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Einseitige, nervenschonende Kryoablation bei klinisch lokalisiertem, einseitigem Prostatakrebs mit geringem Risiko (POTENT-C)

4. Februar 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health

Einseitige nervenschonende Kryoablation bei klinisch lokalisiertem, einseitigem Prostatakrebs mit geringem Risiko bei potenten Männern: Eine prospektive Phase-II-Studie

Männer mit klinisch lokalisiertem, einseitigem Prostatakrebs mit geringem Risiko werden mit einseitiger nervenschonender Kryoablation behandelt und nach der Behandlung auf Wirksamkeitsrate, Krebskontrolle und gesundheitsbezogene Lebensqualität untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine klinische Studie zur Bestimmung und Bewertung der Veränderung der Potenzrate bei Männern mit lokalisiertem, einseitigem Prostatakrebs mit geringem Risiko, die keine vorherige Behandlung erhalten haben. Insgesamt 86 Männer im Alter zwischen 40 und 69 Jahren mit durch Biopsie nachgewiesenem lokalisiertem Prostatakrebs im Frühstadium erhalten eine unilaterale nervenschonende Kryoablation. Die Studie umfasst einen Screening-/präoperativen Besuch, einen Tag des Kryoablationsverfahrens und 10 Folgebesuche über einen Zeitraum von 36 Monaten. Der erste Nachsorgebesuch findet innerhalb von 2 Wochen (±1 Woche) nach der Kryoablation statt. Danach werden ab dem Datum des Eingriffs alle 3 Monate (± 3 Wochen) für 18 Monate und danach alle 6 Monate (± 3 Wochen) Nachsorgeuntersuchungen geplant, bis der Patient das Protokoll 36 Monate nach dem Kryoablationsverfahren abgeschlossen hat .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung >5 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie frei zu unterschreiben
  • Bereit, Fragebögen zur sexuellen Funktion und HRQoL auszufüllen
  • Sexuell aktiv und potent (in der Lage, ohne die Verwendung von Geräten oder Medikamenten zur Verbesserung der Erektion einen EPIC-Fragebogen-Score für den sexuellen Bereich von mindestens 75 zu erreichen)
  • Prostatavolumen größer oder gleich 20 cc und kleiner oder gleich 60 cc
  • Hat keine Stressharninkontinenz, definiert als Harnverlust, der die Verwendung von Schutzeinlagen erfordert
  • Letzter Serum-PSA-Wert < 10 ng/ml, entnommen mindestens 6 Wochen nach einer vorherigen Biopsie und 3 Monate +/- 2 Wochen vor der Kryoablation der Studie
  • Histologisch nachgewiesener Prostatakrebs im klinischen Stadium T1c-T2b auf der vorgeschlagenen behandelten Seite
  • Die unbehandelte kontralaterale Seite weist keine durch Biopsie nachgewiesenen malignen Elemente auf
  • Der Patient hat keine ASAP (atypische kleine Azinusproliferation) auf der unbehandelten Seite
  • Der Patient hat eine dokumentierte, durch Biopsie nachgewiesene einseitige Erkrankung (über mindestens 6 Biopsiekerne, die auf der krebsartigen Seite und mindestens 12 negative Kerne auf der nicht krebsartigen Seite entnommen wurden) unter Verwendung von transrektalem Ultraschall (TRUS) geführt
  • Eine 12-Kern-Biopsie unter Verwendung von transrektalem Ultraschall (TRUS), die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme von der nicht krebsartigen Seite durchgeführt wurde, und jeder Kern wurde von einem Prüfer vor Ort biopsiert
  • Biopsierte Bereiche auf der nicht kanzerösen Seite umfassen die folgenden Zonen: L/R (linke oder rechte Seite) laterale Basis, L/R mittlere Drüsenbasis, L/R mediale Basis, L/R laterale Mitte, L/R mittlere Drüsenmitte , L/R mediale Mitte, L/R laterale Spitze, L/R mittlere Drüsenspitze, L/R mediale Spitze, L/R Übergangsbasis, L/R Übergangsmitte, L/R Vorderhorn
  • Der Gleason-Score (GS) der Prostatabiopsie ist kleiner oder gleich 7. Der Gleason-Score 3 + 4 = 7 [aber nicht 4 + 3 = 7] ist zulässig, solange der Score auf nicht mehr als 2 Kernen mit Krebsbeteiligung von basiert 50 % oder weniger.
  • Hat keine Biopsie GS 3+4=7 kombiniert mit klinischem Stadium T2b
  • Entweder wurde kein Knoten gefühlt (T1c) ODER der tastbare Knoten (T2a oder T2b) befindet sich auf derselben Seite wie die positive Biopsie

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich Bestrahlung, Kryoablation, Chemotherapie, Operation, hochintensiver fokussierter Ultraschall und/oder Hormontherapie
  • Frühere invasive oder minimal-invasive Behandlung der benignen Prostatahypertrophie (BPH) (z. B. TURP, TUMPT, WIT, TUNA)
  • Unfähigkeit, einen transrektalen Ultraschall zu tolerieren
  • Aktive Harnwegsinfektion
  • Nachweis einer metastasierten Erkrankung
  • Irreversible Blutungsdiathese oder andere Blutungsstörungen
  • Anatomische Anomalien des Penis, die eine Kryoablation ausschließen
  • Erektile Dysfunktion (Score im sexuellen Bereich des EPIC-Fragebogens <60) zu Studienbeginn, einschließlich der Verwendung von Erektionshilfen (PDE-5 usw.), um den Score im sexuellen Bereich des EPIC-Fragebogens (Anhang D) auf >75 zu erhöhen, ohne die sich der Patient nicht qualifizieren würde für das Studium
  • Aktueller oder in den letzten 6 Monaten aufgetretener Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Schwere medizinische Störung (z. B. unkontrollierter Diabetes, signifikante hepatische, renale oder hämatologische Störungen, frischer Schlaganfall oder Myokardinfarkt), ist nach Ansicht des Urologen eine Krankheit oder Komplikation, die nicht mit den Anforderungen des Protokolls vereinbar ist
  • Nicht bereit, sich der erforderlichen Nachsorge während der Probezeit zu unterziehen
  • Bilaterale Prostatakrebserkrankung
  • Signifikanter Mittellappen der Prostata, der ein adäquates Kryoablationsverfahren ausschließen würde (nach Ermessen des Urologen)
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Bekannte HIV- oder AIDS-bedingte Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Einseitige nervenschonende Kryoablation
Einseitige, nervenschonende Kryoablation der Prostata mit Galil Medical Precise Cryoablation System mit IceRod-Nadeln.
Verfahren: Einseitige nervenschonende Kryoablation der Prostata
Die von Krebs betroffene Seite der Prostata wird mit einer nervenschonenden Kryoablation in zwei Gefrier-Tau-Zyklen unter transrektaler Ultraschallführung behandelt. Die nicht betroffene Seite der Prostata wird nicht behandelt.
Gerät: Präzises Kryoablationssystem mit IceRod-Nadeln
Das präzise Kryoablationssystem von Galil Medical mit IceRod-Nadeln wird zur Durchführung einer einseitigen, nervenschonenden Kryoablation verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Potenzrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmen und bewerten Sie die Änderung der Potenzrate bei Männern mit einseitigem Prostatakrebs, die mit einseitiger nervenschonender Kryoablation behandelt wurden, gemessen anhand der Fragebögen Expended Prostate Cancer Index Composite (EPIC) und International Index of Erectile Function (IIEF-15).
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebskontrolle auf der behandelten Seite
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Krebskontrolle auf der Prostataseite, die mit einseitiger nervenschonender Kryoablation behandelt wurde, indem Sie die Rate der Tumorentwicklung beurteilen
3 Jahre
Krebskontrolle auf der unbehandelten Seite
Zeitfenster: 3 Jahre
Beurteilen Sie die Geschwindigkeit der Tumorentwicklung auf der kontralateralen (unbehandelten) Seite der Prostata
3 Jahre
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (EPIC)
Zeitfenster: 3 Jahre
Analysieren Sie die Veränderung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
3 Jahre
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: 3 Jahre
Analysieren Sie die Veränderung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen Short Form-12 (SF-12).
3 Jahre
Veränderung der Harnkontinenz
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Veränderung des Harnkontinenzstatus im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand der Harndomäne des Fragebogens zum erweiterten Prostatakrebsindex (EPIC).
3 Jahre
Änderung der Entleerungsfunktion (IPSS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Veränderung der Miktionsfunktion im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS)
3 Jahre
Änderung der Miktionsfunktion (Uroflow)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Veränderung der Miktionsfunktion im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch Uroflowmetrie
3 Jahre
Änderung der Entleerungsfunktion (PVR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Veränderung der Miktionsfunktion im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen als Post-Void Residual (PVR)
3 Jahre
Veränderung der Darmfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Veränderung der Darmfunktion im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand der Darmdomäne des Fragebogens Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aaron E Katz, MD, Winthrop University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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