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Schutzdauer: GSK DTaP-Impfstoffe

29. Oktober 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Dauer des Schutzes nach fünf Dosen der DTaP-Impfstoffe von GlaxoSmithKline (GSK) bei Kindern im Schulalter

Der Zweck dieser Studie ist es, die Schutzdauer von GSK DTaP-Impfstoffen zur Vorbeugung von Keuchhusten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mitglied von Kaiser Permanente Northern California (KPNC), das 5 Dosen azellulärer Pertussis-Impfstoffe im Alter zwischen 1 Monat und 84 Monaten bei KPNC erhielt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitglied von Kaiser Permanente Northern California (KPNC), das 5 Dosen azellulärer Pertussis-Impfstoffe im Alter zwischen 1 Monat und 84 Monaten bei KPNC erhielt.
  • Die 5. Dosis wurde im Alter zwischen 47 und 84 Monaten verabreicht.
  • Alle 5 erhaltenen DTaP-Dosen wurden je nach Studienziel von GSK hergestellt (ansonsten trifft dieses Kriterium nicht zu).
  • Jahrgang 1999 und später.

Einschlusskriterien für Fälle:

• Alle Personen, die die obigen Einschlusskriterien erfüllen und die während des Studienzeitraums PCR-positiv auf Keuchhusten und negativ auf Parapertussis getestet wurden.

Einschlusskriterien für PCR-Negativkontrollen:

• Alle Personen, die die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen und während des Studienzeitraums sowohl auf Pertussis als auch auf Parapertussis PCR-negativ getestet wurden.

Einschlusskriterien für KPNC-abgestimmte Kontrollen:

  • Alle Personen aus der allgemeinen KPNC-Population, die die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen und mit einem PCR-positiven Fall in Bezug auf Geschlecht, Alter, Rasse oder ethnische Gruppe und medizinisches Zentrum übereinstimmen.
  • KPNC-Mitglieder an dem Tag, an dem ihr übereinstimmender Fall dem PCR-Test unterzogen wurde (Ankerdatum).

Ausschlusskriterien:

  • Personen, deren PCR-Testdatum (oder Ankerdatum) weniger als 2 Wochen nach Erhalt ihrer 5. DTaP-Dosis liegt.
  • Personen, die zwischen ihrer 5. DTaP-Dosis und dem PCR-Testdatum (oder Ankerdatum) länger als 3 Monate keine KPNC-Mitglieder waren.
  • Personen, die einen Pertussis-Impfstoff mit reduziertem Antigengehalt (Tdap) oder einen Pertussis-haltigen Impfstoff nach ihrer 5. DTaP-Dosis, aber vor ihrem PCR-Testdatum (oder Ankerdatum) erhalten haben.

Ausschlusskriterien für Kontrollen:

• Personen, die positiv auf Keuchhusten getestet wurden, werden von der Kontrollfunktion ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PCR-positive Pertussis-Fälle
Fälle sind alle Personen, die während des Studienzeitraums PCR-positiv auf Keuchhusten und negativ auf Parapertussis getestet wurden und die vor dem PCR-Test bis zum Alter von 84 Monaten 5 Dosen DTaP-Impfstoffe (entweder hergestellt von GSK oder einer anderen Marke, je nach Studienziel) erhalten haben -positiv.
Biologisch: Infantrix
Diphtherie- und Tetanustoxoide und azellulärer Pertussis-Impfstoff, adsorbiert Indiziert als 5-Dosen-Serie für Säuglinge und Kinder im Alter von 6 Wochen bis 7 Jahren.
Biologisch: Pediarix
Diphtherie- und Tetanustoxoide und azelluläre Pertussis adsorbiert, Hepatitis B (rekombinant) und inaktivierter Poliovirus-Impfstoff Indiziert als 3-Dosen-Serie für Säuglinge, die von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-negativen Müttern geboren wurden. PEDIARIX kann bereits im Alter von 6 Wochen bis 6 Jahren (vor dem 7. Geburtstag) verabreicht werden.
Biologisch: Kinrix
Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azellulärer Pertussis-adsorbierter und inaktivierter Poliovirus-Impfstoff
PCR-negative Pertussis-Kontrollen
Die Kontrollen bestehen aus Personen, die sowohl auf Keuchhusten als auch auf Parapertussis PCR-negativ getestet wurden und die 5 DTaP-Dosen (entweder hergestellt von GSK oder einer anderen Marke, je nach Studienziel) erhalten haben, bevor sie PCR-negativ getestet haben.
Biologisch: Infantrix
Diphtherie- und Tetanustoxoide und azellulärer Pertussis-Impfstoff, adsorbiert Indiziert als 5-Dosen-Serie für Säuglinge und Kinder im Alter von 6 Wochen bis 7 Jahren.
Biologisch: Pediarix
Diphtherie- und Tetanustoxoide und azelluläre Pertussis adsorbiert, Hepatitis B (rekombinant) und inaktivierter Poliovirus-Impfstoff Indiziert als 3-Dosen-Serie für Säuglinge, die von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-negativen Müttern geboren wurden. PEDIARIX kann bereits im Alter von 6 Wochen bis 6 Jahren (vor dem 7. Geburtstag) verabreicht werden.
Biologisch: Kinrix
Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azellulärer Pertussis-adsorbierter und inaktivierter Poliovirus-Impfstoff
An KPNC angepasste Steuerungen
Die Kontrollen bestehen aus allen KPNC-Mitgliedern des gleichen Geschlechts, Alters (Jahr und Viertel der Geburt), Rasse oder ethnischen Gruppe (7 Gruppen; 6 für gemeldete, 1 für imputierte) und medizinisches Zentrum wie jeder Pertussis-Fall und die Mitglieder waren das Datum, an dem der Fall PCR-positiv getestet wurde (Ankerdatum).
Biologisch: Infantrix
Diphtherie- und Tetanustoxoide und azellulärer Pertussis-Impfstoff, adsorbiert Indiziert als 5-Dosen-Serie für Säuglinge und Kinder im Alter von 6 Wochen bis 7 Jahren.
Biologisch: Pediarix
Diphtherie- und Tetanustoxoide und azelluläre Pertussis adsorbiert, Hepatitis B (rekombinant) und inaktivierter Poliovirus-Impfstoff Indiziert als 3-Dosen-Serie für Säuglinge, die von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-negativen Müttern geboren wurden. PEDIARIX kann bereits im Alter von 6 Wochen bis 6 Jahren (vor dem 7. Geburtstag) verabreicht werden.
Biologisch: Kinrix
Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azellulärer Pertussis-adsorbierter und inaktivierter Poliovirus-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte relative Verringerung des Schutzes gegen Keuchhusten (nur GSK DTaP) (PCR-bestätigt)
Zeitfenster: Im Alter zwischen 1 und 84 Monaten der Probanden, die alle 5 Dosen des DTaP-Impfstoffs (nur GSK) erhalten haben
Schätzung durch Vergleich der Zeit seit der 5. DTaP-Dosis zwischen PCR-positiven Fällen und PCR-negativen Kontrollen
Im Alter zwischen 1 und 84 Monaten der Probanden, die alle 5 Dosen des DTaP-Impfstoffs (nur GSK) erhalten haben
Geschätzte DTaP (jede Marke) relative Abnahme des Schutzes gegen Keuchhusten (PCR-bestätigt)
Zeitfenster: Im Alter zwischen 1 und 84 Monaten der Probanden, die alle 5 Dosen des DTaP-Impfstoffs (einer beliebigen Marke) erhalten haben
Schätzung durch Vergleich der Zeit seit der 5. DTaP-Dosis zwischen PCR-positiven Fällen und PCR-negativen Kontrollen
Im Alter zwischen 1 und 84 Monaten der Probanden, die alle 5 Dosen des DTaP-Impfstoffs (einer beliebigen Marke) erhalten haben

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte relative Verringerung des Schutzes gegen Keuchhusten (nur GSK DTaP) (PCR-bestätigt)
Zeitfenster: Im Alter zwischen 1 und 84 Monaten der Probanden, die alle 5 Dosen des DTaP-Impfstoffs (nur GSK) erhalten haben
Schätzung abgeleitet aus dem Vergleich von PCR-positiven Fällen und übereinstimmenden Kontrollen
Im Alter zwischen 1 und 84 Monaten der Probanden, die alle 5 Dosen des DTaP-Impfstoffs (nur GSK) erhalten haben
Geschätzte DTaP (jede Marke) relative Abnahme des Schutzes gegen Keuchhusten (PCR-bestätigt)
Zeitfenster: Im Alter zwischen 1 und 84 Monaten der Probanden, die alle 5 Dosen des DTaP-Impfstoffs (einer beliebigen Marke) erhalten haben
Schätzung abgeleitet aus dem Vergleich von PCR-positiven Fällen und übereinstimmenden Kontrollen
Im Alter zwischen 1 und 84 Monaten der Probanden, die alle 5 Dosen des DTaP-Impfstoffs (einer beliebigen Marke) erhalten haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201477

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