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Una valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia del sistema MitraClip nel trattamento del rigurgito mitralico funzionale clinicamente significativo (Reshape-HF2)

2 luglio 2024 aggiornato da: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen

Uno studio randomizzato sul dispositivo MitrACliP in pazienti con insufficienza cardiaca con rigurgito mitralico funzionale clinicamente significativo

Studiare la sicurezza e l'efficacia del sistema MitraClip nel trattamento del rigurgito mitralico funzionale clinicamente significativo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica di classe funzionale da II a classe IV della New York Heart Association (NYHA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per fornire ulteriori prove in merito alle raccomandazioni appropriate per l'uso del sistema MitraClip per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica e rigurgito mitralico funzionale clinicamente significativo. Inoltre, lo studio raccoglierà prove relative all'economia sanitaria del sistema MitraClip per l'uso in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
505

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Stefan D. Anker, Prof.
  • Numero di telefono: +49 (0) 30 450 553 151
  • Email: s.anker@cachexia.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 14021
        • Klinika Kardiologie IKEM
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet Copenhagen
      • Odense, Danimarca
        • OUH Odense
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charité
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Genthin, Germania, 39576
        • Johanniter Krankenhaus
      • Göttingen, Germania, 37075
        • University Medical Center Goettingen
      • Halle, Germania, 06097
        • Universitatsklinikum Halle
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Mainz, Germania, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinik Würzburg
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • HYGEIA Hospital Athens
      • Thessaloníki, Grecia, 57001
        • Interbalkan Medical Center
      • Thessaloníki, Grecia
        • St. Luke's Hospital Thessaloniki
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • AOC Brescia
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Cardiology Department at Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Poznań, Polonia, 61-848
        • Poznan Medical University
      • Wrocław, Polonia, 50981
        • Medical University Department of Heart Diseases
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1169-1024
        • Lisbon St. Marta Hospital
      • Lisbon, Portogallo
        • Lisbon St. Maria Hospital
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Regno Unito
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Hull, Regno Unito
        • Castle Hill Hospital
      • London, Regno Unito
        • The Royal Brompton and Harefield Hospitals
      • Manchester, Regno Unito
        • Wythenshawe Hospital of South Manchester - Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
        • Royal Stoke Hospital - University Hospital of North Midlands
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Leon, Spagna
        • HUL Leon
      • Oviedo, Spagna
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Spagna
        • Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Rigurgito mitralico funzionale clinicamente significativo (RM da moderato a grave o grave) come definito dalla European Association of Echocardiography, entro 90 giorni prima della randomizzazione e confermato dall'Echocardiography Core Laboratory Nota: il TTE deve essere ottenuto dopo che il soggetto si è stabilizzato terapia ottimale ed è stato sottoposto a rivascolarizzazione e/o CRT, a seconda dei casi
  • Valutato dallo sperimentatore come terapia standard ottimale per l'insufficienza cardiaca, secondo le attuali linee guida ESC/HFA senza modifiche della dose dei farmaci per l'insufficienza cardiaca (ad eccezione dei diuretici) durante le ultime 2 settimane immediatamente prima della randomizzazione.
  • Sintomo con insufficienza cardiaca di Classe II, III o IV documentata dalla New York Heart Association, nonostante lo standard ottimale di terapia di cura, nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
  • Almeno un ricovero documentato (ricovero in terapia intensiva o visita al pronto soccorso) per insufficienza cardiaca nei 12 mesi precedenti la randomizzazione OPPURE valori di 300 pg/mL per BNP o 1000 pg/mL per NT-proBNP dopo una gestione ottimale medica e/o del dispositivo entro 90 giorni precedenti la randomizzazione Nota: il BNP o l'NT-proBNP devono essere ottenuti dopo che il soggetto è stato stabilizzato con una terapia ottimale ed è stato sottoposto a rivascolarizzazione e/o CRT, a seconda dei casi
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) da ≥ 15% a ≤ 35% (se in classe funzionale NYHA II) o da ≥ 15% a ≤ 45% (se in classe funzionale NYHA III o IV).

Nota: la LVEF deve essere determinata con uno dei seguenti metodi: ecocardiografia transtoracica (TTE), ventricolografia con contrasto, scansione del pool di sangue con gated, risonanza magnetica cardiaca) entro 90 giorni prima della randomizzazione

- Il paziente è deambulante e in grado di eseguire un 6MWT con l'unico fattore limitante dovuto all'idoneità cardiovascolare

Criteri chiave di esclusione:

  • Il rigurgito mitralico è principalmente dovuto alla malattia degenerativa dell'apparato della valvola mitrale (RM degenerativa) come determinato dall'ecocardiografia transesofagea (TEE).
  • Trapianto di cuore di stato 1 o precedente trapianto di cuore ortotropo.
  • Introduzione di una nuova classe di farmaci per l'insufficienza cardiaca nelle ultime 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Evidenza di sindrome coronarica acuta, attacco ischemico transitorio o ictus entro 90 giorni prima della randomizzazione.
  • Qualsiasi intervento cardiovascolare percutaneo, chirurgia carotidea, chirurgia cardiovascolare o ablazione della fibrillazione atriale nei 90 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Terapia con o senza defibrillatore cardioverter (CRT o CRT-D) o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)) entro 90 giorni prima della randomizzazione o revisione di qualsiasi dispositivo impiantato per la gestione del ritmo entro 90 giorni prima della randomizzazione.
  • Necessità di qualsiasi intervento cardiovascolare.
  • La chirurgia della valvola mitrale è considerata l'opzione terapeutica preferita per il soggetto
  • Terapia renale sostitutiva
  • Test del cammino in 6 minuti (6MWT) distanza > 475 metri
  • Area della valvola mitrale (MVA) per planimetria < 4,0 cm2; se MVA in planimetria non è misurabile, è accettabile la misurazione dell'intervallo di pressione; L'MVA deve essere confermato dall'Echocardiography Core Laboratory

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
terapia standard ottimale di cura
Altro: standard di sicurezza
Sperimentale: Gruppo di dispositivi
Dispositivo MitraClip più terapia standard ottimale di cura
Altro: standard di sicurezza
Dispositivo: MitraClip
Impianto del sistema MitraClip per pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso composito di ricoveri ricorrenti per insufficienza cardiaca e di morte cardiovascolare (CV) entro 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso composito di ricoveri ricorrenti per insufficienza cardiaca e di morte cardiovascolare (CV) entro 24 mesi
24 mesi
Tasso di ricoveri totali per scompenso cardiaco (primi e ricorrenti) entro 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di ricoveri totali per scompenso cardiaco (primi e ricorrenti) entro 24 mesi
24 mesi
Cambiamento della qualità della vita (ovvero punteggio KCCQ complessivo) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita (es. punteggio KCCQ complessivo) dal basale a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con rigurgito mitralico di grado 2+ o inferiore a 12 mesi valutato dall'Echocardiography Core Laboratory
Lasso di tempo: a 12 mesi
Percentuale di pazienti con rigurgito mitralico di grado 2+ o inferiore a 12 mesi valutato dall'Echocardiography Core Laboratory
a 12 mesi
Variazione della distanza del test di camminata in 6 minuti dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Variazione della distanza del test di camminata in 6 minuti dal basale a 12 mesi
dal basale a 12 mesi
Mortalità per tutte le cause durante tutti i follow-up disponibili
Lasso di tempo: durante tutto il follow-up disponibile
Mortalità per tutte le cause durante tutti i follow-up disponibili
durante tutto il follow-up disponibile
Tasso di ricoveri totali (primi e ricorrenti) per qualsiasi causa entro 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di ricoveri totali (primi e ricorrenti) per qualsiasi causa entro 24 mesi
24 mesi
Percentuale di pazienti in classe funzionale NYHA I/II a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti in classe funzionale NYHA I/II a 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Goettingen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Medical Center Goettingen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wolfgang Schillinger, Prof., University Medical Center Göttingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Version No. 6.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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