Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

qBOLD MRI glioblastoma multiforme pro hodnocení nádorové hypoxie.

17. dubna 2018 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

MR zobrazení multiformního glioblastomu v závislosti na kvantitativní úrovni okysličení krve (qBOLD) pro posouzení hypoxie tumoru.

Glioblastoma multiforme (GBM) je nejčastější primární maligní novotvar mozku u dospělých. Navzdory nedávným diagnostickým a terapeutickým pokrokům, včetně agresivní chirurgické resekce a chemoradiace, se prognóza GBM za poslední dvě desetiletí zlepšila jen mírně, s mediánem přežití přibližně 15 měsíců. Nádorová hypoxie je rysem GBM, který přispívá ke špatným výsledkům prostřednictvím mnoha mechanismů, jako je 1) nadměrná exprese enzymů, které hrají roli v rezistenci na temozolomid, hlavní chemoterapeutické činidlo v GBM, a 2) zvýšení exprese rakovinných kmenových buněk, které jsou odolnější vůči záření . Hypoxické nádorové oblasti jsou spojeny s vyšší mírou progrese a recidivy.

V této studii budou vyšetřovatelé používat pokročilou MRI techniku ​​zvanou qBOLD k neinvazivnímu měření oxygenace v GBM a získání cílených biopsií. Výzkumníci využívají fyzikálních vlastností Ferumoxytolu (Feraheme®), což je doplněk železa, a využívají dva nedávné technické pokroky, které se dříve nepoužívaly u lidských nádorů, ke kvantitativnímu měření oxygenace v GBM.

Předchozí znalost hypoxie může pomoci při prognostice a individualizaci plánování léčby se zvláštním zaměřením na hypoxické oblasti cílenou dávkou záření nebo modulací režimu; zvážení intenzivnějších režimů chemoterapie; agresivnější a cílenější chirurgická resekce a těsnější krátkodobé klinické a zobrazovací sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhujeme studii, která prokáže, že kvantitativní odhad saturace kyslíkem v GBM je proveditelný pomocí qBOLD a koreluje se zavedenými histopatologickými markery hypoxie a angiogeneze a cíleným intraoperačním měřením kyslíku.

Všichni pacienti podstoupí operaci jako součást standardní léčby. Díky společné registraci mapy hypoxie na předchirurgické MRI budeme schopni provést následující:

  1. Získejte cílené biopsie hypoxických oblastí a žádných hypoxických oblastí a korelujte je se zlatým standardním markerem tkáňové hypoxie pomocí imunohistochemie pro hypoxií indukovaný faktor-1α (HIF-1α).
  2. Nakreslete zájmové objemy (VOI) v oblastech >0,5-cm3 (dostupné pro přesné intraoperační měření O2) s nejnižší a nejvyšší hodnotou saturace kyslíkem (SO2). VOI budou poté importovány do neuronavigačního systému (Stryker) pro cílené umístění klinicky schválené sondy Licox® pro snímání kyslíku (Integra NeuroSciences).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (>18 let) pacienti s nově diagnostikovanou GBM, kteří se dostaví do našeho centra k chirurgickému řešení a pooperační chemoradiaci
  2. Clearance kreatininu > 60 ml/min
  3. Schopný tolerovat MR vyšetření
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace mozku nebo ozařování
  2. Onemocnění jater vyžadující MRI jater v anamnéze (kvůli akumulaci ferumoxytolu v Kupfferových buňkách, která může ovlivnit MRI jater po dobu až 3 měsíců)
  3. Na více než dvou antihypertenzivních lécích
  4. Historie alergie nebo nežádoucí reakce na doplňky železa
  5. Předchozí léčba ferumoxytolem
  6. Velká (>50 %) hemoragická složka v pevné části tumoru
  7. Potřeba nouzové kraniotomie.
  8. Těhotné pacientky
  9. Kojení
  10. Sérový feritin > 800 ng/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s jedním pacientem dostávající Feraheme®
Nově diagnostikovaní pacienti s GBM bez předchozí léčby dostanou Feraheme® jako kontrastní látku pro MRI
Lék: Feraheme®
Lék se naředí v 50 ml normálního fyziologického roztoku a podává se infuzí po dobu 15-60 minut v závislosti na stavu pacienta.
Ostatní jména:
  • ferumoxytol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saturace kyslíkem v GBM s qBOLD MRI a její korelace s histologickými markery tkáňové hypoxie a angiogeneze
Časové okno: Do 8 hodin po dokončení vyšetření MRI
U 27 nově diagnostikovaných pacientů s GBM bude provedeno předoperační qBOLD zobrazení a mapování saturace O2 a budou získány cílené biopsie z hypoxických a nehypoxických oblastí nádoru.
Do 8 hodin po dokončení vyšetření MRI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saturace kyslíkem v GBM s qBOLD MRI a její korelace s cíleným intraoperačním měřením kyslíku
Časové okno: Do 8 hodin po dokončení vyšetření MRI
Požadované objemy z hypoxických a nehypoxických oblastí nádoru budou importovány do neuronavigačního systému (Stryker) pro cílené umístění sondy Licox® citlivé na kyslík (Integra NeuroSciences).
Do 8 hodin po dokončení vyšetření MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pejman Jabehdar Maralani, MD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 127-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Feraheme®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení