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Risikomodellierung zur Qualitätsverbesserung bei Schwerkranken: Optimale Nutzung routinemäßig verfügbarer Daten

6. Januar 2023 aktualisiert von: David Harrison, Intensive Care National Audit & Research Centre
Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Epidemiologie, Risikofaktoren und Folgen kritischer Erkrankungen besser zu verstehen, was zu Verbesserungen der Risikomodelle führt, die zur Untermauerung nationaler klinischer Audits für die allgemeine Intensivversorgung von Erwachsenen, die kardiothorakale Intensivversorgung und den Herzstillstand im Krankenhaus verwendet werden Verwendung von Datenverknüpfungen mit anderen routinemäßig erhobenen Datenquellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Verbesserung der Risikomodelle zur Untermauerung nationaler klinischer Audits für die allgemeine Intensivversorgung von Erwachsenen, die kardiothorakale Intensivversorgung und den Herzstillstand im Krankenhaus durch Datenverknüpfung mit anderen routinemäßig erhobenen Datenquellen.

Spezifische Ziele sind:

  1. Verbesserung von Risikomodellen für die allgemeine Intensivversorgung von Erwachsenen durch: (1a) Entwicklung von Risikomodellen für die Sterblichkeit zu festgelegten Zeitpunkten und Zeit bis zum Ereignis (durch Datenverknüpfung zwischen dem CMP und Todesregistrierungen von ONS); Entwicklung von Risikomodellen für längerfristige chronische Gesundheitsfolgen von (1b) Diabetes (durch Datenverknüpfung zwischen dem CMP und dem National Diabetes Audit) und (1c) Nierenerkrankung im Endstadium (durch Datenverknüpfung zwischen dem CMP und dem britischen Nierenregister); und (1d) Entwicklung von Risikomodellen für die spätere Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und Kosten (durch Datenverknüpfung zwischen CMP und HES)
  2. Verbesserung der Risikomodelle für die kardiothorakale Intensivpflege durch: (2a) Verbesserung der Risikofaktordaten (durch Datenverknüpfung mit der National Adult Cardiac Surgery Database); (2b) Entwicklung von Risikomodellen für längerfristige Sterblichkeit (durch Datenverknüpfung zwischen dem CMP und den Sterberegistern von ONS); und (2c) Entwicklung von Risikomodellen für die spätere Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und Kosten (durch Datenverknüpfung zwischen CMP und HES)
  3. .Verbesserung der Risikomodelle für Herzstillstand im Krankenhaus durch: (3a) Verbesserung der Risikofaktordaten (durch Datenverknüpfung zwischen NCAA und HES); (3b) Entwicklung von Risikomodellen für längerfristige Sterblichkeit, Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung und Kosten (durch Datenverknüpfung zwischen NCAA und ONS); (3c) Entwicklung von Risikomodellen für die anschließende Nutzung auf der Intensivstation (durch Datenverknüpfung zwischen NCAA und CMP); und (3d) Entwicklung von Risikomodellen für die spätere Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und Kosten (durch Datenverknüpfung zwischen NCAA, ONS und HES)
  4. Sofortige Umsetzung der verbesserten Risikomodelle in die Praxis durch: (4a) Übernahme in die routinemäßige vergleichende Ergebnisberichterstattung für die nationalen klinischen Audits; und (4b) Mitteilung der Forschungsergebnisse an Anbieter, Manager, Beauftragte, politische Entscheidungsträger und Akademiker in der Intensivpflege

Datensammlung: Das Projekt wird hochwertige klinische Daten verwenden, die für das Case-Mix-Programm (CMP) und das National Cardiac Arrest Audit (NCAA) gesammelt wurden – die nationalen klinischen Audits für die Intensivversorgung von Erwachsenen und Herzstillstand im Krankenhaus. Diese Daten werden mit Daten aus dem National Diabetes Audit, dem UK Renal Registry und dem National Adult Cardiac Surgery Audit, routinemäßigen Verwaltungsdaten aus Hospital Episode Statistics (HES) und Sterberegistern des Office for National Statistics (ONS) verknüpft.

Die Datenverknüpfung wird vom HSCIC Data Linkage and Extract Service (DLES) durchgeführt, der als vertrauenswürdiger Dritter fungiert. Identifikatoren (ohne zugehörige klinische Daten) werden von jedem nationalen klinischen Audit auf sichere Server bei HSCIC hochgeladen. DLES führt die Datenverknüpfung durch und gibt einen gemeinsamen Schlüssel zurück, der verwendet werden kann, um alle Aufzeichnungen desselben Patienten über die Datensätze hinweg zu verknüpfen. Die drei nationalen klinischen Audits außerhalb von ICNARC werden einen vereinbarten, pseudonymisierten Datensatz für verknüpfte Aufzeichnungen extrahieren und DLES wird Daten von HES und ONS extrahieren und diese Datensätze werden an ICNARC weitergeleitet. ICNARC wird pseudonymisierte Datenextrakte von CMP und NCAA erstellen und diese mit den Datensätzen der nationalen klinischen Audits und DLES unter Verwendung des gemeinsamen Schlüssels verknüpfen. Auf diese Weise werden nur pseudonymisierte Daten zwischen den mehreren Datenquellen verknüpft.

Datenanalyse: Die folgenden Ansätze zur Modellentwicklung werden je nach Ergebnis und Ziel der Analyse angewendet:

  • Modellierung der Sterblichkeit zu festen Zeitpunkten (30 Tage, 90 Tage, 1 Jahr) mittels logistischer Regression.
  • Modellierung von Time-to-Event-Ergebnissen unter Verwendung von Standard-Überlebensregressionsmethoden wie Weibull- und Cox-Regression.
  • Umgang mit intervallzensierten Daten: Cox-Proportional-Hazards-Modelle, ergänzende Log-Log-Modelle mit partieller Wahrscheinlichkeitsschätzung (um Intervallzensierung zu ermöglichen) und zeitdiskrete Hazard-Modelle.
  • Um sowohl die Intervallzensierung der Zeit bis zum Auftreten als auch die Konkurrenz mit dem Tod zu berücksichtigen: Ursachenspezifische Cox-Proportional-Hazards-Modelle und Krankheits-Todes-Modelle werden berücksichtigt.
  • Für Ziel 3, Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC) für mehr als 20 Minuten und Ergebnis Überleben bis Krankenhausentlassung, wird eine mehrstufige logistische Regression mit zufälligen Auswirkungen des Krankenhauses angewendet.
  • Zur Modellierung der Krankenhausressourcennutzung und -kosten nach der Intensivpflege: mehrstufiges Regressionsmodell und logarithmisches lineares Regressionsmodell.

Risikovorhersagemodelle werden hinsichtlich ihrer Diskrimination, Kalibrierung und Gesamttauglichkeit unter Verwendung einer Reihe von Maßnahmen validiert, darunter: c-Index; Diagramme des beobachteten gegen das vorhergesagte Risiko; Hosmer-Lemeshow-Anpassungsstatistik; Kalibrierungsregression nach Cox; Shapiro's R, Brier's score und entsprechende ungefähre R2-Maße; und Umklassifizierung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1007147

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf einer Intensivstation für Erwachsene oder einer kardiothorakalen Intensivstation aufgenommen wurden oder einen Herzstillstand im Krankenhaus in einem NHS-Akutkrankenhaus in England oder Wales erleiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in eine Intensivstation für Erwachsene oder eine kardiothorakale Intensivstation oder Herzstillstand im Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Aufnahme auf der Intensivstation
Patienten, die auf einer Intensivstation für Erwachsene oder einer kardiothorakalen Intensivstation aufgenommen wurden
Herzstillstand im Krankenhaus
Patienten, die einen Herzstillstand im Krankenhaus erleiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes
Zeitfenster: bis 5 Jahre
neue Diagnose von Diabetes nach der Intensivpflege
bis 5 Jahre
Nierenerkrankung im Endstadium
Zeitfenster: bis 5 Jahre
neue Diagnose von Nierenerkrankungen im Endstadium nach der Intensivpflege
bis 5 Jahre
ROSC
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Wiederbelebung
Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC) für mehr als 20 Minuten
zum Zeitpunkt der Wiederbelebung
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und 1 Jahr
30 Tage, 90 Tage und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: David Harrison, MA PhD, Head Statistician, ICNARC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICNARC/02/07/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter Studiendatensatz ist auf Anfrage beim leitenden Prüfarzt erhältlich, vorbehaltlich erforderlicher Genehmigungen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .