Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému MitraClip při léčbě klinicky významné funkční mitrální regurgitace (Reshape-HF2)

2. července 2024 aktualizováno: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen

Randomizovaná studie zařízení MitrACliP u pacientů se srdečním selháním s klinicky významnou funkční mitrální regurgitací

Studovat bezpečnost a účinnost systému MitraClip při léčbě klinicky významné funkční mitrální regurgitace u pacientů s chronickým srdečním selháním třídy II až IV funkční třídy New York Heart Association (NYHA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je poskytnout další důkazy týkající se vhodných doporučení pro použití systému MitraClip u pacientů s chronickým srdečním selháním a klinicky významnou funkční mitrální regurgitací. Kromě toho bude studie shromažďovat důkazy o zdravotní ekonomice systému MitraClip pro použití u této populace pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
505

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Stefan D. Anker, Prof.
  • Telefonní číslo: +49 (0) 30 450 553 151
  • E-mail: s.anker@cachexia.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet Copenhagen
      • Odense, Dánsko
        • OUH Odense
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • AOC Brescia
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charité
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Genthin, Německo, 39576
        • Johanniter Krankenhaus
      • Göttingen, Německo, 37075
        • University Medical Center Goettingen
      • Halle, Německo, 06097
        • Universitatsklinikum Halle
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Mainz, Německo, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinik Würzburg
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-635
        • Cardiology Department at Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Poznań, Polsko, 61-848
        • Poznan Medical University
      • Wrocław, Polsko, 50981
        • Medical University Department of Heart Diseases
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-1024
        • Lisbon St. Marta Hospital
      • Lisbon, Portugalsko
        • Lisbon St. Maria Hospital
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Spojené království
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Hull, Spojené království
        • Castle Hill Hospital
      • London, Spojené království
        • The Royal Brompton and Harefield Hospitals
      • Manchester, Spojené království
        • Wythenshawe Hospital of South Manchester - Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
      • Stoke-on-Trent, Spojené království
        • Royal Stoke Hospital - University Hospital of North Midlands
  • Česko
      • Prague, Česko, 14021
        • Klinika Kardiologie IKEM
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • HYGEIA Hospital Athens
      • Thessaloníki, Řecko, 57001
        • Interbalkan Medical Center
      • Thessaloníki, Řecko
        • St. Luke's Hospital Thessaloniki
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Leon, Španělsko
        • HUL Leon
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Španělsko
        • Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Klinicky významná funkční mitrální regurgitace (středně těžká až těžká nebo těžká MR), jak je definována Evropskou asociací pro echokardiografii, během 90 dnů před randomizací a potvrzená základní echokardiografickou laboratoří Poznámka: TTE je nutné získat poté, co byl subjekt stabilizován na optimální terapii a prodělal revaskularizaci a/nebo CRT, podle potřeby
  • Vyšetřovatel posoudil jako optimální standardní léčebnou terapii srdečního selhání podle současných směrnic ESC/HFA beze změn dávek léků na srdeční selhání (s výjimkou diuretik) během posledních 2 týdnů bezprostředně před randomizací.
  • Symptomatické s dokumentovaným srdečním selháním třídy II, III nebo IV podle New York Heart Association, navzdory optimální standardní léčebné terapii, během 30 dnů před randomizací
  • Minimálně jedna zdokumentovaná hospitalizace (akutní příjem nebo návštěva na pohotovosti) pro srdeční selhání během 12 měsíců před randomizací NEBO hodnoty 300 pg/ml pro BNP nebo 1000 pg/ml pro NT-proBNP po optimálním lékařském a/nebo přístrojovém managementu do 90 dní před randomizací Poznámka: BNP nebo NT-proBNP je nutné získat poté, co byl subjekt stabilizován na optimální terapii a podstoupil revaskularizaci a/nebo CRT, podle potřeby
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 15 % až ≤ 35 % (pokud je ve funkční třídě NYHA II) nebo ≥ 15 % až ≤ 45 % (pokud je ve funkční třídě NYHA III nebo IV).

Poznámka: LVEF je třeba stanovit jednou z následujících metod: transtorakální echokardiografie (TTE), kontrastní ventrikulografie, skenování gated blood pool, srdeční magnetická rezonance) do 90 dnů před randomizací

- Pacient je ambulantní a je schopen provést 6MWT, přičemž jediným limitujícím faktorem (faktory) je kardiovaskulární zdatnost

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Mitrální regurgitace je primárně způsobena degenerativním onemocněním aparátu mitrální chlopně (degenerativní MR), jak bylo stanoveno transezofageální echokardiografií (TEE).
  • Transplantace srdce ve stavu 1 nebo předchozí ortotropní transplantace srdce.
  • Zavedení nové třídy léků na srdeční selhání během posledních 2 týdnů před randomizací.
  • Důkaz akutního koronárního syndromu, tranzitorní ischemické ataky nebo cévní mozkové příhody během 90 dnů před randomizací.
  • Jakákoli perkutánní kardiovaskulární intervence, operace karotidy, kardiovaskulární operace nebo ablace fibrilace síní během 90 dnů před randomizací.
  • Terapie s kardioverterem-defibrilátorem (CRT nebo CRT-D) nebo bez něj nebo s implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD)) během 90 dnů před randomizací nebo revizí jakéhokoli implantovaného zařízení pro řízení rytmu během 90 dnů před randomizací.
  • Potřeba jakékoli kardiovaskulární operace.
  • Operace mitrální chlopně je považována za preferovanou terapeutickou možnost pro subjekt
  • Renální substituční terapie
  • 6-minutový test chůze (6MWT) vzdálenost > 475 metrů
  • Plocha mitrální chlopně (MVA) pomocí planimetrie < 4,0 cm2; pokud není MVA pomocí planimetrie měřitelný, je přijatelné měření poločasu tlaku; MVA musí být potvrzena základní echokardiografickou laboratoří

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
optimální standard pečovatelské terapie
Jiný: Standartní péče
Experimentální: Skupina zařízení
Zařízení MitraClip plus optimální standard péče o terapii
Jiný: Standartní péče
Přístroj: MitraClip
Implantace systému MitraClip pro pacienty s chronickým srdečním selháním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená četnost hospitalizací s opakovaným srdečním selháním a kardiovaskulárních (KV) úmrtí během 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Složená četnost hospitalizací s opakovaným srdečním selháním a kardiovaskulárních (KV) úmrtí během 24 měsíců
24 měsíců
Míra celkových (prvních a rekurentních) hospitalizací se srdečním selháním během 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Míra celkových (prvních a rekurentních) hospitalizací se srdečním selháním během 24 měsíců
24 měsíců
Změna kvality života (tj. celkové skóre KCCQ) od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změna kvality života (tj. celkové skóre KCCQ) od výchozího stavu do 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se stupněm mitrální regurgitace 2+ nebo nižším po 12 měsících podle hodnocení Echokardiografické základní laboratoře
Časové okno: ve 12 měsících
Procento pacientů se stupněm mitrální regurgitace 2+ nebo nižším po 12 měsících podle hodnocení Echokardiografické základní laboratoře
ve 12 měsících
Změna vzdálenosti 6minutového testu chůze z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna vzdálenosti 6minutového testu chůze z výchozí hodnoty na 12 měsíců
od výchozího stavu do 12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin během všech dostupných sledování
Časové okno: během všech dostupných sledování
Úmrtnost ze všech příčin během všech dostupných sledování
během všech dostupných sledování
Míra celkových (prvních a opakovaných) hospitalizací z jakékoli příčiny během 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Míra celkových (prvních a opakovaných) hospitalizací z jakékoli příčiny během 24 měsíců
24 měsíců
Procento pacientů ve funkční třídě NYHA I/II po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů ve funkční třídě NYHA I/II po 12 měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Goettingen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Medical Center Goettingen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Schillinger, Prof., University Medical Center Göttingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Version No. 6.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Insuficience mitrální chlopně

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení