Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttelsesvarighed: GSK DTaP-vacciner

29. oktober 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

Beskyttelsesvarighed efter fem doser af GlaxoSmithKlines (GSK's) DTaP-vacciner hos børn i skolealderen

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere beskyttelsesvarigheden for GSK DTaP-vacciner til forebyggelse af pertussis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Medlem af Kaiser Permanente Northern California (KPNC), som modtog 5 doser acellulær pertussis-vaccine i alderen 1 måned og 84 måneder på KPNC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medlem af Kaiser Permanente Northern California (KPNC), som modtog 5 doser acellulære pertussis-vacciner mellem 1 måned og 84 måneder på KPNC.
  • Den 5. dosis blev givet i alderen 47 til 84 måneder.
  • Alle 5 modtagne DTaP-doser blev fremstillet af GSK, afhængigt af undersøgelsens mål (ellers gælder dette kriterium ikke).
  • Født i 1999 og senere.

Inklusionskriterier for cases:

• Alle personer, der opfylder ovenstående inklusionskriterier, som testede PCR-positive for pertussis og negative for parapertussis i undersøgelsesperioden.

Inklusionskriterier for PCR-negative kontroller:

• Alle personer, der opfylder ovenstående inklusionskriterier, som testede PCR-negative for både pertussis og parapertussis i løbet af undersøgelsesperioden.

Inklusionskriterier for KPNC-matchede kontroller:

  • Alle individer fra den generelle KPNC-population, der opfylder ovenstående inklusionskriterier, som matcher et PCR-positivt tilfælde på køn, alder, race eller etnisk gruppe og lægecenter.
  • KPNC-medlemmer den dag, hvor deres matchede sag gennemgik PCR-testen (ankerdato).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, hvis PCR-testdato (eller ankerdato) er mindre end 2 uger efter at have modtaget deres 5. DTaP-dosis.
  • Personer, der ikke var KPNC-medlemmer i mere end 3 måneder mellem deres 5. DTaP-dosis og PCR-testdato (eller ankerdato).
  • Personer, der modtog kighostevaccine med reduceret antigenindhold (Tdap) eller en hvilken som helst kighosteholdig vaccine efter deres 5. DTaP-dosis, men før deres PCR-testdato (eller ankerdato).

Eksklusionskriterier for kontroller:

• Enkeltpersoner vil blive udelukket fra at tjene som kontrol, når de tester positive for kighoste.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PCR-positive pertussis tilfælde
Tilfælde vil være alle personer, der testede PCR-positive for kighoste og negative for parapertussis i undersøgelsesperioden, og som modtog 5 doser DTaP-vacciner (enten fremstillet af GSK eller et hvilket som helst mærke, afhængigt af undersøgelsens mål) gennem 84 måneders alderen før testning af PCR -positiv.
Biologisk: Infanrix
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-vaccine adsorberet Indiceret som en 5-dosis serie til spædbørn og børn i alderen 6 uger til 7 år.
Biologisk: Pediarix
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorberet, hepatitis B (rekombinant) og inaktiveret poliovirusvaccine Indiceret som en 3-dosis serie til spædbørn født af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)-negative mødre. PEDIARIX kan gives så tidligt som fra 6 ugers alderen til og med 6 års alderen (før 7-års fødselsdagen).
Biologisk: Kinrix
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis Adsorberet og inaktiveret poliovirusvaccine
PCR-negative pertussis kontroller
Kontroller vil bestå af personer, der testede PCR-negative for både kighoste og parapertussis, og som modtog 5 DTaP-doser (enten fremstillet af GSK eller et hvilket som helst mærke, afhængigt af undersøgelsens mål), før de testede PCR-negativ.
Biologisk: Infanrix
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-vaccine adsorberet Indiceret som en 5-dosis serie til spædbørn og børn i alderen 6 uger til 7 år.
Biologisk: Pediarix
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorberet, hepatitis B (rekombinant) og inaktiveret poliovirusvaccine Indiceret som en 3-dosis serie til spædbørn født af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)-negative mødre. PEDIARIX kan gives så tidligt som fra 6 ugers alderen til og med 6 års alderen (før 7-års fødselsdagen).
Biologisk: Kinrix
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis Adsorberet og inaktiveret poliovirusvaccine
KPNC-matchede kontroller
Kontrollerne vil bestå af alle KPNC-medlemmer af samme køn, alder (fødselsår og -kvartal), race eller etnisk gruppe (7 grupper; 6 for rapporteret, 1 for imputeret) og lægecenter som hvert kighostetilfælde, og som var medlemmer af datoen, hvor tilfældet blev testet PCR-positiv (ankerdato).
Biologisk: Infanrix
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-vaccine adsorberet Indiceret som en 5-dosis serie til spædbørn og børn i alderen 6 uger til 7 år.
Biologisk: Pediarix
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorberet, hepatitis B (rekombinant) og inaktiveret poliovirusvaccine Indiceret som en 3-dosis serie til spædbørn født af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)-negative mødre. PEDIARIX kan gives så tidligt som fra 6 ugers alderen til og med 6 års alderen (før 7-års fødselsdagen).
Biologisk: Kinrix
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis Adsorberet og inaktiveret poliovirusvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret GSK-kun DTaP-relativt fald i beskyttelse mod pertussis sygdom (PCR-bekræftet)
Tidsramme: Mellem 1 og 84 måneders alderen for forsøgspersonerne, der modtog alle 5 doser af DTaP-vaccine (kun GSK)
Estimering udført ved at sammenligne tid siden den 5. DTaP-dosis mellem PCR-positive tilfælde og PCR-negative kontroller
Mellem 1 og 84 måneders alderen for forsøgspersonerne, der modtog alle 5 doser af DTaP-vaccine (kun GSK)
Estimeret DTaP (ethvert mærke) relativt fald i beskyttelse mod kighoste (PCR-bekræftet)
Tidsramme: Mellem 1 og 84 måneders alderen for de forsøgspersoner, der modtog alle 5 doser af DTaP-vaccine (et hvilket som helst mærke)
Estimering udført ved at sammenligne tid siden den 5. DTaP-dosis mellem PCR-positive tilfælde og PCR-negative kontroller
Mellem 1 og 84 måneders alderen for de forsøgspersoner, der modtog alle 5 doser af DTaP-vaccine (et hvilket som helst mærke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret GSK-kun DTaP-relativt fald i beskyttelse mod pertussis sygdom (PCR-bekræftet)
Tidsramme: Mellem 1 og 84 måneders alderen for forsøgspersonerne, der modtog alle 5 doser af DTaP-vaccine (kun GSK)
Estimering afledt af sammenligning af PCR-positive tilfælde og matchede kontroller
Mellem 1 og 84 måneders alderen for forsøgspersonerne, der modtog alle 5 doser af DTaP-vaccine (kun GSK)
Estimeret DTaP (ethvert mærke) relativt fald i beskyttelse mod kighoste (PCR-bekræftet)
Tidsramme: Mellem 1 og 84 måneders alderen for de forsøgspersoner, der modtog alle 5 doser af DTaP-vaccine (et hvilket som helst mærke)
Estimering afledt af sammenligning af PCR-positive tilfælde og matchede kontroller
Mellem 1 og 84 måneders alderen for de forsøgspersoner, der modtog alle 5 doser af DTaP-vaccine (et hvilket som helst mærke)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201477

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stivkrampe

Kliniske forsøg med Infanrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner