Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forskellige farvesynstest hos børn

22. november 2018 opdateret af: University of Zurich

Farvesynstest hos børn: Sammenligning af standardiseret og computerstøttet undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken klinisk farvesynsvurdering der passer bedst til førskolebørn og skolebørn. Efterforskerne skal undersøge børn med et kendt farvesyn, der påvirker øjensygdom, såvel som raske børn uden farvesynsmangel. Målet er at sammenligne anvendeligheden og validiteten af ​​tre forskellige kliniske test til farvesynsvurdering, som allerede er veletablerede hos voksne, men endnu ikke hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farvesyn er en vigtig del af den visuelle perception. Der findes arvelige og erhvervede former for farvesynsmangel. Arvelige former påvirker 8 % af mændene og 0,4 % af kvinderne. Erhvervede former kan opstå på grund af sygdomme, som påvirker nethinden, synsnerven eller dele af hjernen, der er involveret i farvesyn, såsom den optiske trakt eller synsbarken. Tidlig diagnose af farvesynsmangel er især vigtig hos børn for at give hurtig hjælp gennem forældre, lærere eller andre personer, der tager sig af dem. Desuden kan farvesynsmangel være et tidligt tegn på begyndende og fremadskridende øjensygdomme.

Farvesynsvurdering er en del af standard klinisk test i oftalmologi. Hos børn kan farvesynsvurdering være vanskelig, da de fleste af testene er udviklet til voksne. Efterforskerne vil undersøge egnetheden af ​​nogle af disse tests til børn. Det er planen at undersøge 40 børn uden farvesynssvigt og 40 børn med kendt farvesynsmangel. Dataindsamlingen vil tage 1 år.

Undersøgelsen omfatter en oftalmologisk undersøgelse og vurdering af 3 forskellige farvesynstest. Alle undersøgelser er ikke-invasive, udføres én gang og varer i alt ca. 1 til 1,5 time. Synsstyrken vil blive vurderet ved øjendiagrammer og refraktionsmåling efterfulgt af en spaltelampeundersøgelse af de forreste dele af øjet og en optisk undersøgelse af øjengrunden. De tre farvesynsprøver er en del af standardrepertoiret for Institut for oftalmologi på universitetshospitalet i Zürich. Hver farvesynstest vil blive udført én gang som en testkørsel og to gange som en undersøgelsesundersøgelse. I den første test bliver barnet bedt om at genkende kendte geometriske figurer og billeder på diagrammer. Den anden test involverer genkendelse af farvede kasketter, og den tredje test er en computerstøttet undersøgelse, hvor barnet skal angive placeringen af ​​et farvet område på skærmen.

Hos børn med en kendt optisk sygdom vil der desuden blive udført en optisk kohærenstomografi for at kvantificere de sygdomsbaserede morfologiske ændringer i nethindens lag. Derfor skal pupillerne udvides med påføring af specifik øjendråbermedicin. Dette kan føre til forbigående fald i synsstyrken i omkring 2-4 timer. Barnet bør ikke køre på cykel i dette tidsinterval. Princippet om optisk kohærenstomografi (OCT) ligner medicinsk ultralyd. Men i OCT er der brugt lysbølger i stedet for ultralydsbølger, som tillader en nøjagtig undersøgelse af nethindens cellelag.

Alle undersøgelser udført i denne undersøgelse er standardiserede procedurer ved Institut for Oftalmologi på Universitetshospitalet i Zürich. Der forventes ingen risici eller skader i forbindelse med de planlagte undersøgelser. Der vil ikke blive anmodet om betaling for de studierelaterede prøver. Hverken for patienter eller for deres sygeforsikringer opstår der yderligere omkostninger i forbindelse med deltagelse i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

80 børn (piger og drenge) i alderen 3-10 år uden (40 børn) eller med (40 børn) en øjensygdom som makulopati, optikopati eller amblyopi vil blive inkluderet. Probander og patienter rekrutteres fra konsultationer på øjenklinikken på universitetshospitalet i Zürich. Den oftalmologiske pleje ydes uafhængigt af patientens beslutning om at deltage i undersøgelsen eller ej. Denne beslutning er patientens og hans eller hendes forældres frie vilje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3-10 år
  • Informeret samtykke
  • Patientgruppe: nedsat monokulær synsstyrke med makulopati, opticopati eller amblyopi.
  • Probandgruppe: ingen sygdom med indflydelse på farvesynet, aldersrelateret normal synsstyrke

Ekskluderingskriterier:

  • Høje brydningsanomalier (nærsynethed < -6D, hypermetropi > +4D)
  • Status efter øjenoperation
  • Medicin med mistanke om indflydelse på den visuelle perception
  • Alder under 3 år eller over 10 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
normal kontrol
patienter
patienter med optisk eller makulær patologi eller amblyopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af rigtige svar pr. barn pr. test.
Tidsramme: én test udført inden for 1 år
én test udført inden for 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Gerth-Kahlert, MD, University Hospital Zurich, Division of Ophthalmology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0340

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farveopfattelse

Kliniske forsøg med kun undersøgelse

Abonner