Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CML behandlet med bosutinib efter tilbagefald (BOSTRO)

28. april 2020 opdateret af: PETHEMA Foundation

Single Nucleotide Polymorphism Association med respons og toksiske virkninger hos patienter med Ph+ CP-CML behandlet med Bosutinib efter tilbagefald til tidligere behandling

Prospektivt, åbent, multicenter, fase II-studie, der evaluerer korrelation af SNP'er med effektivitet og toksicitet hos patienter behandlet med Bosutinib. I alt 50 patienter med tidligere behandlet Ph+ kronisk fase CML vil blive inkluderet i undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Gran Canaria, Spanien
        • C. H. U. de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien
        • H. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • C. H. Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • C. U. La Paz - H. U. La Paz
      • Madrid, Spanien
        • H. U. de la Princesa
      • Madrid, Spanien
        • H. U. Fundación Jiménez Díaz
      • Málaga, Spanien
        • C. H. Regional de Málaga , H. General
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • H. U. Son Espases
      • Salamanca, Spanien
        • C. Asistencial U. de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • C. H. U. de Santiago
      • Toledo, Spanien
        • H. Vírgen de la Salud
      • Zaragoza, Spanien
        • Clínica Quirón Zaragoza S.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  • Patienter med kronisk Ph + CML, som viste et ikke-optimalt respons 3 måneder før ITK-behandling (imatinib, nilotinib, dasatinib). Det er defineret som et ikke-optimalt svar:

BCR-ABL> 10 % pr. qRT-PCR (IS) ved 3 måneders behandlingsstart. BCR/ABL ≥ 1 % pr. qRT-PCR (IS) ved 6 måneders behandlingsstart. BCR / ABL> 0,1 % qRT-PCR (IS) ved 12 måneders behandlingsstart. BCR-ABL1> 0,1 % qRT-PCR (IS) til enhver tid efter 12 måneders behandlingsstart.

  • ECOG Performance Status på 0 eller 1.
  • Genopretning ved grad 0-1 eller ved baseline-værdien af ​​enhver forbehandlingstoksicitet, undtagen alopeci. Tilfælde med betydelig toksicitet vil blive analyseret individuelt af studiekoordinatorerne
  • Kan tage daglige orale kapsler

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

    1. Absolut neutrofiltal > 1000/mm3 (>1000 x109/L)
    2. Blodplader ≥ 100.000/mm3 (>100 x109/L)
    3. ingen blodpladetransfusioner i løbet af de foregående 14 dage.

  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion:

    • ASAT/ALT ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller ≤ 5 × ULN, hvis det kan tilskrives leverinvolvering af leukæmi
    • Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 × ULN
  • Alder > 18 år
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, til at bruge pålidelige præventionsmetoder (orale præventionsmidler, intrauterine anordninger eller barrieremetoder, der anvendes sammen med et sæddræbende middel) i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af Bosutinib.

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersoner med Philadelphia-kromosom og bcr-abl negativ CML.
  • Åbenlys leptomeningeal leukæmi. Forsøgspersoner skal være fri for CNS-involvering i minimum 2 måneder. Forsøgspersoner med symptomer på CNS-involvering skal have en diagnostisk lumbalpunktur før tilmelding til studiet.
  • Kun personer med ekstramedullær sygdom.
  • Forudgående stamcelletransplantation.
  • Større operation inden for 14 dage eller strålebehandling inden for 7 dage før den første dosis af Bosutinib (genopretning fra enhver tidligere operation bør være fuldstændig før dag 1)
  • En anamnese med en klinisk signifikant ventrikulær arytmi, medfødt eller erhvervet forlænget QT-interval, en baseline QTcF > 0,47 sek (gennemsnit af tredobbelte aflæsninger) eller uforklarlig synkope, ukontrolleret eller symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) inden for 3 måneder eller myokardieinfarkt ) inden for 6 måneder.
  • Samtidig brug af eller behov for medicin, der vides at forlænge QT-intervallet
  • Ukorrigeret hypomagnesiæmi eller hypokaliæmi på grund af potentielle effekter på QT-intervallet
  • Nylig (inden for 30 dage efter påbegyndelse af studiet) eller igangværende klinisk signifikant gastrointestinal lidelse (f.eks. malabsorption, korttarmssyndrom, blødning eller grad >1 diarré, kvalme eller opkastning, der varer mere end 2 dage, trods tilstrækkelig medicinsk behandling)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Bevis på alvorlig aktiv infektion eller betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Kendt seropositivitet over for HIV, eller aktuel akut eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C (antigenpositiv), skrumpelever, hypokaliæmi (en hvilken som helst grad) eller klinisk signifikante abnorme laboratoriefund, der efter investigatorens vurdering ville gøre emnet upassende til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bosutinib
500 mg/dag Bosutinib under undersøgelsen, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke forekommer
Medicin: Bosutinib
500 mg/dag Bosutinib under undersøgelsen, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke forekommer
Andre navne:
  • Bostro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt som graduering af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Sikkerhed målt som graderede bivirkninger beskrevet på almindelige terminologikriterier for bivirkninger
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt som responsrate
Tidsramme: 2 år
Effektivitet målt som responsrate på behandling
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Luis Felipe Casado, Dr, PETHEMA Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BOS-IIG-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloblastisk leukæmi

Kliniske forsøg med Bosutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner