- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02464241
Evaluering af forskellige farvesynstest hos børn
Farvesynstest hos børn: Sammenligning af standardiseret og computerstøttet undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Farvesyn er en vigtig del af den visuelle perception. Der findes arvelige og erhvervede former for farvesynsmangel. Arvelige former påvirker 8 % af mændene og 0,4 % af kvinderne. Erhvervede former kan opstå på grund af sygdomme, som påvirker nethinden, synsnerven eller dele af hjernen, der er involveret i farvesyn, såsom den optiske trakt eller synsbarken. Tidlig diagnose af farvesynsmangel er især vigtig hos børn for at give hurtig hjælp gennem forældre, lærere eller andre personer, der tager sig af dem. Desuden kan farvesynsmangel være et tidligt tegn på begyndende og fremadskridende øjensygdomme.
Farvesynsvurdering er en del af standard klinisk test i oftalmologi. Hos børn kan farvesynsvurdering være vanskelig, da de fleste af testene er udviklet til voksne. Efterforskerne vil undersøge egnetheden af nogle af disse tests til børn. Det er planen at undersøge 40 børn uden farvesynssvigt og 40 børn med kendt farvesynsmangel. Dataindsamlingen vil tage 1 år.
Undersøgelsen omfatter en oftalmologisk undersøgelse og vurdering af 3 forskellige farvesynstest. Alle undersøgelser er ikke-invasive, udføres én gang og varer i alt ca. 1 til 1,5 time. Synsstyrken vil blive vurderet ved øjendiagrammer og refraktionsmåling efterfulgt af en spaltelampeundersøgelse af de forreste dele af øjet og en optisk undersøgelse af øjengrunden. De tre farvesynsprøver er en del af standardrepertoiret for Institut for oftalmologi på universitetshospitalet i Zürich. Hver farvesynstest vil blive udført én gang som en testkørsel og to gange som en undersøgelsesundersøgelse. I den første test bliver barnet bedt om at genkende kendte geometriske figurer og billeder på diagrammer. Den anden test involverer genkendelse af farvede kasketter, og den tredje test er en computerstøttet undersøgelse, hvor barnet skal angive placeringen af et farvet område på skærmen.
Hos børn med en kendt optisk sygdom vil der desuden blive udført en optisk kohærenstomografi for at kvantificere de sygdomsbaserede morfologiske ændringer i nethindens lag. Derfor skal pupillerne udvides med påføring af specifik øjendråbermedicin. Dette kan føre til forbigående fald i synsstyrken i omkring 2-4 timer. Barnet bør ikke køre på cykel i dette tidsinterval. Princippet om optisk kohærenstomografi (OCT) ligner medicinsk ultralyd. Men i OCT er der brugt lysbølger i stedet for ultralydsbølger, som tillader en nøjagtig undersøgelse af nethindens cellelag.
Alle undersøgelser udført i denne undersøgelse er standardiserede procedurer ved Institut for Oftalmologi på Universitetshospitalet i Zürich. Der forventes ingen risici eller skader i forbindelse med de planlagte undersøgelser. Der vil ikke blive anmodet om betaling for de studierelaterede prøver. Hverken for patienter eller for deres sygeforsikringer opstår der yderligere omkostninger i forbindelse med deltagelse i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 3-10 år
- Informeret samtykke
- Patientgruppe: nedsat monokulær synsstyrke med makulopati, opticopati eller amblyopi.
- Probandgruppe: ingen sygdom med indflydelse på farvesynet, aldersrelateret normal synsstyrke
Ekskluderingskriterier:
- Høje brydningsanomalier (nærsynethed < -6D, hypermetropi > +4D)
- Status efter øjenoperation
- Medicin med mistanke om indflydelse på den visuelle perception
- Alder under 3 år eller over 10 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
normal kontrol
|
|
|
patienter
patienter med optisk eller makulær patologi eller amblyopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af rigtige svar pr. barn pr. test.
Tidsramme: én test udført inden for 1 år
|
én test udført inden for 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Gerth-Kahlert, MD, University Hospital Zurich, Division of Ophthalmology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK-ZH-Nr. 2014-0340
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Farveopfattelse
-
Institut PasteurInstitut de l'AuditionRekrutteringAuditiv PerceptionBelgien, Frankrig
-
Lebanese UniversityAfsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetUndersøgelse af virkningerne af naturlige visuelle sceneændringer på typisk voksen visuel perceptionVisuel perceptionForenede Stater
-
University of Massachusetts, AmherstAfsluttet
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
Clarkson UniversityRekruttering
-
Acibadem UniversityAfsluttet
-
Laval UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetAuditiv Perception | PsykoakustikBrasilien
Kliniske forsøg med kun undersøgelse
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelseFrankrig
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeAktiv, ikke rekrutterendeÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral regurgitation | Trikuspidal sygdomItalien, Polen
-
University of British ColumbiaAfsluttetMedicinsk UddannelsesvurderingCanada
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandAfsluttetKoronararteriesygdom | Total okklusion af koronararterieFrankrig, Spanien, Polen, Italien, Ungarn, Tjekkiet, Østrig, Kroatien, Tyskland, Rumænien, Belgien, Israel
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalAfsluttet
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuSpontan koronararteriedissektionForenede Stater