Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikomodellering for kvalitetsforbedring hos kritisk syke: Best mulig bruk av rutinemessig tilgjengelige data

6. januar 2023 oppdatert av: David Harrison, Intensive Care National Audit & Research Centre
Målet med den foreslåtte studien er å bedre forstå epidemiologien til, risikofaktorer for og konsekvenser av kritisk sykdom som fører til forbedringer i risikomodellene som brukes til å underbygge nasjonale kliniske revisjoner for generell kritisk omsorg for voksne, hjerte- og thoraxkritikk og hjertestans i sykehus. ved hjelp av datakobling med andre rutinemessig innsamlede datakilder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål: Å forbedre risikomodeller som brukes til å underbygge nasjonale kliniske revisjoner for generell kritisk omsorg for voksne, hjerte- og thoraxkritikk og hjertestans på sykehus ved bruk av datakobling med andre rutinemessig innsamlede datakilder.

Spesifikke mål er:

  1. For å forbedre risikomodeller for generell kritisk omsorg for voksne ved å: (1a) utvikle risikomodeller for dødelighet på faste tidspunkter og tid til hendelsesutfall (ved datakobling mellom CMP og dødsregistreringer fra ONS); utvikle risikomodeller for langsiktige kroniske helseutfall av (1b) diabetes (ved datakobling mellom CMP og National Diabetes Audit) og (1c) sluttstadium nyresykdom (ved datakobling mellom CMP og UK Renal Registry); og (1d) utvikle risikomodeller for påfølgende bruk av helsetjenester og kostnader (ved datakobling mellom CMP og HES)
  2. For å forbedre risikomodeller for hjerte- og thoraxkritikk ved å: (2a) forbedre risikofaktordata (ved datakobling med National Adult Cardiac Surgery Database); (2b) utvikle risikomodeller for langsiktig dødelighet (ved datakobling mellom CMP og dødsregistreringer fra ONS); og (2c) utvikle risikomodeller for påfølgende bruk av helsetjenester og kostnader (ved datakobling mellom CMP og HES)
  3. .Å forbedre risikomodeller for hjertestans på sykehus ved å: (3a) forbedre risikofaktordata (ved datakobling mellom NCAA og HES); (3b) utvikle risikomodeller for langsiktig dødelighet, bruk av helsetjenester og kostnader (ved datakobling mellom NCAA og ONS); (3c) utvikle risikomodeller for påfølgende bruk av kritisk omsorg (ved datakobling mellom NCAA og CMP); og (3d) utvikle risikomodeller for påfølgende bruk av helsetjenester og kostnader (ved datakobling mellom NCAA, ONS og HES)
  4. Umiddelbar oversettelse av de forbedrede risikomodellene til praksis gjennom: (4a) innføring i rutinemessig sammenlignende resultatrapportering for de nasjonale kliniske revisjonene; og (4b) formidling av forskningsresultater til leverandører, ledere, kommisjonærer, beslutningstakere og akademikere i kritisk omsorg

Datainnsamling: Prosjektet vil utnytte kliniske data av høy kvalitet samlet inn for Case Mix Program (CMP) og National Cardiac Arrest Audit (NCAA) - de nasjonale kliniske revisjonene for kritisk omsorg for voksne og hjertestans på sykehus. Disse dataene vil bli koblet til data fra National Diabetes Audit, UK Renal Registry og National Adult Cardiac Surgery Audit, rutinemessige administrative data fra Hospital Episode Statistics (HES) og dødsregistreringer fra Office for National Statistics (ONS).

Datakobling vil bli utført av HSCIC Data Linkage and Extract Service (DLES) som fungerer som en pålitelig tredjepart. Identifikatorer (uten tilknyttede kliniske data) vil bli lastet opp fra hver nasjonal klinisk revisjon til sikre servere hos HSCIC. DLES vil utføre datakoblingen og vil returnere en felles nøkkel som kan brukes til å koble alle journalene til samme pasient på tvers av datasettene. De tre nasjonale kliniske revisjonene utenfor ICNARC vil trekke ut et avtalt, pseudonymisert datasett for koblede poster og DLES vil trekke ut data fra HES og ONS, og disse datasettene vil bli sendt til ICNARC. ICNARC vil produsere pseudonymiserte dataekstrakter fra CMP og NCAA, og disse vil bli koblet til datasettene levert av de nasjonale kliniske revisjonene og DLES ved bruk av fellesnøkkelen. På denne måten vil kun pseudonymiserte data kobles mellom de flere datakildene.

Dataanalyse: Følgende tilnærminger for modellutvikling vil bli brukt avhengig av resultatet og målene for analysen:

  • Modellering av dødelighet på faste tidspunkter (30 dager, 90 dager, 1 år) ved bruk av logistisk regresjon.
  • Modellering av tid-til-hendelse utfall ved bruk av standard overlevelsesregresjonsmetoder som Weibull og Cox regresjon.
  • For å håndtere intervallsensurerte data: Cox proporsjonale faremodeller, komplementære loggloggmodeller som bruker delvis sannsynlighetsestimering (for å tillate intervallsensurering) og tidsdiskrete faremodeller.
  • For å ta hensyn til både intervallsensurering av tid-til-debut og konkurranse med død: Årsaksspesifikke Cox proporsjonale faremodeller og sykdom-dødsmodeller vil bli vurdert.
  • For mål 3, retur av spontan sirkulasjon (ROSC) i mer enn 20 minutter og overlevelse til sykehusutskrivning, vil multilevel logistisk regresjon med tilfeldige effekter av sykehus bli brukt.
  • Å modellere Sykehusressursbruk og kostnader etter kritisk behandling: flernivåregresjonsmodell og logg lineær regresjonsmodell.

Risikoprediksjonsmodeller vil bli validert for deres diskriminering, kalibrering og generelle tilpasning ved hjelp av et panel av tiltak inkludert: c indeks; plott av observert mot forventet risiko; Hosmer-Lemeshow godhet-of-fit statistikk; Coxs kalibreringsregresjon; Shapiros R, Briers poengsum og tilsvarende omtrentlige R2-mål; og omklassifisering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1007147

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på en kritisk avdeling for voksne eller akuttmottak for hjerte- og thorax eller som opplever en hjertestans på sykehus på et NHS-akuttsykehus i England eller Wales.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse til en kritisk avdeling for voksen eller hjerte- og thorax eller hjertestans på sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Innleggelse på intensivavdelingen
Pasienter innlagt på kritisk avdeling for voksne eller hjerte- og thoraxavdeling
Hjertestans på sykehus
Pasienter som opplever hjertestans på sykehus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diabetes
Tidsramme: opptil 5 år
ny diagnose av diabetes post-kritisk behandling
opptil 5 år
nyresykdom i sluttstadiet
Tidsramme: opptil 5 år
ny diagnose av nyresykdom i sluttstadiet etter kritisk behandling
opptil 5 år
ROSC
Tidsramme: på tidspunktet for reanimasjon
tilbakevending av spontan sirkulasjon (ROSC) i mer enn 20 minutter
på tidspunktet for reanimasjon
overlevelse til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 1 år
30 dager, 90 dager og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Harrison, MA PhD, Head Statistician, ICNARC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ICNARC/02/07/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Et anonymisert studiedatasett vil være tilgjengelig på forespørsel fra sjefsetterforskeren, med forbehold om nødvendige godkjenninger

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .