Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttelsesvarighet: GSK DTaP-vaksiner

29. oktober 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Beskyttelsesvarighet etter fem doser av GlaxoSmithKlines (GSKs) DTaP-vaksiner hos barn i skolealder

Hensikten med denne studien er å vurdere beskyttelsesvarigheten for GSK DTaP-vaksiner for å forhindre kikhoste.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kaiser Permanente Northern California (KPNC) medlem som mottok 5 doser acellulære kikhostevaksiner mellom 1 måned og 84 måneder ved KPNC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kaiser Permanente Northern California (KPNC) medlem som mottok 5 doser acellulære kikhostevaksiner mellom 1 måned og 84 måneder ved KPNC.
  • Den 5. dosen ble gitt mellom 47 og 84 måneder.
  • Alle 5 mottatte DTaP-doser ble produsert av GSK, avhengig av studiens mål (ellers vil ikke dette kriteriet gjelde).
  • Født i 1999 og senere.

Inkluderingskriterier for saker:

• Alle individer som oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor som testet PCR-positive for kikhoste og negative for parapertussis i løpet av studieperioden.

Inkluderingskriterier for PCR-negative kontroller:

• Alle individer som oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor som testet PCR-negative for både kikhoste og parapertussis i løpet av studieperioden.

Inkluderingskriterier for KPNC-matchede kontroller:

  • Alle individer fra den generelle KPNC-populasjonen som oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor som samsvarer med en PCR-positiv sak på kjønn, alder, rase eller etnisk gruppe, og medisinsk senter.
  • KPNC-medlemmer den dagen deres matchede sak gjennomgikk PCR-testen (ankerdato).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer hvis PCR-testdato (eller ankerdato) er mindre enn 2 uker etter å ha mottatt sin 5. DTaP-dose.
  • Personer som ikke var KPNC-medlemmer i mer enn 3 måneder mellom deres 5. DTaP-dose og PCR-testdato (eller ankerdato).
  • Personer som mottok vaksine mot kikhoste med redusert antigeninnhold (Tdap) eller en hvilken som helst vaksine som inneholder kikhoste etter sin 5. DTaP-dose, men før PCR-testdatoen (eller ankerdatoen).

Ekskluderingskriterier for kontroller:

• Enkeltpersoner vil bli ekskludert fra å tjene som kontroll når de tester positivt for kikhoste.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PCR-positive pertussis tilfeller
Tilfeller vil være alle individer som testet PCR-positive for kikhoste og negative for parapertussis i løpet av studieperioden og som mottok 5 doser DTaP-vaksiner (enten produsert av GSK eller et hvilket som helst merke, avhengig av studiemålet) gjennom 84 måneders alder før testing av PCR -positiv.
Biologisk: Infanrix
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær kikhostevaksine Adsorbert Indikert som en 5-doseserie til spedbarn og barn i alderen 6 uker til 7 år.
Biologisk: Pediarix
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær kikhoste Adsorbert, Hepatitt B (rekombinant) og inaktivert poliovirusvaksine Indikert som en 3-doseserie hos spedbarn født av hepatitt B overflateantigen (HBsAg)-negative mødre. PEDIARIX kan gis så tidlig som fra 6 ukers alder til 6 år (før 7-årsdagen).
Biologisk: Kinrix
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis Adsorbert og inaktivert poliovirusvaksine
PCR-negative kikhostekontroller
Kontroller vil bestå av personer som testet PCR-negativ for både kikhoste og parapertussis og som mottok 5 DTaP-doser (enten produsert av GSK eller et hvilket som helst merke, avhengig av studiens mål) før de testet PCR-negativ.
Biologisk: Infanrix
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær kikhostevaksine Adsorbert Indikert som en 5-doseserie til spedbarn og barn i alderen 6 uker til 7 år.
Biologisk: Pediarix
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær kikhoste Adsorbert, Hepatitt B (rekombinant) og inaktivert poliovirusvaksine Indikert som en 3-doseserie hos spedbarn født av hepatitt B overflateantigen (HBsAg)-negative mødre. PEDIARIX kan gis så tidlig som fra 6 ukers alder til 6 år (før 7-årsdagen).
Biologisk: Kinrix
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis Adsorbert og inaktivert poliovirusvaksine
KPNC-tilpassede kontroller
Kontrollene vil bestå av alle KPNC-medlemmer av samme kjønn, alder (fødselsår og kvartal), rase eller etnisk gruppe (7 grupper; 6 for rapportert, 1 for tilskrevet) og medisinsk senter som hver kikhoste-tilfelle og som var medlemmer på datoen da tilfellet ble testet PCR-positiv (ankerdato).
Biologisk: Infanrix
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær kikhostevaksine Adsorbert Indikert som en 5-doseserie til spedbarn og barn i alderen 6 uker til 7 år.
Biologisk: Pediarix
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær kikhoste Adsorbert, Hepatitt B (rekombinant) og inaktivert poliovirusvaksine Indikert som en 3-doseserie hos spedbarn født av hepatitt B overflateantigen (HBsAg)-negative mødre. PEDIARIX kan gis så tidlig som fra 6 ukers alder til 6 år (før 7-årsdagen).
Biologisk: Kinrix
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis Adsorbert og inaktivert poliovirusvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert GSK-bare DTaP relativ reduksjon i beskyttelse mot kikhoste (PCR-bekreftet)
Tidsramme: Mellom 1 og 84 måneders alder av forsøkspersonene som fikk alle 5 dosene av DTaP (GSK-only) vaksine
Estimering gjort ved å sammenligne tid siden den 5. DTaP-dosen mellom PCR-positive tilfeller og PCR-negative kontroller
Mellom 1 og 84 måneders alder av forsøkspersonene som fikk alle 5 dosene av DTaP (GSK-only) vaksine
Estimert DTaP (hvilket som helst merke) relativ reduksjon i beskyttelse mot kikhoste (PCR-bekreftet)
Tidsramme: Mellom 1 og 84 måneders alder av forsøkspersonene som fikk alle 5 doser av DTaP (en hvilken som helst merke) vaksine
Estimering gjort ved å sammenligne tid siden den 5. DTaP-dosen mellom PCR-positive tilfeller og PCR-negative kontroller
Mellom 1 og 84 måneders alder av forsøkspersonene som fikk alle 5 doser av DTaP (en hvilken som helst merke) vaksine

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert GSK-bare DTaP relativ reduksjon i beskyttelse mot kikhoste (PCR-bekreftet)
Tidsramme: Mellom 1 og 84 måneders alder av forsøkspersonene som fikk alle 5 dosene av DTaP (GSK-only) vaksine
Estimering avledet fra sammenligning av PCR-positive tilfeller og matchede kontroller
Mellom 1 og 84 måneders alder av forsøkspersonene som fikk alle 5 dosene av DTaP (GSK-only) vaksine
Estimert DTaP (hvilket som helst merke) relativ reduksjon i beskyttelse mot kikhoste (PCR-bekreftet)
Tidsramme: Mellom 1 og 84 måneders alder av forsøkspersonene som fikk alle 5 doser av DTaP (en hvilken som helst merke) vaksine
Estimering avledet fra sammenligning av PCR-positive tilfeller og matchede kontroller
Mellom 1 og 84 måneders alder av forsøkspersonene som fikk alle 5 doser av DTaP (en hvilken som helst merke) vaksine

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201477

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger