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Modelado de riesgos para la mejora de la calidad en los enfermos críticos: hacer el mejor uso de los datos disponibles de forma rutinaria

6 de enero de 2023 actualizado por: David Harrison, Intensive Care National Audit & Research Centre
El objetivo del estudio propuesto es comprender mejor la epidemiología, los factores de riesgo y las consecuencias de las enfermedades críticas, lo que conduce a mejoras en los modelos de riesgo utilizados para respaldar las auditorías clínicas nacionales para cuidados críticos generales de adultos, cuidados críticos cardiotorácicos y paro cardíaco intrahospitalario. utilizando el enlace de datos con otras fuentes de datos recopilados de forma rutinaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo: mejorar los modelos de riesgo utilizados para respaldar las auditorías clínicas nacionales para cuidados críticos generales de adultos, cuidados críticos cardiotorácicos y paros cardíacos intrahospitalarios mediante el enlace de datos con otras fuentes de datos recopilados de forma rutinaria.

Los objetivos específicos son:

  1. Para mejorar los modelos de riesgo para la atención crítica general de adultos mediante: (1a) el desarrollo de modelos de riesgo de mortalidad en puntos de tiempo fijos y resultados de tiempo hasta el evento (mediante el enlace de datos entre el CMP y los registros de defunción de la ONS); desarrollar modelos de riesgo para resultados de salud crónicos a más largo plazo de (1b) diabetes (mediante el enlace de datos entre el CMP y la Auditoría Nacional de Diabetes) y (1c) enfermedad renal en etapa terminal (mediante el enlace de datos entre el CMP y el Registro Renal del Reino Unido); y (1d) desarrollar modelos de riesgo para la utilización y los costos posteriores de la atención médica (mediante el enlace de datos entre el CMP y el HES)
  2. Para mejorar los modelos de riesgo para la atención crítica cardiotorácica al: (2a) mejorar los datos de los factores de riesgo (mediante el enlace de datos con la Base de datos nacional de cirugía cardíaca para adultos); (2b) desarrollar modelos de riesgo para la mortalidad a más largo plazo (mediante el enlace de datos entre el CMP y los registros de defunción del ONS); y (2c) desarrollar modelos de riesgo para la utilización y los costos posteriores de la atención médica (mediante el enlace de datos entre el CMP y el HES)
  3. .Para mejorar los modelos de riesgo de paro cardíaco intrahospitalario: (3a) mejorando los datos de factores de riesgo (mediante el enlace de datos entre NCAA y HES); (3b) desarrollar modelos de riesgo para la mortalidad a largo plazo, la utilización de la atención médica y los costos (mediante el enlace de datos entre la NCAA y la ONS); (3c) desarrollar modelos de riesgo para la utilización posterior de cuidados intensivos (por enlace de datos entre NCAA y CMP); y (3d) desarrollar modelos de riesgo para la utilización y los costos posteriores de la atención médica (mediante el enlace de datos entre NCAA, ONS y HES)
  4. Traslación inmediata de los modelos de riesgo mejorados a la práctica a través de: (4a) adopción en informes de resultados comparativos de rutina para las auditorías clínicas nacionales; y (4b) comunicación de los resultados de la investigación a los proveedores, gerentes, comisionados, formuladores de políticas y académicos en cuidados críticos

Recopilación de datos: el proyecto utilizará datos clínicos de alta calidad recopilados para el Programa de combinación de casos (CMP) y la Auditoría nacional de paro cardíaco (NCAA), las auditorías clínicas nacionales para cuidados intensivos de adultos y paro cardíaco intrahospitalario. Estos datos se vincularán con los datos de la Auditoría Nacional de Diabetes, el Registro Renal del Reino Unido y la Auditoría Nacional de Cirugía Cardíaca en Adultos, los datos administrativos de rutina de las Estadísticas de Episodios Hospitalarios (HES) y los registros de muerte de la Oficina de Estadísticas Nacionales (ONS).

La vinculación de datos será realizada por el Servicio de extracción y vinculación de datos (DLES) del HSCIC que actúa como un tercero de confianza. Los identificadores (sin datos clínicos asociados) se cargarán desde cada auditoría clínica nacional a servidores seguros en HSCIC. DLES realizará el enlace de datos y devolverá una clave común que se puede usar para vincular todos los registros del mismo paciente en los conjuntos de datos. Las tres auditorías clínicas nacionales externas al ICNARC extraerán un conjunto de datos con seudónimo acordado para registros vinculados y DLES extraerá datos de HES y ONS y estos conjuntos de datos se pasarán al ICNARC. ICNARC producirá extractos de datos seudonimizados de CMP y NCAA y estos se vincularán a los conjuntos de datos proporcionados por las auditorías clínicas nacionales y DLES utilizando la clave común. De esta manera, solo los datos seudonimizados se vincularán entre las múltiples fuentes de datos.

Análisis de datos: Se aplicarán los siguientes enfoques para el desarrollo del modelo según el resultado y los objetivos del análisis:

  • Modelado de mortalidad en puntos de tiempo fijos (30 días, 90 días, 1 año) usando regresión logística.
  • Modelado de resultados de tiempo hasta el evento utilizando métodos de regresión de supervivencia estándar como la regresión de Weibull y Cox.
  • Para manejar datos censurados por intervalos: modelos de riesgos proporcionales de Cox, modelos logarítmicos complementarios que usan estimación de verosimilitud parcial (para permitir la censura por intervalos) y modelos de riesgos de tiempo discreto.
  • Para tener en cuenta tanto la censura de intervalos del tiempo hasta el inicio como la competencia con la muerte: se considerarán los modelos de riesgos proporcionales de Cox específicos de la causa y los modelos de enfermedad-muerte.
  • Para el objetivo 3, retorno de la circulación espontánea (ROSC) durante más de 20 minutos y resultado de supervivencia hasta el alta hospitalaria, se aplicará la regresión logística multinivel con efectos aleatorios del hospital.
  • Para modelar el uso de recursos hospitalarios y los costos de cuidados poscríticos: modelo de regresión multinivel y modelo de regresión lineal Log.

Los modelos de predicción de riesgos se validarán para su discriminación, calibración y ajuste general utilizando un panel de medidas que incluye: índice c; gráficas de riesgo observado contra predicho; estadístico de bondad de ajuste de Hosmer-Lemeshow; regresión de calibración de Cox; R de Shapiro, puntuación de Brier y medidas R2 aproximadas correspondientes; y reclasificación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1007147

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en una unidad de cuidados intensivos para adultos o en una unidad de cuidados intensivos cardiotorácicos o que experimenten un paro cardíaco intrahospitalario en un hospital de agudos del NHS en Inglaterra o Gales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso en una unidad de cuidados intensivos de adultos o unidad de cuidados intensivos cardiotorácicos o paro cardíaco intrahospitalario

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Ingreso a la UCI
Pacientes ingresados ​​en una unidad de cuidados críticos de adultos o en una unidad de cuidados críticos cardiotorácicos
Paro cardíaco intrahospitalario
Pacientes que experimentan un paro cardíaco en el hospital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diabetes
Periodo de tiempo: hasta 5 años
nuevo diagnóstico de diabetes cuidados poscríticos
hasta 5 años
enfermedad renal en etapa terminal
Periodo de tiempo: hasta 5 años
nuevo diagnóstico de enfermedad renal terminal cuidados poscríticos
hasta 5 años
ROSC
Periodo de tiempo: en el momento de la reanimación
retorno de la circulación espontánea (ROSC) durante más de 20 minutos
en el momento de la reanimación
supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días y 1 año
30 días, 90 días y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Harrison, MA PhD, Head Statistician, ICNARC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ICNARC/02/07/15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Un conjunto de datos anónimos del estudio estará disponible a pedido del investigador principal, sujeto a las aprobaciones necesarias.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .