Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suojan kesto: GSK DTaP -rokotteet

torstai 29. lokakuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Suojan kesto viiden GlaxoSmithKlinen (GSK) DTaP-rokotteen annoksen jälkeen kouluikäisillä lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK DTaP -rokotteiden suojan kestoa hinkuyskän ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaiser Permanenten Pohjois-Kalifornian (KPNC) jäsen, joka sai 5 annosta solutonta pertussisrokotetta 1 kuukauden ja 84 kuukauden iässä KPNC:ssä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaiser Permanente Northern California (KPNC) -jäsen, joka sai KPNC:ssä viisi annosta solutonta hinkuyskärokotetta 1 kuukauden ja 84 kuukauden iässä.
  • Viides annos annettiin 47-84 kuukauden iässä.
  • Kaikki 5 vastaanotettua DTaP-annosta valmisti GSK tutkimuksen tavoitteesta riippuen (muuten tämä kriteeri ei ole voimassa).
  • Syntynyt vuonna 1999 ja myöhemmin.

Sisällyskriteerit tapauksille:

• Kaikki edellä mainitut kriteerit täyttävät henkilöt, joiden PCR-testi oli hinkuyskän suhteen negatiivinen ja parapertussisin suhteen negatiivinen tutkimusjakson aikana.

PCR-negatiivisten kontrollien sisällyttämiskriteerit:

• Kaikki edellä mainitut kriteerit täyttävät yksilöt, jotka testasivat PCR-negatiivisia sekä hinkuyskän että parapertussisen suhteen tutkimusjakson aikana.

KPNC-yhteensopivien ohjausobjektien sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yleisen KPNC-populaation yksilöt, jotka täyttävät edellä mainitut kriteerit ja jotka vastaavat PCR-positiivista tapausta sukupuolen, iän, rodun tai etnisen ryhmän sekä terveyskeskuksen osalta.
  • KPNC:n jäsenet sinä päivänä, jona heidän vastaavan tapauksensa läpikäytiin PCR-testi (ankkuripäivämäärä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joiden PCR-testipäivä (tai ankkuripäivä) on alle 2 viikkoa viidennen DTaP-annoksen saamisen jälkeen.
  • Henkilöt, jotka eivät olleet KPNC:n jäseniä yli 3 kuukauden ajan viidennen DTaP-annoksen ja PCR-testipäivän (tai ankkuripäivämäärän) välillä.
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet alennettua antigeenipitoisuutta sisältävän hinkuyskärokotteen (Tdap) tai minkä tahansa hinkuyskäpitoisen rokotteen viidennen DTaP-annoksensa jälkeen, mutta ennen PCR-testipäivää (tai ankkuripäivää).

Ohjausten poissulkemiskriteerit:

• Yksilöt suljetaan pois kontrollina, kun heidän hinkuyskätestinsä on positiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PCR-positiiviset hinkuyskätapaukset
Tapauksia ovat kaikki henkilöt, joiden PCR-testi oli hinkuyskän suhteen positiivinen ja parapertussis-negatiivinen tutkimusjakson aikana ja jotka saivat 5 annosta DTaP-rokotteita (joko GSK:n valmistamia tai minkä tahansa tuotemerkin valmistamia tutkimuksen tavoitteesta riippuen) 84 kuukauden ikään asti ennen PCR-testausta. -positiivinen.
Biologinen: Infanrix
Kurkkumätä- ja jäykkäkouristustoksoidit ja soluton hinkuyskärokote Adsorboitu 5 annoksen sarja vauvoille ja 6 viikon - 7 vuoden ikäisille lapsille.
Biologinen: Pediarix
Kurkkumätä- ja jäykkäkouristustoksoidit ja soluton hinkuyskä Adsorboitu, hepatiitti B (rekombinantti) ja inaktivoitu poliovirusrokote Osoitettu 3 annoksen sarjana vauvoille, jotka ovat syntyneet hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) negatiivisista äideistä. PEDIARIXia voidaan antaa jo 6 viikon iässä - 6 vuoden iässä (ennen 7. syntymäpäivää).
Biologinen: Kinrix
Kurkkumätä- ja tetanustoksoidit ja soluton hinkuyskä Adsorboitu ja inaktivoitu poliovirusrokote
PCR-negatiiviset hinkuyskäkontrollit
Kontrollit koostuvat henkilöistä, jotka testasivat PCR-negatiivisen sekä hinkuyskän että parapertussisen suhteen ja jotka saivat 5 DTaP-annosta (joko GSK:n valmistamia tai minkä tahansa tuotemerkin valmistamia tutkimuksen tavoitteesta riippuen) ennen kuin PCR-testaus oli negatiivinen.
Biologinen: Infanrix
Kurkkumätä- ja jäykkäkouristustoksoidit ja soluton hinkuyskärokote Adsorboitu 5 annoksen sarja vauvoille ja 6 viikon - 7 vuoden ikäisille lapsille.
Biologinen: Pediarix
Kurkkumätä- ja jäykkäkouristustoksoidit ja soluton hinkuyskä Adsorboitu, hepatiitti B (rekombinantti) ja inaktivoitu poliovirusrokote Osoitettu 3 annoksen sarjana vauvoille, jotka ovat syntyneet hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) negatiivisista äideistä. PEDIARIXia voidaan antaa jo 6 viikon iässä - 6 vuoden iässä (ennen 7. syntymäpäivää).
Biologinen: Kinrix
Kurkkumätä- ja tetanustoksoidit ja soluton hinkuyskä Adsorboitu ja inaktivoitu poliovirusrokote
KPNC-yhteensopivat säätimet
Kontrollit koostuvat kaikista KPNC:n jäsenistä, jotka ovat samaa sukupuolta, ikää (syntymävuosi ja neljännesvuosi), rotua tai etnistä ryhmää (7 ryhmää; 6 raportoituja, 1 oletettuja) ja lääkäriasemaa kussakin hinkuyskätapauksessa ja jotka olivat jäseniä päivämäärä, jolloin tapaus testattiin PCR-positiiviseksi (ankkuripäivämäärä).
Biologinen: Infanrix
Kurkkumätä- ja jäykkäkouristustoksoidit ja soluton hinkuyskärokote Adsorboitu 5 annoksen sarja vauvoille ja 6 viikon - 7 vuoden ikäisille lapsille.
Biologinen: Pediarix
Kurkkumätä- ja jäykkäkouristustoksoidit ja soluton hinkuyskä Adsorboitu, hepatiitti B (rekombinantti) ja inaktivoitu poliovirusrokote Osoitettu 3 annoksen sarjana vauvoille, jotka ovat syntyneet hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) negatiivisista äideistä. PEDIARIXia voidaan antaa jo 6 viikon iässä - 6 vuoden iässä (ennen 7. syntymäpäivää).
Biologinen: Kinrix
Kurkkumätä- ja tetanustoksoidit ja soluton hinkuyskä Adsorboitu ja inaktivoitu poliovirusrokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu vain GSK:n DTaP:n suhteellinen heikkeneminen suojassa hinkuyskäsairautta vastaan ​​(PCR-vahvistettu)
Aikaikkuna: 1–84 kuukauden iässä koehenkilöistä, jotka saivat kaikki 5 annosta DTaP-rokotetta (vain GSK)
Arvio tehty vertaamalla 5. DTaP-annoksesta kulunutta aikaa PCR-positiivisten tapausten ja PCR-negatiivisten kontrollien välillä
1–84 kuukauden iässä koehenkilöistä, jotka saivat kaikki 5 annosta DTaP-rokotetta (vain GSK)
Arvioitu DTaP:n (mikä tahansa merkki) suhteellinen heikkeneminen hinkuyskäsuojassa (PCR-vahvistettu)
Aikaikkuna: 1–84 kuukauden iässä koehenkilöistä, jotka saivat kaikki 5 annosta DTaP-rokotetta (mikä tahansa tuotemerkki)
Arvio tehty vertaamalla 5. DTaP-annoksesta kulunutta aikaa PCR-positiivisten tapausten ja PCR-negatiivisten kontrollien välillä
1–84 kuukauden iässä koehenkilöistä, jotka saivat kaikki 5 annosta DTaP-rokotetta (mikä tahansa tuotemerkki)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu vain GSK:n DTaP:n suhteellinen heikkeneminen suojassa hinkuyskäsairautta vastaan ​​(PCR-vahvistettu)
Aikaikkuna: 1–84 kuukauden iässä koehenkilöistä, jotka saivat kaikki 5 annosta DTaP-rokotetta (vain GSK)
Arvio, joka on saatu vertaamalla PCR-positiivisia tapauksia ja vastaavia kontrolleja
1–84 kuukauden iässä koehenkilöistä, jotka saivat kaikki 5 annosta DTaP-rokotetta (vain GSK)
Arvioitu DTaP:n (mikä tahansa merkki) suhteellinen heikkeneminen hinkuyskäsuojassa (PCR-vahvistettu)
Aikaikkuna: 1–84 kuukauden iässä koehenkilöistä, jotka saivat kaikki 5 annosta DTaP-rokotetta (mikä tahansa tuotemerkki)
Arvio, joka on saatu vertaamalla PCR-positiivisia tapauksia ja vastaavia kontrolleja
1–84 kuukauden iässä koehenkilöistä, jotka saivat kaikki 5 annosta DTaP-rokotetta (mikä tahansa tuotemerkki)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201477

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia