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Crioablazione unilaterale con risparmio di nervi per carcinoma prostatico unilaterale a basso rischio, clinicamente localizzato (POTENT-C)

4 febbraio 2019 aggiornato da: NYU Langone Health

Crioablazione unilaterale con risparmio di nervi per carcinoma prostatico unilaterale a basso rischio, clinicamente localizzato in uomini potenti: uno studio prospettico di fase II

Gli uomini con carcinoma prostatico monolaterale a basso rischio, clinicamente localizzato, saranno trattati con crioablazione unilaterale con risparmio di nervi e valutati per il tasso di potenza, il controllo del cancro e la qualità della vita correlata alla salute dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico per determinare e valutare il cambiamento del tasso di potenza negli uomini con carcinoma prostatico unilaterale localizzato a basso rischio che non hanno ricevuto un trattamento precedente. Un totale di 86 uomini di età compresa tra i 40 e i 69 anni con carcinoma prostatico localizzato in stadio iniziale comprovato da biopsia riceveranno crioablazione unilaterale con risparmio di nervi. Lo studio include una visita di screening/preoperatoria, una giornata di procedura di crioablazione e 10 visite di follow-up nel corso di 36 mesi. La prima visita di follow-up avverrà entro 2 settimane (±1 settimana) dopo la crioablazione. Successivamente, le visite di follow-up saranno programmate, dalla data della procedura, ogni 3 mesi (±3 settimane) per 18 mesi e successivamente ogni 6 mesi (±3 settimane) fino a quando il paziente non completa il protocollo, 36 mesi dopo la procedura di crioablazione .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aspettativa di vita >5 anni
  • - Disponibilità e capacità di firmare liberamente il consenso informato per iscriversi allo studio
  • Disposto a completare i questionari sulla funzione sessuale e HRQoL
  • Sessualmente attivo e potente (in grado di raggiungere un punteggio del dominio sessuale del questionario EPIC maggiore o uguale a 75 senza l'uso di dispositivi o medicinali per migliorare l'erezione)
  • Volume della ghiandola prostatica maggiore o uguale a 20 cc e minore o uguale a 60 cc
  • Non presenta incontinenza urinaria da sforzo definita come perdita urinaria che richieda l'uso di eventuali assorbenti protettivi
  • PSA sierico più recente <10 ng/mL prelevato almeno 6 settimane dopo una precedente biopsia e 3 mesi +/- 2 settimane prima della crioablazione in studio
  • Carcinoma prostatico in stadio clinico T1c-T2b istologicamente provato nel lato trattato proposto
  • Il lato controlaterale non trattato non presenta elementi maligni dimostrati dalla biopsia
  • Il paziente non presenta ASAP (proliferazione acinosa atipica di piccole dimensioni) nel lato non trattato
  • Il paziente ha una malattia unilaterale documentata e comprovata dalla biopsia (tramite un minimo di 6 prelievi bioptici prelevati sul lato canceroso e un minimo di 12 prelievi negativi sul lato non canceroso) utilizzando la guida dell'ecografia transrettale (TRUS)
  • Una biopsia di 12 core utilizzando la guida dell'ecografia transrettale (TRUS) eseguita entro 3 mesi prima dell'arruolamento dal lato non canceroso e ogni nucleo è stato sottoposto a biopsia da un ricercatore del sito
  • Le aree sottoposte a biopsia nel lato non canceroso includono le seguenti zone: base laterale L/R (lato sinistro o destro), base ghiandola media L/R, base mediale L/R, centro laterale L/R, centro ghiandola media L/R , medio mediale sx/dx, apice laterale sx/dx, apice ghiandola medio sx/dx, apice mediale sx/dx, base transizionale sx/dx, medio transizionale sx/dx, corno anteriore sx/dx
  • Il punteggio di Gleason (GS) della biopsia prostatica è inferiore o uguale a 7. Il punteggio di Gleason 3+4=7 [ma non 4+3=7] è consentito purché il punteggio si basi su non più di 2 nuclei con interessamento del cancro di 50% o meno.
  • Non ha una biopsia GS 3+4=7 combinata con lo stadio clinico T2b
  • O non si è sentito un nodulo (T1c) OPPURE il nodulo palpabile (T2a o T2b) è sullo stesso lato della biopsia positiva

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per il cancro alla prostata tra cui radiazioni, crioablazione, chemioterapia, chirurgia, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità e/o terapia ormonale
  • Precedente trattamento invasivo o minimamente invasivo per l'ipertrofia prostatica benigna (IPB) (es. TURP, TUMPT, WIT, TUNA)
  • Incapacità di tollerare un'ecografia transrettale
  • Infezione attiva delle vie urinarie
  • Evidenza di malattia metastatica
  • Diatesi emorragica irreversibile o altri disturbi emorragici
  • Anomalie anatomiche del pene che precludono la crioablazione
  • Disfunzione erettile (punteggio del dominio sessuale del questionario EPIC <60) al basale, incluso l'uso di qualsiasi aiuto erettile (PDE-5, ecc.) per aumentare il punteggio del dominio sessuale del questionario EPIC (Appendice D) >75, senza il quale il paziente non sarebbe qualificato per lo studio
  • Attuale o storia negli ultimi 6 mesi di abuso di alcol e/o sostanze che comprometterebbero la partecipazione allo studio
  • Disturbo medico maggiore (es. diabete non controllato, disturbi epatici, renali o ematologici significativi, recente ictus o infarto del miocardio), a parere dell'urologo, è una malattia o una complicanza che non è coerente con i requisiti del protocollo
  • Non disposto a sottoporsi al necessario follow-up per il periodo di prova
  • Malattia del cancro alla prostata bilaterale
  • Significativo lobo mediano della prostata che precluderebbe un'adeguata procedura di crioablazione (a discrezione dell'urologo)
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Malattia nota correlata all'HIV o all'AIDS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Crioablazione unilaterale con risparmio di nervi
Crioablazione unilaterale con risparmio di nervi della prostata utilizzando il sistema di crioablazione preciso Galil Medical con aghi IceRod.
Procedura: Crioablazione unilaterale con risparmio di nervi della prostata
Il lato della prostata affetto da cancro sarà trattato con crioablazione con risparmio di nervi in ​​due cicli di congelamento-scongelamento sotto guida ecografica transrettale. Il lato sano della prostata non verrà trattato.
Dispositivo: Preciso sistema di crioablazione con aghi IceRod
Il sistema di crioablazione Galil Medical Precise con aghi IceRod verrà utilizzato per eseguire la crioablazione unilaterale con risparmio di nervi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di potenza
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare e valutare la variazione del tasso di potenza negli uomini con carcinoma prostatico unilaterale trattato con crioablazione unilaterale con risparmio di nervi misurata dai questionari EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) e International Index of Erectile Function (IIEF-15)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del cancro nel lato trattato
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il controllo del cancro nel lato della prostata trattato con crioablazione unilaterale con risparmio di nervi valutando il tasso di sviluppo del tumore
3 anni
Controllo del cancro nel lato non trattato
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il tasso di sviluppo del tumore nel lato controlaterale (non trattato) della prostata
3 anni
Qualità complessiva della vita correlata alla salute (EPIC)
Lasso di tempo: 3 anni
Analizzare il cambiamento nella qualità complessiva della vita correlata alla salute misurata dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
3 anni
Qualità complessiva della vita correlata alla salute (SF-12)
Lasso di tempo: 3 anni
Analizzare il cambiamento nella qualità complessiva della vita correlata alla salute misurata dal questionario Short Form-12 (SF-12)
3 anni
Alterazione della continenza urinaria
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la variazione dello stato di continenza urinaria rispetto al basale misurata dal dominio urinario del questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
3 anni
Modifica della funzione di svuotamento (IPSS)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il cambiamento nella funzione di svuotamento rispetto al basale come misurato dall'International Prostate Symptom Score (IPSS)
3 anni
Modifica della funzione di svuotamento (Uroflow)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la variazione della funzione di svuotamento rispetto alla linea di base misurata dall'uroflussometria
3 anni
Modifica della funzione di svuotamento (PVR)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la variazione della funzione di svuotamento rispetto alla linea di base misurata dal residuo post-minzionale (PVR)
3 anni
Cambiamento nella funzione intestinale
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la variazione della funzione intestinale rispetto al basale misurata dal dominio intestinale del questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aaron E Katz, MD, Winthrop University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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