qBOLD MRI af Glioblastoma Multiforme til vurdering af tumorhypoxi.
Kvantitativ blodiltningsniveauafhængig (qBOLD) MR-billeddannelse af Glioblastoma Multiforme til vurdering af tumorhypoxi.
Glioblastoma multiforme (GBM) er den mest almindelige primære maligne hjerneneoplasma hos voksne. På trods af nylige diagnostiske og terapeutiske fremskridt, herunder aggressiv kirurgisk resektion og kemoradiation, er prognosen for GBM kun forbedret en smule i løbet af de sidste to årtier, med median overlevelse på cirka 15 måneder. Tumorhypoksi er et træk ved GBM, der bidrager til dårligt resultat gennem flere mekanismer, såsom 1) overekspression af enzymer, der spiller en rolle i temozolomidresistens, det vigtigste kemoterapeutiske middel i GBM og 2) øger ekspressionen af kræftstamceller, som er mere modstandsdygtige over for stråling. . Hypoksiske tumorregioner er forbundet med højere hastigheder af progression og tilbagefald.
I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge en avanceret MR-teknik kaldet qBOLD til non-invasiv måling af iltning i GBM og opnå målrettede biopsier. Efterforskerne drager fordel af de fysiske egenskaber ved Ferumoxytol (Feraheme®), som er et jerntilskud, og udnytter to nyere tekniske fremskridt, der ikke tidligere er blevet brugt i humane tumorer til kvantitativt at måle iltning i GBM.
Forudgående kendskab til hypoxi kan hjælpe med prognosticering og individualisering af behandlingsplanlægning med særligt fokus på hypoksiske områder ved målrettet stråledosis eller regimemodulation; overvejelse af mere intensive kemoterapiregimer; mere aggressiv og målrettet kirurgisk resektion og tættere kortvarig klinisk og billeddiagnostisk opfølgning.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår en undersøgelse for at demonstrere kvantitativ iltmætningsestimering i GBM er mulig med qBOLD, og den korrelerer med etablerede histopatologiske markører for hypoxi og angiogenese og målrettet intraoperativ iltmåling.
Alle patienter vil blive opereret som en del af deres standardbehandling. Ved at samregistrere hypoxikortet på prækirurgisk MR vil vi være i stand til at gøre følgende:
- Få målrettede biopsier af de hypoksiske områder og ingen hypoxiske områder og korreler dem med guldstandardmarkør for vævshypoksi ved immunhistokemi for hypoxiinduceret faktor-1α (HIF-1α).
- Tegn volumen af interesse (VOI) over områder >0,5-cm3 (tilpas til nøjagtig intraoperativ O2-måling) med de laveste og højeste oxygenmætningsværdier (SO2). VOI'er vil derefter blive importeret til neuronavigationssystemet (Stryker) til målrettet placering af klinisk godkendte Licox® oxygen-sensing probe (Integra NeuroSciences).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (>18 år gamle) patienter med nyligt diagnosticeret GBM præsenterer vores center for kirurgisk behandling og postoperativ kemoradiation
- Kreatininclearance > 60 ml/minut
- Kan tåle en MR-scanning
- I stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerneoperationer eller stråling
- Anamnese med leversygdom, der kræver lever-MR (på grund af akkumulering af ferumoxytol i Kupffer-celler, som kan påvirke lever-MR i op til 3 måneder)
- På mere end to antihypertensive medicin
- Anamnese med allergi eller bivirkning over for jerntilskud
- Forudgående behandling med ferumoxytol
- Stor (>50%) hæmoragisk komponent i den faste forstærkende del af tumoren
- Behov for akut kraniotomi.
- Gravide patienter
- Amning
- Serumferritin på >800 ng/ml
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt patientgruppe, der modtager Feraheme®
Nydiagnosticerede GBM-patienter uden forudgående behandling vil modtage Feraheme® som MRI-kontrastmiddel
|
Lægemidlet fortyndes i 50 cc normal saltvand og infunderes over 15-60 minutter afhængigt af patientens tilstand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltmætning i GBM med qBOLD MRI og dens korrelation med histologiske markører for vævshypoksi og angiogenese
Tidsramme: Inden for 8 timer efter MR-undersøgelsen er afsluttet
|
Præoperativ qBOLD-billeddannelse og kortlægning af O2-mætning vil blive udført i 27 nydiagnosticerede GBM-patienter, og målrettede biopsier vil blive opnået fra de hypoxiske og ikke-hypoksiske regioner af tumoren.
|
Inden for 8 timer efter MR-undersøgelsen er afsluttet
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltmætning i GBM med qBOLD MRI og dens korrelation med målrettet intraoperativ iltmåling
Tidsramme: Inden for 8 timer efter MR-undersøgelsen er afsluttet
|
Mængder af interesse fra de hypoxiske og ikke-hypoksiske områder af tumoren vil blive importeret til neuronavigationssystemet (Stryker) til målrettet placering af Licox® oxygen-sensing probe (Integra NeuroSciences).
|
Inden for 8 timer efter MR-undersøgelsen er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pejman Jabehdar Maralani, MD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Tegn og symptomer, luftveje
- Glioblastom
- Hypoxi
- Hæmatinik
- Farmaceutiske løsninger
- Parenteral ernæringsløsninger
- Ferrosoferrioxid
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 127-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoxi
-
NCT07166835Ikke rekrutterer endnuHumør | Kognitiv præstation | Arbejdshukommelse | Eksekutiv funktion (kognition) | Hypoxia inducerede kognitiv svækkelse
-
NCT06930027Tilmelding efter invitationStrenght-træning med høj intensitet i Normoxia (H-N) | Lavintensiv strengenuddannelse i Normoxia (L-N) | Strenght-træning med høj intensitet i normobarisk hypoxia (H-H) | Lavintensiv strenght-træning i normobarisk hypoxia (L-H)
Kliniske forsøg med Feraheme®
-
NCT02589392AfsluttetAtopisk dermatitis
-
NCT01817465Afsluttet
-
NCT02162316Ukendt
-
NCT00255047AfsluttetPertussis | Difteri | Polio
-
NCT06179277AfsluttetPeriodontal betændelse | Krone forlængelse
-
NCT02596009AfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv (KOL)
-
NCT02034708Afsluttet
-
NCT01129362Afsluttet