Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk evaluering af MitraClip-systemets sikkerhed og effektivitet ved behandling af klinisk signifikant funktionel mitralregurgitation (Reshape-HF2)

2. juli 2024 opdateret af: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen

En randomiseret undersøgelse af MitrAClip-enheden hos hjertesvigtpatienter med klinisk signifikant funktionel mitralregurgitation

At studere sikkerheden og effektiviteten af ​​MitraClip-systemet til behandling af klinisk signifikant funktionel mitralregurgitation hos patienter med New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse II til klasse IV kronisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er designet til at give yderligere beviser vedrørende passende anbefalinger til brug af MitraClip-systemet til patienter med kronisk hjertesvigt og klinisk signifikant funktionel mitralregurgitation. Derudover vil forsøget indsamle beviser vedrørende sundhedsøkonomi af MitraClip-systemet til brug i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

505

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet Copenhagen
      • Odense, Danmark
        • OUH Odense
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Castle Hill Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Brompton and Harefield Hospitals
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Wythenshawe Hospital of South Manchester - Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • Royal Stoke Hospital - University Hospital of North Midlands
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • HYGEIA Hospital Athens
      • Thessaloníki, Grækenland, 57001
        • Interbalkan Medical Center
      • Thessaloníki, Grækenland
        • St. Luke's Hospital Thessaloniki
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • AOC Brescia
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Cardiology Department at Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Poznan Medical University
      • Wrocław, Polen, 50981
        • Medical University Department of Heart Diseases
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-1024
        • Lisbon St. Marta Hospital
      • Lisbon, Portugal
        • Lisbon St. Maria Hospital
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Leon, Spanien
        • HUL Leon
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Spanien
        • Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR)
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 14021
        • Klinika Kardiologie IKEM
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Genthin, Tyskland, 39576
        • Johanniter Krankenhaus
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • University Medical Center Goettingen
      • Halle, Tyskland, 06097
        • Universitatsklinikum Halle
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinik Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Klinisk signifikant funktionel mitral regurgitation (moderat til svær eller svær MR) som defineret af European Association of Echocardiography, inden for 90 dage før randomisering og bekræftet af Echocardiography Core Laboratory Bemærk: TTE skal opnås efter forsøgspersonen er blevet stabiliseret på optimal terapi og har gennemgået revaskularisering og/eller CRT, alt efter hvad der er relevant
  • Vurderet af investigator til at være i optimal standardbehandling for hjertesvigt i henhold til gældende ESC/HFA-retningslinjer uden dosisændringer af hjertesvigtsmedicin (med undtagelse af diuretika) i løbet af de sidste 2 uger umiddelbart før randomisering.
  • Symptomatisk med dokumenteret New York Heart Association klasse II, III eller IV hjertesvigt, på trods af optimal standardbehandling, inden for 30 dage før randomisering
  • Minimum én dokumenteret hospitalsindlæggelse (akut indlæggelse eller skadestuebesøg) for hjertesvigt inden for 12 måneder forud for randomisering ELLER værdier på 300 pg/mL for BNP eller 1000 pg/mL for NT-proBNP efter optimal medicinsk og/eller apparatstyring inden for 90 dage forud for randomisering Bemærk: BNP eller NT-proBNP skal opnås, efter at forsøgspersonen er blevet stabiliseret på optimal terapi og har gennemgået revaskularisering og/eller CRT, alt efter hvad der er relevant
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på ≥ 15 % til ≤ 35 % (hvis i NYHA funktionsklasse II) eller på ≥ 15 % til ≤ 45 % (hvis i NYHA funktionsklasse III eller IV).

Bemærk: LVEF skal bestemmes ved en af ​​følgende metoder: transthorax ekkokardiografi (TTE), kontrastventrikulografi, gated blood pool scanning, hjertemagnetisk resonans) inden for 90 dage før randomisering

- Patienten er ambulant og i stand til at udføre en 6MWT med den eneste begrænsende faktor(er) på grund af kardiovaskulær kondition

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Mitral regurgitation skyldes primært degenerativ sygdom i mitralklapapparatet (Degenerative MR) som bestemt ved transesophageal ekkokardiografi (TEE).
  • Status 1 hjertetransplantation eller tidligere ortotropisk hjertetransplantation.
  • Introduktion af en ny lægemiddelklasse for hjertesvigt inden for de sidste 2 uger før randomisering.
  • Tegn på akut koronarsyndrom, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 90 dage før randomisering.
  • Enhver perkutan kardiovaskulær intervention, carotiskirurgi, kardiovaskulær operation eller atrieflimren ablation inden for 90 dage før randomisering.
  • Terapi med eller uden cardioverter-defibrillator (CRT eller CRT-D) eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)) inden for 90 dage før randomisering eller revision af enhver implanteret rytmestyringsenhed inden for 90 dage før randomisering.
  • Behov for enhver kardiovaskulær operation.
  • Mitralklapkirurgi betragtes som den foretrukne terapeutiske mulighed for forsøgspersonen
  • Nyreudskiftningsterapi
  • 6-Minute Walk Test (6MWT) distance > 475 meter
  • Mitralklapareal (MVA) ved planimetri < 4,0 cm2; hvis MVA ved planimetri ikke kan måles, er trykhalvtidsmåling acceptabel; MVA skal bekræftes af Ekkokardiografi Core Laboratory

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
optimal standard for plejeterapi
Andet: plejestandard
Eksperimentel: Enhedsgruppe
MitraClip-enhed plus optimal standardbehandlingsterapi
Andet: plejestandard
Enhed: MitraClip
Implantation af MitraClip-systemet til patienter med kronisk hjertesvigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat frekvens af tilbagevendende hjertesvigt indlæggelser og kardiovaskulær (CV) død inden for 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Sammensat frekvens af tilbagevendende hjertesvigt indlæggelser og kardiovaskulær (CV) død inden for 24 måneder
24 måneder
Hyppighed af samlede (første og tilbagevendende) HF-indlæggelser inden for 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed af samlede (første og tilbagevendende) HF-indlæggelser inden for 24 måneder
24 måneder
Ændring i livskvalitet (dvs. samlet KCCQ-score) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i livskvalitet (dvs. samlet KCCQ-score) fra baseline til 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med mitral regurgitation grad på 2+ eller lavere efter 12 måneder som vurderet af Echocardiography Core Laboratory
Tidsramme: ved 12 måneder
Procentdel af patienter med mitral regurgitation grad på 2+ eller lavere efter 12 måneder som vurderet af Echocardiography Core Laboratory
ved 12 måneder
Ændring i 6 minutters gangtestafstand fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Ændring i 6 minutters gangtestafstand fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
Dødelighed af alle årsager under al tilgængelig opfølgning
Tidsramme: under al tilgængelig opfølgning
Dødelighed af alle årsager under al tilgængelig opfølgning
under al tilgængelig opfølgning
Hyppighed af samlede (første og tilbagevendende) indlæggelser af enhver årsag inden for 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed af samlede (første og tilbagevendende) indlæggelser af enhver årsag inden for 24 måneder
24 måneder
Procentdel af patienter i NYHA funktionsklasse I/II efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter i NYHA funktionsklasse I/II efter 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Samarbejdspartnere

University Medical Center Goettingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Schillinger, Prof., University Medical Center Göttingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2015

Først opslået (Anslået)

14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version No. 6.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralventilinsufficiens

Kliniske forsøg med plejestandard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner