- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02454257
Risikomodellering for kvalitetsforbedring hos kritisk syge: Bedst udnyttelse af rutinemæssigt tilgængelige data
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: At forbedre risikomodeller, der bruges til at understøtte nationale kliniske audits for generel kritisk pleje til voksne, hjerte-thorax-kritisk pleje og hjertestop på hospitalet ved hjælp af dataforbindelse med andre rutinemæssigt indsamlede datakilder.
Specifikke mål er:
- At forbedre risikomodeller for generel kritisk pleje til voksne ved: (1a) at udvikle risikomodeller for dødelighed på faste tidspunkter og tidspunkt til hændelsesudfald (ved datakobling mellem CMP og dødsregistreringer fra ONS); udvikling af risikomodeller for langsigtede kroniske helbredsudfald af (1b) diabetes (ved datakobling mellem CMP og National Diabetes Audit) og (1c) nyresygdom i slutstadiet (ved datakobling mellem CMP og UK Renal Registry); og (1d) udvikling af risikomodeller for efterfølgende sundhedsudnyttelse og omkostninger (ved datakobling mellem CMP og HES)
- At forbedre risikomodeller for hjerte- og thorax-kritisk pleje ved: (2a) at forbedre risikofaktordata (ved datakobling med National Adult Cardiac Surgery Database); (2b) udvikling af risikomodeller for langsigtet dødelighed (ved datakobling mellem CMP og dødsregistreringer fra ONS); og (2c) udvikling af risikomodeller for efterfølgende sundhedsplejeudnyttelse og omkostninger (ved datalink mellem CMP og HES)
- .At forbedre risikomodeller for hjertestop på hospitalet ved: (3a) at forbedre risikofaktordata (ved datakobling mellem NCAA og HES); (3b) udvikling af risikomodeller for langsigtet dødelighed, sundhedsudnyttelse og omkostninger (ved datalink mellem NCAA og ONS); (3c) udvikling af risikomodeller for efterfølgende kritisk behandling (ved datakobling mellem NCAA og CMP); og (3d) udvikling af risikomodeller for efterfølgende sundhedsudnyttelse og omkostninger (ved datalink mellem NCAA, ONS og HES)
- Øjeblikkelig oversættelse af de forbedrede risikomodeller til praksis gennem: (4a) overtagelse til rutinemæssig sammenlignende resultatrapportering for de nationale kliniske audits; og (4b) kommunikation af forskningsresultater til udbydere, ledere, kommissærer, politiske beslutningstagere og akademikere i kritisk pleje
Dataindsamling: Projektet vil anvende kliniske data af høj kvalitet indsamlet til Case Mix Program (CMP) og National Cardiac Arrest Audit (NCAA) - de nationale kliniske audits for kritisk behandling for voksne og hjertestop på hospitalet. Disse data vil blive forbundet med data fra National Diabetes Audit, UK Renal Registry og National Adult Cardiac Surgery Audit, rutinemæssige administrative data fra Hospital Episode Statistics (HES) og dødsregistreringer fra Office for National Statistics (ONS).
Datalinkning vil blive foretaget af HSCIC Data Linkage and Extract Service (DLES), der fungerer som en betroet tredjepart. Identifikatorer (uden tilknyttede kliniske data) vil blive uploadet fra hver national klinisk audit til sikre servere hos HSCIC. DLES udfører datakoblingen og returnerer en fælles nøgle, der kan bruges til at forbinde alle journaler for den samme patient på tværs af datasættene. De tre nationale kliniske audits eksternt i forhold til ICNARC vil udtrække et aftalt, pseudonymiseret datasæt til forbundne poster, og DLES vil udtrække data fra HES og ONS, og disse datasæt vil blive videregivet til ICNARC. ICNARC vil producere pseudonymiserede dataudtræk fra CMP og NCAA, og disse vil blive knyttet til datasættene leveret af de nationale kliniske audits og DLES ved hjælp af den fælles nøgle. På denne måde vil kun pseudonymiserede data blive forbundet mellem de flere datakilder.
Dataanalyse: Følgende tilgange til modeludvikling vil blive anvendt afhængigt af analysens resultat og mål:
- Modellering af dødelighed på faste tidspunkter (30 dage, 90 dage, 1 år) ved hjælp af logistisk regression.
- Modellering af tid-til-hændelse udfald ved hjælp af standard overlevelse regression metoder såsom Weibull og Cox regression.
- For at håndtere intervalcensurerede data: Cox proportional hazards-modeller, komplementære log-log-modeller, der bruger partiel sandsynlighedsvurdering (for at tillade intervalcensur) og diskrete-tidsfaremodeller.
- For at tage højde for både intervalcensurering af tid til debut og konkurrence med døden: Årsagsspecifikke Cox-proportional hazards-modeller og sygdom-dødsmodeller vil blive overvejet.
- For mål 3, tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC) i mere end 20 minutter og overlevelse til hospitalsudskrivning, vil multilevel logistisk regression med tilfældige virkninger af hospital blive anvendt.
- At modellere Hospitalsressourceforbrug og -omkostninger efter kritisk pleje: multilevel regressionsmodel og Log lineær regressionsmodel.
Risikoforudsigelsesmodeller vil blive valideret for deres diskrimination, kalibrering og overordnede tilpasning ved hjælp af et panel af foranstaltninger, herunder: c indeks; plot af observeret mod forudsagt risiko; Hosmer-Lemeshow goodness-of-fit statistik; Cox's kalibreringsregression; Shapiros R, Briers score og tilsvarende omtrentlige R2-mål; og omklassificering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på en kritisk afdeling for voksen eller hjerte-thorax intensivafdeling eller hjertestop på hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Indlæggelse på intensivafdeling
Patienter indlagt på en kritisk afdeling for voksne eller hjerte- og thoraxafdeling
|
|
Hjertestop på hospitalet
Patienter, der oplever et hjertestop på hospitalet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diabetes
Tidsramme: op til 5 år
|
ny diagnose af diabetes post-kritisk behandling
|
op til 5 år
|
|
nyresygdom i slutstadiet
Tidsramme: op til 5 år
|
ny diagnose af nyresygdom i slutstadiet efter kritisk pleje
|
op til 5 år
|
|
ROSC
Tidsramme: på genoplivningstidspunktet
|
tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC) i mere end 20 minutter
|
på genoplivningstidspunktet
|
|
overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 1 år
|
30 dage, 90 dage og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Harrison, MA PhD, Head Statistician, ICNARC
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICNARC/02/07/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .