Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikomodellering for kvalitetsforbedring hos kritisk syge: Bedst udnyttelse af rutinemæssigt tilgængelige data

6. januar 2023 opdateret af: David Harrison, Intensive Care National Audit & Research Centre
Formålet med den foreslåede undersøgelse er bedre at forstå epidemiologien af, risikofaktorer for og konsekvenser af kritisk sygdom, der fører til forbedringer i de risikomodeller, der bruges til at understøtte nationale kliniske audits for generel kritisk pleje til voksne, hjerte-torakal kritisk pleje og hjertestop på hospitalet. ved at bruge dataforbindelse med andre rutinemæssigt indsamlede datakilder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål: At forbedre risikomodeller, der bruges til at understøtte nationale kliniske audits for generel kritisk pleje til voksne, hjerte-thorax-kritisk pleje og hjertestop på hospitalet ved hjælp af dataforbindelse med andre rutinemæssigt indsamlede datakilder.

Specifikke mål er:

  1. At forbedre risikomodeller for generel kritisk pleje til voksne ved: (1a) at udvikle risikomodeller for dødelighed på faste tidspunkter og tidspunkt til hændelsesudfald (ved datakobling mellem CMP og dødsregistreringer fra ONS); udvikling af risikomodeller for langsigtede kroniske helbredsudfald af (1b) diabetes (ved datakobling mellem CMP og National Diabetes Audit) og (1c) nyresygdom i slutstadiet (ved datakobling mellem CMP og UK Renal Registry); og (1d) udvikling af risikomodeller for efterfølgende sundhedsudnyttelse og omkostninger (ved datakobling mellem CMP og HES)
  2. At forbedre risikomodeller for hjerte- og thorax-kritisk pleje ved: (2a) at forbedre risikofaktordata (ved datakobling med National Adult Cardiac Surgery Database); (2b) udvikling af risikomodeller for langsigtet dødelighed (ved datakobling mellem CMP og dødsregistreringer fra ONS); og (2c) udvikling af risikomodeller for efterfølgende sundhedsplejeudnyttelse og omkostninger (ved datalink mellem CMP og HES)
  3. .At forbedre risikomodeller for hjertestop på hospitalet ved: (3a) at forbedre risikofaktordata (ved datakobling mellem NCAA og HES); (3b) udvikling af risikomodeller for langsigtet dødelighed, sundhedsudnyttelse og omkostninger (ved datalink mellem NCAA og ONS); (3c) udvikling af risikomodeller for efterfølgende kritisk behandling (ved datakobling mellem NCAA og CMP); og (3d) udvikling af risikomodeller for efterfølgende sundhedsudnyttelse og omkostninger (ved datalink mellem NCAA, ONS og HES)
  4. Øjeblikkelig oversættelse af de forbedrede risikomodeller til praksis gennem: (4a) overtagelse til rutinemæssig sammenlignende resultatrapportering for de nationale kliniske audits; og (4b) kommunikation af forskningsresultater til udbydere, ledere, kommissærer, politiske beslutningstagere og akademikere i kritisk pleje

Dataindsamling: Projektet vil anvende kliniske data af høj kvalitet indsamlet til Case Mix Program (CMP) og National Cardiac Arrest Audit (NCAA) - de nationale kliniske audits for kritisk behandling for voksne og hjertestop på hospitalet. Disse data vil blive forbundet med data fra National Diabetes Audit, UK Renal Registry og National Adult Cardiac Surgery Audit, rutinemæssige administrative data fra Hospital Episode Statistics (HES) og dødsregistreringer fra Office for National Statistics (ONS).

Datalinkning vil blive foretaget af HSCIC Data Linkage and Extract Service (DLES), der fungerer som en betroet tredjepart. Identifikatorer (uden tilknyttede kliniske data) vil blive uploadet fra hver national klinisk audit til sikre servere hos HSCIC. DLES udfører datakoblingen og returnerer en fælles nøgle, der kan bruges til at forbinde alle journaler for den samme patient på tværs af datasættene. De tre nationale kliniske audits eksternt i forhold til ICNARC vil udtrække et aftalt, pseudonymiseret datasæt til forbundne poster, og DLES vil udtrække data fra HES og ONS, og disse datasæt vil blive videregivet til ICNARC. ICNARC vil producere pseudonymiserede dataudtræk fra CMP og NCAA, og disse vil blive knyttet til datasættene leveret af de nationale kliniske audits og DLES ved hjælp af den fælles nøgle. På denne måde vil kun pseudonymiserede data blive forbundet mellem de flere datakilder.

Dataanalyse: Følgende tilgange til modeludvikling vil blive anvendt afhængigt af analysens resultat og mål:

  • Modellering af dødelighed på faste tidspunkter (30 dage, 90 dage, 1 år) ved hjælp af logistisk regression.
  • Modellering af tid-til-hændelse udfald ved hjælp af standard overlevelse regression metoder såsom Weibull og Cox regression.
  • For at håndtere intervalcensurerede data: Cox proportional hazards-modeller, komplementære log-log-modeller, der bruger partiel sandsynlighedsvurdering (for at tillade intervalcensur) og diskrete-tidsfaremodeller.
  • For at tage højde for både intervalcensurering af tid til debut og konkurrence med døden: Årsagsspecifikke Cox-proportional hazards-modeller og sygdom-dødsmodeller vil blive overvejet.
  • For mål 3, tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) i mere end 20 minutter og overlevelse til hospitalsudskrivning, vil multilevel logistisk regression med tilfældige virkninger af hospital blive anvendt.
  • At modellere Hospitalsressourceforbrug og -omkostninger efter kritisk pleje: multilevel regressionsmodel og Log lineær regressionsmodel.

Risikoforudsigelsesmodeller vil blive valideret for deres diskrimination, kalibrering og overordnede tilpasning ved hjælp af et panel af foranstaltninger, herunder: c indeks; plot af observeret mod forudsagt risiko; Hosmer-Lemeshow goodness-of-fit statistik; Cox's kalibreringsregression; Shapiros R, Briers score og tilsvarende omtrentlige R2-mål; og omklassificering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1007147

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er indlagt på en kritisk afdeling for voksen eller hjerte-thorax, eller oplever et hjertestop på et NHS akuthospital i England eller Wales.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på en kritisk afdeling for voksen eller hjerte-thorax intensivafdeling eller hjertestop på hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Indlæggelse på intensivafdeling
Patienter indlagt på en kritisk afdeling for voksne eller hjerte- og thoraxafdeling
Hjertestop på hospitalet
Patienter, der oplever et hjertestop på hospitalet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diabetes
Tidsramme: op til 5 år
ny diagnose af diabetes post-kritisk behandling
op til 5 år
nyresygdom i slutstadiet
Tidsramme: op til 5 år
ny diagnose af nyresygdom i slutstadiet efter kritisk pleje
op til 5 år
ROSC
Tidsramme: på genoplivningstidspunktet
tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) i mere end 20 minutter
på genoplivningstidspunktet
overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 1 år
30 dage, 90 dage og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Harrison, MA PhD, Head Statistician, ICNARC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2015

Først opslået (Skøn)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICNARC/02/07/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Et anonymiseret undersøgelsesdatasæt vil være tilgængeligt efter anmodning fra den ansvarlige efterforsker, med forbehold for eventuelle nødvendige godkendelser

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .