Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

qBOLD MRI glejaka wielopostaciowego do oceny niedotlenienia guza.

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Ilościowe obrazowanie zależne od poziomu natlenienia krwi (qBOLD) MR glejaka wielopostaciowego w celu oceny niedotlenienia guza.

Glejak wielopostaciowy (GBM) jest najczęstszym pierwotnym złośliwym nowotworem mózgu u dorosłych. Pomimo ostatnich postępów diagnostycznych i terapeutycznych, w tym agresywnych resekcji chirurgicznych i chemioradioterapii, rokowanie GBM poprawiło się tylko nieznacznie w ciągu ostatnich dwóch dekad, z medianą przeżycia około 15 miesięcy. Niedotlenienie guza jest cechą GBM, która przyczynia się do złego wyniku poprzez wiele mechanizmów, takich jak 1) nadekspresja enzymów, które odgrywają rolę w oporności na temozolomid, główny środek chemioterapeutyczny w GBM i 2) zwiększenie ekspresji nowotworowych komórek macierzystych, które są bardziej odporne na promieniowanie . Niedotlenione regiony guza są związane z wyższymi wskaźnikami progresji i nawrotów.

W tym badaniu badacze wykorzystają zaawansowaną technikę MRI zwaną qBOLD do nieinwazyjnego pomiaru utlenowania w GBM i uzyskania ukierunkowanych biopsji. Badacze wykorzystują właściwości fizyczne ferumoksytolu (Feraheme®), który jest suplementem żelaza, i wykorzystują dwa najnowsze osiągnięcia techniczne, których wcześniej nie stosowano w ludzkich nowotworach, do ilościowego pomiaru utlenowania w GBM.

Wcześniejsza wiedza na temat niedotlenienia może pomóc w prognozowaniu i indywidualizacji planowania leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem obszarów niedotlenienia, poprzez ukierunkowaną dawkę promieniowania lub modulację schematu leczenia; rozważenie bardziej intensywnych schematów chemioterapii; bardziej agresywna i ukierunkowana resekcja chirurgiczna oraz bliższe krótkoterminowe obserwacje kliniczne i obrazowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponujemy badanie mające na celu wykazanie, że ilościowe oszacowanie wysycenia tlenem w GBM jest wykonalne za pomocą qBOLD i koreluje z ustalonymi histopatologicznymi markerami niedotlenienia i angiogenezy oraz celowanym śródoperacyjnym pomiarem tlenu.

Wszyscy pacjenci będą poddani operacji w ramach standardowego leczenia. Współrejestrując mapę niedotlenienia w przedoperacyjnym MRI, będziemy mogli wykonać następujące czynności:

  1. Uzyskać ukierunkowane biopsje obszarów niedotlenionych i obszarów niedotlenionych i skorelować je ze złotym standardowym markerem niedotlenienia tkanek za pomocą immunohistochemii dla czynnika 1α indukowanego niedotlenieniem (HIF-1α).
  2. Narysuj objętości będące przedmiotem zainteresowania (VOI) na obszarach >0,5 cm3 (podatnych na dokładny śródoperacyjny pomiar O2) z najniższymi i najwyższymi wartościami nasycenia tlenem (SO2). VOI zostaną następnie zaimportowane do systemu neuronawigacji (Stryker) w celu ukierunkowanego umieszczenia zatwierdzonej klinicznie sondy wykrywającej tlen Licox® (Integra NeuroSciences).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (>18 lat) pacjenci z nowo zdiagnozowanym GBM zgłaszający się do naszego ośrodka w celu leczenia chirurgicznego i radiochemioterapii pooperacyjnej
  2. Klirens kreatyniny > 60 ml/min
  3. W stanie tolerować skan MR
  4. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja mózgu lub radioterapia
  2. Historia choroby wątroby wymagającej MRI wątroby (ze względu na nagromadzenie ferumoksytolu w komórkach Kupffera, które może wpływać na MRI wątroby przez okres do 3 miesięcy)
  3. Przyjmowanie więcej niż dwóch leków przeciwnadciśnieniowych
  4. Historia alergii lub niepożądanej reakcji na suplementy żelaza
  5. Wcześniejsze leczenie ferumoksytolem
  6. Duży (>50%) składnik krwotoczny w litej, wzmacniającej się części guza
  7. Konieczność pilnej kraniotomii.
  8. Pacjentki w ciąży
  9. Karmienie piersią
  10. Ferrytyna w surowicy >800 ng/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa pacjentów otrzymująca Feraheme®
Nowo zdiagnozowani pacjenci z GBM, którzy nie byli wcześniej leczeni, otrzymają Feraheme® jako środek kontrastowy do rezonansu magnetycznego
Lek: Feraheme®
Lek zostanie rozcieńczony w 50 cm3 normalnej soli fizjologicznej i podany w infuzji przez 15-60 minut, w zależności od stanu pacjenta.
Inne nazwy:
  • ferumoksytol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysycenie tlenem w GBM z qBOLD MRI i jego korelacja z histologicznymi markerami niedotlenienia tkanek i angiogenezy
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin po zakończeniu badania MRI
Przedoperacyjne obrazowanie qBOLD i mapowanie nasycenia O2 zostanie wykonane u 27 nowo zdiagnozowanych pacjentów z GBM, a biopsje celowane zostaną uzyskane z niedotlenionych i nie niedotlenionych obszarów guza.
W ciągu 8 godzin po zakończeniu badania MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysycenie tlenem w GBM z qBOLD MRI i jego korelacja z celowanym śródoperacyjnym pomiarem tlenu
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin po zakończeniu badania MRI
Objętości będące przedmiotem zainteresowania z niedotlenionych i nie niedotlenionych obszarów guza zostaną zaimportowane do systemu neuronawigacji (Stryker) w celu ukierunkowanego umieszczenia sondy wykrywającej tlen Licox® (Integra NeuroSciences).
W ciągu 8 godzin po zakończeniu badania MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Unity Health Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pejman Jabehdar Maralani, MD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 127-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami