Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

qBOLD MRI van Glioblastoma Multiforme voor beoordeling van tumorhypoxie.

17 april 2018 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Kwantitatieve Blood Oxygenation Level Dependent (qBOLD) MR-beeldvorming van Glioblastoma Multiforme voor beoordeling van tumorhypoxie.

Glioblastoma multiforme (GBM) is het meest voorkomende primaire maligne hersenneoplasma bij volwassenen. Ondanks recente diagnostische en therapeutische vorderingen, waaronder agressieve chirurgische resectie en chemoradiatie, is de prognose van GBM de afgelopen twee decennia slechts licht verbeterd, met een mediane overleving van ongeveer 15 maanden. Tumorhypoxie is een kenmerk van GBM dat bijdraagt ​​aan een slecht resultaat door middel van meerdere mechanismen, zoals 1) overexpressie van enzymen die een rol spelen bij temozolomideresistentie, het belangrijkste chemotherapeutische middel in GBM en 2) verhoging van de expressie van kankerstamcellen die beter bestand zijn tegen straling . Hypoxische tumorregio's worden geassocieerd met hogere percentages van progressie en recidief.

In deze studie zullen de onderzoekers een geavanceerde MRI-techniek genaamd qBOLD gebruiken om niet-invasief de oxygenatie in GBM te meten en gerichte biopsieën te verkrijgen. De onderzoekers maken gebruik van de fysieke kenmerken van Ferumoxytol (Feraheme®), een ijzersupplement, en maken gebruik van twee recente technische ontwikkelingen die niet eerder werden gebruikt in menselijke tumoren om de oxygenatie in GBM kwantitatief te meten.

Voorkennis van hypoxie kan helpen bij het voorspellen en individualiseren van behandelplanning met speciale aandacht voor hypoxische gebieden door middel van gerichte stralingsdosis of modulatie van het regime; overweging van intensievere chemotherapieregimes; meer agressieve en gerichte chirurgische resectie en kortere klinische en beeldvormende follow-ups op korte termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

We stellen een onderzoek voor om aan te tonen dat kwantitatieve schatting van zuurstofverzadiging in GBM haalbaar is met qBOLD en correleert met gevestigde histopathologische markers van hypoxie en angiogenese, en gerichte intraoperatieve zuurstofmeting.

Alle patiënten zullen een operatie ondergaan als onderdeel van hun standaardbehandeling. Door de hypoxiekaart mee te registreren op prechirurgische MRI kunnen we het volgende doen:

  1. Verkrijg gerichte biopsieën van de hypoxische gebieden en geen hypoxische gebieden en correleer ze met de gouden standaardmarker van weefselhypoxie door immunohistochemie voor hypoxie-geïnduceerde factor-1α (HIF-1α).
  2. Teken Volumes of Interest (VOI) over gebieden >0,5 cm3 (geschikt voor nauwkeurige intra-operatieve O2-meting) met de laagste en hoogste zuurstofverzadigingswaarden (SO2). VOI's worden vervolgens geïmporteerd in het neuronavigatiesysteem (Stryker) voor gerichte plaatsing van de klinisch goedgekeurde Licox® zuurstofgevoelige sonde (Integra NeuroSciences).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen (>18 jaar oude) patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM die zich bij ons centrum melden voor chirurgische behandeling en postoperatieve chemoradiatie
  2. Creatinineklaring > 60 ml/minuut
  3. Een MR-scan kunnen verdragen
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere hersenoperatie of bestraling
  2. Voorgeschiedenis van leverziekte waarvoor lever-MRI nodig is (vanwege ophoping van ferumoxytol in Kupffer-cellen die de lever-MRI gedurende maximaal 3 maanden kan beïnvloeden)
  3. Op meer dan twee antihypertensiva
  4. Geschiedenis van allergie of bijwerking op ijzersupplementen
  5. Voorafgaande behandeling met ferumoxytol
  6. Grote (>50%) hemorragische component in het solide versterkende deel van de tumor
  7. Noodzaak van craniotomie.
  8. Zwangere patiënten
  9. Borstvoeding
  10. Serumferritine van >800 ng/ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Een enkele patiëntengroep die Feraheme® krijgt
Nieuw gediagnosticeerde GBM-patiënten zonder voorafgaande behandeling krijgen Feraheme® als MRI-contrastmiddel
Geneesmiddel: Feraheme®
Het geneesmiddel wordt verdund in 50 cc normale zoutoplossing en toegediend gedurende 15-60 minuten, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
Andere namen:
  • ferumoxytol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverzadiging in GBM met qBOLD MRI en de correlatie ervan met histologische markers van weefselhypoxie en angiogenese
Tijdsspanne: Binnen 8 uur nadat het MRI-onderzoek is voltooid
Pre-operatieve qBOLD-beeldvorming en O2-saturatiemapping zullen worden uitgevoerd bij 27 nieuw gediagnosticeerde GBM-patiënten en er zullen gerichte biopsieën worden verkregen van de hypoxische en niet-hypoxische gebieden van de tumor.
Binnen 8 uur nadat het MRI-onderzoek is voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverzadiging in GBM met qBOLD MRI en de correlatie ervan met gerichte intraoperatieve zuurstofmeting
Tijdsspanne: Binnen 8 uur nadat het MRI-onderzoek is voltooid
Volumes van interesse uit de hypoxische en niet-hypoxische gebieden van de tumor zullen worden geïmporteerd in het neuronavigatiesysteem (Stryker) voor gerichte plaatsing van de Licox® zuurstofgevoelige sonde (Integra NeuroSciences).
Binnen 8 uur nadat het MRI-onderzoek is voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Unity Health Toronto

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Pejman Jabehdar Maralani, MD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 127-2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen