Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttelsesvarighed: GSK DTaP-vacciner

29. oktober 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

Beskyttelsesvarighed efter fem doser af GlaxoSmithKlines (GSK's) DTaP-vacciner hos børn i skolealderen

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere beskyttelsesvarigheden for GSK DTaP-vacciner til forebyggelse af pertussis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Medlem af Kaiser Permanente Northern California (KPNC), som modtog 5 doser acellulær pertussis-vaccine i alderen 1 måned og 84 måneder på KPNC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medlem af Kaiser Permanente Northern California (KPNC), som modtog 5 doser acellulære pertussis-vacciner mellem 1 måned og 84 måneder på KPNC.
  • Den 5. dosis blev givet i alderen 47 til 84 måneder.
  • Alle 5 modtagne DTaP-doser blev fremstillet af GSK, afhængigt af undersøgelsens mål (ellers gælder dette kriterium ikke).
  • Født i 1999 og senere.

Inklusionskriterier for cases:

• Alle personer, der opfylder ovenstående inklusionskriterier, som testede PCR-positive for pertussis og negative for parapertussis i undersøgelsesperioden.

Inklusionskriterier for PCR-negative kontroller:

• Alle personer, der opfylder ovenstående inklusionskriterier, som testede PCR-negative for både pertussis og parapertussis i løbet af undersøgelsesperioden.

Inklusionskriterier for KPNC-matchede kontroller:

  • Alle individer fra den generelle KPNC-population, der opfylder ovenstående inklusionskriterier, som matcher et PCR-positivt tilfælde på køn, alder, race eller etnisk gruppe og lægecenter.
  • KPNC-medlemmer den dag, hvor deres matchede sag gennemgik PCR-testen (ankerdato).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, hvis PCR-testdato (eller ankerdato) er mindre end 2 uger efter at have modtaget deres 5. DTaP-dosis.
  • Personer, der ikke var KPNC-medlemmer i mere end 3 måneder mellem deres 5. DTaP-dosis og PCR-testdato (eller ankerdato).
  • Personer, der modtog kighostevaccine med reduceret antigenindhold (Tdap) eller en hvilken som helst kighosteholdig vaccine efter deres 5. DTaP-dosis, men før deres PCR-testdato (eller ankerdato).

Eksklusionskriterier for kontroller:

• Enkeltpersoner vil blive udelukket fra at tjene som kontrol, når de tester positive for kighoste.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PCR-positive pertussis tilfælde
Tilfælde vil være alle personer, der testede PCR-positive for kighoste og negative for parapertussis i undersøgelsesperioden, og som modtog 5 doser DTaP-vacciner (enten fremstillet af GSK eller et hvilket som helst mærke, afhængigt af undersøgelsens mål) gennem 84 måneders alderen før testning af PCR -positiv.
Biologisk: Infanrix
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-vaccine adsorberet Indiceret som en 5-dosis serie til spædbørn og børn i alderen 6 uger til 7 år.
Biologisk: Pediarix
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorberet, hepatitis B (rekombinant) og inaktiveret poliovirusvaccine Indiceret som en 3-dosis serie til spædbørn født af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)-negative mødre. PEDIARIX kan gives så tidligt som fra 6 ugers alderen til og med 6 års alderen (før 7-års fødselsdagen).
Biologisk: Kinrix
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis Adsorberet og inaktiveret poliovirusvaccine
PCR-negative pertussis kontroller
Kontroller vil bestå af personer, der testede PCR-negative for både kighoste og parapertussis, og som modtog 5 DTaP-doser (enten fremstillet af GSK eller et hvilket som helst mærke, afhængigt af undersøgelsens mål), før de testede PCR-negativ.
Biologisk: Infanrix
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-vaccine adsorberet Indiceret som en 5-dosis serie til spædbørn og børn i alderen 6 uger til 7 år.
Biologisk: Pediarix
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorberet, hepatitis B (rekombinant) og inaktiveret poliovirusvaccine Indiceret som en 3-dosis serie til spædbørn født af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)-negative mødre. PEDIARIX kan gives så tidligt som fra 6 ugers alderen til og med 6 års alderen (før 7-års fødselsdagen).
Biologisk: Kinrix
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis Adsorberet og inaktiveret poliovirusvaccine
KPNC-matchede kontroller
Kontrollerne vil bestå af alle KPNC-medlemmer af samme køn, alder (fødselsår og -kvartal), race eller etnisk gruppe (7 grupper; 6 for rapporteret, 1 for imputeret) og lægecenter som hvert kighostetilfælde, og som var medlemmer af datoen, hvor tilfældet blev testet PCR-positiv (ankerdato).
Biologisk: Infanrix
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-vaccine adsorberet Indiceret som en 5-dosis serie til spædbørn og børn i alderen 6 uger til 7 år.
Biologisk: Pediarix
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorberet, hepatitis B (rekombinant) og inaktiveret poliovirusvaccine Indiceret som en 3-dosis serie til spædbørn født af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)-negative mødre. PEDIARIX kan gives så tidligt som fra 6 ugers alderen til og med 6 års alderen (før 7-års fødselsdagen).
Biologisk: Kinrix
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis Adsorberet og inaktiveret poliovirusvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret GSK-kun DTaP-relativt fald i beskyttelse mod pertussis sygdom (PCR-bekræftet)
Tidsramme: Mellem 1 og 84 måneders alderen for forsøgspersonerne, der modtog alle 5 doser af DTaP-vaccine (kun GSK)
Estimering udført ved at sammenligne tid siden den 5. DTaP-dosis mellem PCR-positive tilfælde og PCR-negative kontroller
Mellem 1 og 84 måneders alderen for forsøgspersonerne, der modtog alle 5 doser af DTaP-vaccine (kun GSK)
Estimeret DTaP (ethvert mærke) relativt fald i beskyttelse mod kighoste (PCR-bekræftet)
Tidsramme: Mellem 1 og 84 måneders alderen for de forsøgspersoner, der modtog alle 5 doser af DTaP-vaccine (et hvilket som helst mærke)
Estimering udført ved at sammenligne tid siden den 5. DTaP-dosis mellem PCR-positive tilfælde og PCR-negative kontroller
Mellem 1 og 84 måneders alderen for de forsøgspersoner, der modtog alle 5 doser af DTaP-vaccine (et hvilket som helst mærke)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret GSK-kun DTaP-relativt fald i beskyttelse mod pertussis sygdom (PCR-bekræftet)
Tidsramme: Mellem 1 og 84 måneders alderen for forsøgspersonerne, der modtog alle 5 doser af DTaP-vaccine (kun GSK)
Estimering afledt af sammenligning af PCR-positive tilfælde og matchede kontroller
Mellem 1 og 84 måneders alderen for forsøgspersonerne, der modtog alle 5 doser af DTaP-vaccine (kun GSK)
Estimeret DTaP (ethvert mærke) relativt fald i beskyttelse mod kighoste (PCR-bekræftet)
Tidsramme: Mellem 1 og 84 måneders alderen for de forsøgspersoner, der modtog alle 5 doser af DTaP-vaccine (et hvilket som helst mærke)
Estimering afledt af sammenligning af PCR-positive tilfælde og matchede kontroller
Mellem 1 og 84 måneders alderen for de forsøgspersoner, der modtog alle 5 doser af DTaP-vaccine (et hvilket som helst mærke)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201477

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger