Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unilateral nervebesparende kryoablation for lavrisiko, klinisk lokaliseret, unilateral prostatakræft (POTENT-C)

4. februar 2019 opdateret af: NYU Langone Health

Unilateral nervebesparende kryoablation for lavrisiko, klinisk lokaliseret, unilateral prostatacancer hos potente mænd: et prospektivt fase II-forsøg

Mænd med lavrisiko, klinisk lokaliseret, unilateral prostatacancer vil blive behandlet med unilateral nervebesparende kryoablation og evalueret for hastigheden af ​​styrke, kræftkontrol og sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et klinisk forsøg for at bestemme og vurdere ændringen i styrken hos mænd med lavrisiko, lokaliseret, ensidig prostatacancer, som ikke har modtaget tidligere behandling. I alt 86 mænd mellem 40 og 69 år med biopsipåvist lokaliseret prostatacancer i tidligt stadie vil modtage ensidig nervebesparende kryoablation. Undersøgelsen omfatter et screening/præoperativt besøg, en cryoablationsproceduredag ​​og 10 opfølgningsbesøg i løbet af 36 måneder. Det første opfølgningsbesøg vil finde sted inden for 2 uger (±1 uge) efter cryoablation. Derefter planlægges opfølgningsbesøg, fra proceduredatoen, hver 3. måned (±3 uger) i 18 måneder og hver 6. måned (±3 uger) derefter, indtil patienten afslutter protokollen, 36 måneder efter cryoablationsproceduren. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet levetid >5 år
  • Villig og i stand til frit at underskrive informeret samtykke til at tilmelde sig undersøgelsen
  • Villig til at udfylde spørgeskemaer om seksuel funktion og HRQoL
  • Seksuelt aktiv og potent (i stand til at opnå en EPIC spørgeskemascore på seksuelt domæne, der er større end eller lig med 75 uden brug af udstyr eller medicin til at forbedre erektion)
  • Prostatakirtelvolumen større end eller lig med 20cc og mindre end eller lig med 60cc
  • Har ikke stress-urininkontinens defineret som urinlækage, der kræver brug af beskyttelsespuder
  • Seneste serum PSA <10 ng/ml taget mindst 6 uger efter en tidligere biopsi og 3 måneder +/- 2 uger før undersøgelsens kryoablation
  • Histologisk bevist, klinisk stadium T1c-T2b prostatacancer i den foreslåede behandlede side
  • Ubehandlet kontralateral side har ingen maligne elementer påvist ved biopsi
  • Patienten har ikke ASAP (Atypical Small Acinar Proliferation) i den ubehandlede side
  • Patienten har dokumenteret, biopsi-påvist ensidig sygdom (via minimum 6 biopsikerner taget på den cancerøse side og minimum 12 negative kerner på den ikke-cancerøse side) ved hjælp af transrektal ultralyd (TRUS) vejledning
  • En 12-kernebiopsi ved hjælp af transrektal ultralyd (TRUS) vejledning taget inden for 3 måneder før indskrivning fra den ikke-cancerøse side, og hver kerne blev biopsieret af en stedsforsker
  • Biopsiede områder i den ikke-cancerøse side omfatter følgende zoner: L/R (venstre eller højre side) lateral base, L/R midterkirtelbase, L/R medial base, L/R laterale midterste, L/R midterste kirtelbase , L/R medial midt, L/R lateral apex, L/R mid kirtel apex, L/R medial apex, L/R overgangsbase, L/R overgangsmidt, L/R anterior horn
  • Prostatabiopsi Gleason Score (GS) er mindre end eller lig med 7. Gleason Score 3+4=7 [men ikke 4+3=7] er tilladt, så længe scoren er baseret på ikke mere end 2 kerner med kræftinvolvering af 50 % eller mindre.
  • Har ikke en biopsi GS 3+4=7 kombineret med klinisk stadium T2b
  • Enten føltes en knude ikke (T1c) ELLER den palpable knude (T2a eller T2b) er på samme side som den positive biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for prostatacancer inklusive stråling, kryoablation, kemoterapi, kirurgi, højintensitetsfokuseret ultralyd og/eller hormonbehandling
  • Tidligere invasiv eller minimalt invasiv behandling for benign prostatahypertrofi (BPH) (dvs. TURP, TUMPT, WIT, TUNA)
  • Manglende evne til at tolerere en transrektal ultralyd
  • Aktiv urinvejsinfektion
  • Bevis på metastatisk sygdom
  • Irreversibel blødningsdiatese eller andre blødningsforstyrrelser
  • Anatomiske penis abnormiteter, der udelukker cryoablation
  • Erektil dysfunktion (EPIC Questionnaire seksuelt domæne-score <60) ved baseline, inklusive brug af ethvert erektilt hjælpemiddel (PDE-5 osv.) for at øge EPIC Questionnaire (bilag D) seksuel domæne-score >75, uden hvilken patienten ikke ville kvalificere sig for studiet
  • Aktuel eller historie inden for de seneste 6 måneder med alkohol- og/eller stofmisbrug, som ville hæmme deltagelse i undersøgelsen
  • Større medicinsk lidelse (dvs. ukontrolleret diabetes, betydelige lever-, nyre- eller hæmatologiske lidelser, nyligt slagtilfælde eller myokardieinfarkt), er efter urologens mening en sygdom eller komplikation, som ikke er i overensstemmelse med protokolkravene
  • Uvillig til at gennemgå den nødvendige opfølgning i prøveperioden
  • Bilateral prostatacancer sygdom
  • Signifikant medianlap af prostata, som ville udelukke en passende kryoablationsprocedure (baseret på urologens skøn)
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, som ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Kendt HIV eller AIDS-relateret sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Unilateral nervebesparende kryoablation
Unilateral nervebesparende cryoablation af prostata ved hjælp af Galil Medical Precise Cryoablation System med IceRod-nåle.
Procedure: Unilateral nervebesparende kryoablation af prostata
Den side af prostata, der er ramt af kræft, vil blive behandlet med nervebesparende kryoablation i to fryse-tø-cyklusser under transrektal ultralydsvejledning. Den upåvirkede side af prostata vil ikke blive behandlet.
Enhed: Præcis kryoablationssystem med IceRod-nåle
Galil Medical Precise Cryoablation System med IceRod Needles vil blive brugt til at udføre ensidig nervebesparende kryoablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrkerate
Tidsramme: 3 år
Bestem og vurder ændringen i styrkehastigheden hos mænd med unilateral prostatacancer behandlet med unilateral nervebesparende kryoablation målt med Expended Prostate Cancer Index Composite (EPIC) og International Index of Erectile Function (IIEF-15) spørgeskemaer
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftkontrol i behandlet side
Tidsramme: 3 år
Evaluer kræftkontrol i prostatasiden behandlet med unilateral nervebesparende kryoablation ved at vurdere hastigheden af ​​tumorudvikling
3 år
Kræftkontrol i ubehandlet side
Tidsramme: 3 år
Vurder hastigheden af ​​tumorudvikling i den kontralaterale (ubehandlede) side af prostata
3 år
Overordnet sundhedsrelateret livskvalitet (EPIC)
Tidsramme: 3 år
Analyser ændringen i overordnet sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
3 år
Overordnet sundhedsrelateret livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: 3 år
Analyser ændringen i overordnet sundhedsrelateret livskvalitet som målt ved det korte skema-12 (SF-12) spørgeskema
3 år
Ændring i urinkontinens
Tidsramme: 3 år
Evaluer ændringen i urinkontinensstatus sammenlignet med baseline som målt ved urindomænet i EPIC-spørgeskemaet (Expand Prostate Cancer Index Composite)
3 år
Ændring af tømningsfunktion (IPSS)
Tidsramme: 3 år
Evaluer ændringen i tømningsfunktionen sammenlignet med baseline målt ved International Prostate Symptom Score (IPSS)
3 år
Ændring i tømningsfunktion (Uroflow)
Tidsramme: 3 år
Evaluer ændringen i tømningsfunktionen sammenlignet med baseline som målt ved Uroflowmetry
3 år
Ændring i Voiding Function (PVR)
Tidsramme: 3 år
Evaluer ændringen i tømningsfunktionen sammenlignet med baseline som målt ved Post-Void Residual (PVR)
3 år
Ændring i tarmfunktionen
Tidsramme: 3 år
Evaluer ændringen i tarmfunktionen sammenlignet med baseline som målt ved tarmdomænet i Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørgeskemaet
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aaron E Katz, MD, Winthrop University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger