Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forskellige farvesynstest hos børn

22. november 2018 opdateret af: University of Zurich

Farvesynstest hos børn: Sammenligning af standardiseret og computerstøttet undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken klinisk farvesynsvurdering der passer bedst til førskolebørn og skolebørn. Efterforskerne skal undersøge børn med et kendt farvesyn, der påvirker øjensygdom, såvel som raske børn uden farvesynsmangel. Målet er at sammenligne anvendeligheden og validiteten af ​​tre forskellige kliniske test til farvesynsvurdering, som allerede er veletablerede hos voksne, men endnu ikke hos børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Farvesyn er en vigtig del af den visuelle perception. Der findes arvelige og erhvervede former for farvesynsmangel. Arvelige former påvirker 8 % af mændene og 0,4 % af kvinderne. Erhvervede former kan opstå på grund af sygdomme, som påvirker nethinden, synsnerven eller dele af hjernen, der er involveret i farvesyn, såsom den optiske trakt eller synsbarken. Tidlig diagnose af farvesynsmangel er især vigtig hos børn for at give hurtig hjælp gennem forældre, lærere eller andre personer, der tager sig af dem. Desuden kan farvesynsmangel være et tidligt tegn på begyndende og fremadskridende øjensygdomme.

Farvesynsvurdering er en del af standard klinisk test i oftalmologi. Hos børn kan farvesynsvurdering være vanskelig, da de fleste af testene er udviklet til voksne. Efterforskerne vil undersøge egnetheden af ​​nogle af disse tests til børn. Det er planen at undersøge 40 børn uden farvesynssvigt og 40 børn med kendt farvesynsmangel. Dataindsamlingen vil tage 1 år.

Undersøgelsen omfatter en oftalmologisk undersøgelse og vurdering af 3 forskellige farvesynstest. Alle undersøgelser er ikke-invasive, udføres én gang og varer i alt ca. 1 til 1,5 time. Synsstyrken vil blive vurderet ved øjendiagrammer og refraktionsmåling efterfulgt af en spaltelampeundersøgelse af de forreste dele af øjet og en optisk undersøgelse af øjengrunden. De tre farvesynsprøver er en del af standardrepertoiret for Institut for oftalmologi på universitetshospitalet i Zürich. Hver farvesynstest vil blive udført én gang som en testkørsel og to gange som en undersøgelsesundersøgelse. I den første test bliver barnet bedt om at genkende kendte geometriske figurer og billeder på diagrammer. Den anden test involverer genkendelse af farvede kasketter, og den tredje test er en computerstøttet undersøgelse, hvor barnet skal angive placeringen af ​​et farvet område på skærmen.

Hos børn med en kendt optisk sygdom vil der desuden blive udført en optisk kohærenstomografi for at kvantificere de sygdomsbaserede morfologiske ændringer i nethindens lag. Derfor skal pupillerne udvides med påføring af specifik øjendråbermedicin. Dette kan føre til forbigående fald i synsstyrken i omkring 2-4 timer. Barnet bør ikke køre på cykel i dette tidsinterval. Princippet om optisk kohærenstomografi (OCT) ligner medicinsk ultralyd. Men i OCT er der brugt lysbølger i stedet for ultralydsbølger, som tillader en nøjagtig undersøgelse af nethindens cellelag.

Alle undersøgelser udført i denne undersøgelse er standardiserede procedurer ved Institut for Oftalmologi på Universitetshospitalet i Zürich. Der forventes ingen risici eller skader i forbindelse med de planlagte undersøgelser. Der vil ikke blive anmodet om betaling for de studierelaterede prøver. Hverken for patienter eller for deres sygeforsikringer opstår der yderligere omkostninger i forbindelse med deltagelse i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

80 børn (piger og drenge) i alderen 3-10 år uden (40 børn) eller med (40 børn) en øjensygdom som makulopati, optikopati eller amblyopi vil blive inkluderet. Probander og patienter rekrutteres fra konsultationer på øjenklinikken på universitetshospitalet i Zürich. Den oftalmologiske pleje ydes uafhængigt af patientens beslutning om at deltage i undersøgelsen eller ej. Denne beslutning er patientens og hans eller hendes forældres frie vilje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3-10 år
  • Informeret samtykke
  • Patientgruppe: nedsat monokulær synsstyrke med makulopati, opticopati eller amblyopi.
  • Probandgruppe: ingen sygdom med indflydelse på farvesynet, aldersrelateret normal synsstyrke

Ekskluderingskriterier:

  • Høje brydningsanomalier (nærsynethed < -6D, hypermetropi > +4D)
  • Status efter øjenoperation
  • Medicin med mistanke om indflydelse på den visuelle perception
  • Alder under 3 år eller over 10 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
normal kontrol
Andet: kun undersøgelse
patienter
patienter med optisk eller makulær patologi eller amblyopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af rigtige svar pr. barn pr. test.
Tidsramme: én test udført inden for 1 år
én test udført inden for 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christina Gerth-Kahlert, MD, University Hospital Zurich, Division of Ophthalmology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KEK-ZH-Nr. 2014-0340

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farveopfattelse

Kliniske forsøg med kun undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger