hjertesvigt indlæggelser og kardiovaskulær (CV) død inden for 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Sammensat frekvens af tilbagevendende hjertesvigt indlæggelser og kardiovaskulær (CV) død inden for 24 måneder
24 måneder
Hyppighed af samlede (første og tilbagevendende) HF-indlæggelser inden for 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed af samlede (første og tilbagevendende) HF-indlæggelser inden for 24 måneder
24 måneder
Ændring i livskvalitet (dvs. samlet KCCQ-score) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i livskvalitet (dvs. samlet KCCQ-score) fra baseline til 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med mitral regurgitation grad på 2+ eller lavere efter 12 måneder som vurderet af Echocardiography Core Laboratory
Tidsramme: ved 12 måneder
Procentdel af patienter med mitral regurgitation grad på 2+ eller lavere efter 12 måneder som vurderet af Echocardiography Core Laboratory
ved 12 måneder
Ændring i 6 minutters gangtestafstand fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Ændring i 6 minutters gangtestafstand fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
Dødelighed af alle årsager under al tilgængelig opfølgning
Tidsramme: under al tilgængelig opfølgning
Dødelighed af alle årsager under al tilgængelig opfølgning
under al tilgængelig opfølgning
Hyppighed af samlede (første og tilbagevendende) indlæggelser af enhver årsag inden for 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed af samlede (første og tilbagevendende) indlæggelser af enhver årsag inden for 24 måneder
24 måneder
Procentdel af patienter i NYHA funktionsklasse I/II efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter i NYHA funktionsklasse I/II efter 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Goettingen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Medical Center Goettingen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wolfgang Schillinger, Prof., University Medical Center Göttingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Version No. 6.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralventilinsufficiens

Kliniske forsøg med plejestandard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger