Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positive psykologiske interventioner hos personer med kroniske smerter og rygmarvsskade (T3P)

6. november 2023 opdateret af: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Et fase II, fællesskabsbaseret, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret, parallelgruppeforsøg for at vurdere virkningerne af en skræddersyet positiv psykologisk intervention på kronisk smerte og velvære hos personer med rygmarvsskade

Baggrund:

Kroniske smerter er en af ​​de mest belastende potentielle konsekvenser af et fysisk handicap, såsom rygmarvsskade (SCI). Estimater af forekomsten af ​​kroniske smerter i SCI varierer mellem 65 - 80%. Et nyligt pilotstudie af en computerbaseret skræddersyet positiv psykologisk intervention viste en signifikant reduktion i smerteintensitet, smerteinterferens, smertekatastrofer og depression og en forbedring af subjektivt velvære og kontrol over smerte hos personer med kronisk smerte sekundært til en fysisk smerte. handicap.

Studiemål:

Mål 1: At bestemme effektiviteten af ​​en skræddersyet positiv psykologisk intervention (T3P) i et samfundsbaseret, enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret, parallelgruppeforsøg om subjektivt velvære og smerte hos personer med kronisk smerte sekundært til SCI.

Hypotese 1: T3P vil resultere i (1) større øjeblikkelig og langvarig stigning i subjektivt velvære og opfattet kontrol over smerte og (2) større øjeblikkelig og langvarig reduktion i depression, smerteintensitet, smerteinterferens og katastrofalisering, i forhold til en aktiv kontrolbehandling.

Specifikt mål 1: At øge forståelsen af ​​mekanismerne bag T3P ved at bestemme potentielle medieringseffekter.

Hypotese 2: (1) Smertekatastrofer og smertekontrol medierer effekten af ​​T3P på smerteintensiteten, og (2) positiv og negativ påvirkning medierer effekten af ​​T3P på livstilfredshed og depression.

Mål 2: At identificere, for hvem T3P er mest effektiv ved at udforske potentielle moderatoreffekter.

Studere design:

Det foreslåede studie er et enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg med et parallelgruppedesign til at bestemme virkningerne og mekanismerne af T3P i en schweizisk gruppe af personer med kronisk smerte sekundært til SCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Registreret i Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI)
  • Personer, der oplever en gennemsnitlig handicaprelateret smerteintensitet på ≥ 4 på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 i den seneste uge
  • Personer, der oplever smerter mindst halvdelen af ​​dagene i de sidste fire uger, og
  • Enkeltpersoner er i stand til at tale, læse og skrive tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der rapporterer aktuel deltagelse i psykoterapi (f.eks. psykoterapi, hypnose, biofeedback) en gang om måneden eller oftere
  • Personer, der har anmeldt hospitalsindlæggelse af psykiatriske årsager inden for det seneste år
  • Personer med en alvorlig kognitiv svækkelse defineret som en eller flere fejl på en seks-element screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T3P-interventionsgruppe
Interventionsgruppe: Deltagerne instrueres i at øve 4 ud af 10 forskellige positive psykologiske øvelser (taknemmelighed, optimisme, venlighed, sociale relationer, tilgivelse, flow, smag, mål, spiritualitet, pleje af kroppen) i mindst 15 minutter, mindst én dag hver uge, inklusive på "dårlige" dage (defineret som dage med højere end gennemsnittet niveauer af smerteintensitet eller følelsen af ​​"ned i dumpene") i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Positiv psykologisk intervention
Interventionsgruppe: Deltagerne instrueres i at øve 4 ud af 10 forskellige positive psykologiske øvelser (Taknemmelighed, Optimisme, Venlighed, Sociale Relationer, Tilgivelse, Flow, Savoring, Mål, Spiritualitet, Pas på kroppen) i mindst 15 minutter, kl. mindst én dag hver uge, inklusive på "dårlige" dage (defineret som dage med højere end gennemsnittet niveauer af smerteintensitet eller følelse af "ned i dumpen") i 8 uger.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Kontroløvelse (Opmærksomhedstræning): Deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, instrueres i at være mere opmærksomme på deres omgivelser og skrive om tre specifikke begivenheder eller aktiviteter fra de seneste 7 dage i mindst 15 minutter en gang om ugen i 8 uger. Denne tilstand er designet til at kontrollere virkningerne af tid og deltagelse i en interventionsaktivitet.
Adfærdsmæssigt: Positiv psykologisk intervention (kontroløvelse)
Kontrolgruppe: Kontroløvelse (Opmærksomhedstræning): Deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, instrueres i at være mere opmærksomme på deres omgivelser og skrive om tre specifikke begivenheder eller aktiviteter fra de seneste 7 dage i mindst 15 minutter en gang om ugen i 8 uger. Denne tilstand er designet til at kontrollere virkningerne af tid og deltagelse i en interventionsaktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Pain Numeric Rating Scale (smerteintensitet)
Tidsramme: Baseline (forbehandling)
Smerte numerisk vurderingsskala (0-10)
Baseline (forbehandling)
Ændring fra baseline i Pain Numeric Rating Scale (smerteintensitet) ved opfølgning
Tidsramme: Opfølgning (ved 20 uger eller 3 måneder efter efterbehandling)
Smerte numerisk vurderingsskala (0-10)
Opfølgning (ved 20 uger eller 3 måneder efter efterbehandling)
Ændring fra baseline i Pain Numeric Rating Scale (smerteintensitet) midt i behandlingen
Tidsramme: Midt i behandling (ved 4 uger)
Smerte numerisk vurderingsskala (0-10)
Midt i behandling (ved 4 uger)
Ændring fra baseline i Pain Numeric Rating Scale (smerteintensitet) ved efterbehandling
Tidsramme: Efterbehandling (ved 8 uger)
Smerte numerisk vurderingsskala (0-10)
Efterbehandling (ved 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Müller, Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2015

Først opslået (Anslået)

1. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Positiv psykologisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner