Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

qBOLD MRI af Glioblastoma Multiforme til vurdering af tumorhypoxi.

17. april 2018 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Kvantitativ blodiltningsniveauafhængig (qBOLD) MR-billeddannelse af Glioblastoma Multiforme til vurdering af tumorhypoxi.

Glioblastoma multiforme (GBM) er den mest almindelige primære maligne hjerneneoplasma hos voksne. På trods af nylige diagnostiske og terapeutiske fremskridt, herunder aggressiv kirurgisk resektion og kemoradiation, er prognosen for GBM kun forbedret en smule i løbet af de sidste to årtier, med median overlevelse på cirka 15 måneder. Tumorhypoksi er et træk ved GBM, der bidrager til dårligt resultat gennem flere mekanismer, såsom 1) overekspression af enzymer, der spiller en rolle i temozolomidresistens, det vigtigste kemoterapeutiske middel i GBM og 2) øger ekspressionen af ​​kræftstamceller, som er mere modstandsdygtige over for stråling. . Hypoksiske tumorregioner er forbundet med højere hastigheder af progression og tilbagefald.

I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge en avanceret MR-teknik kaldet qBOLD til non-invasiv måling af iltning i GBM og opnå målrettede biopsier. Efterforskerne drager fordel af de fysiske egenskaber ved Ferumoxytol (Feraheme®), som er et jerntilskud, og udnytter to nyere tekniske fremskridt, der ikke tidligere er blevet brugt i humane tumorer til kvantitativt at måle iltning i GBM.

Forudgående kendskab til hypoxi kan hjælpe med prognosticering og individualisering af behandlingsplanlægning med særligt fokus på hypoksiske områder ved målrettet stråledosis eller regimemodulation; overvejelse af mere intensive kemoterapiregimer; mere aggressiv og målrettet kirurgisk resektion og tættere kortvarig klinisk og billeddiagnostisk opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår en undersøgelse for at demonstrere kvantitativ iltmætningsestimering i GBM er mulig med qBOLD, og ​​den korrelerer med etablerede histopatologiske markører for hypoxi og angiogenese og målrettet intraoperativ iltmåling.

Alle patienter vil blive opereret som en del af deres standardbehandling. Ved at samregistrere hypoxikortet på prækirurgisk MR vil vi være i stand til at gøre følgende:

  1. Få målrettede biopsier af de hypoksiske områder og ingen hypoxiske områder og korreler dem med guldstandardmarkør for vævshypoksi ved immunhistokemi for hypoxiinduceret faktor-1α (HIF-1α).
  2. Tegn volumen af ​​interesse (VOI) over områder >0,5-cm3 (tilpas til nøjagtig intraoperativ O2-måling) med de laveste og højeste oxygenmætningsværdier (SO2). VOI'er vil derefter blive importeret til neuronavigationssystemet (Stryker) til målrettet placering af klinisk godkendte Licox® oxygen-sensing probe (Integra NeuroSciences).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (>18 år gamle) patienter med nyligt diagnosticeret GBM præsenterer vores center for kirurgisk behandling og postoperativ kemoradiation
  2. Kreatininclearance > 60 ml/minut
  3. Kan tåle en MR-scanning
  4. I stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hjerneoperationer eller stråling
  2. Anamnese med leversygdom, der kræver lever-MR (på grund af akkumulering af ferumoxytol i Kupffer-celler, som kan påvirke lever-MR i op til 3 måneder)
  3. På mere end to antihypertensive medicin
  4. Anamnese med allergi eller bivirkning over for jerntilskud
  5. Forudgående behandling med ferumoxytol
  6. Stor (>50%) hæmoragisk komponent i den faste forstærkende del af tumoren
  7. Behov for akut kraniotomi.
  8. Gravide patienter
  9. Amning
  10. Serumferritin på >800 ng/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt patientgruppe, der modtager Feraheme®
Nydiagnosticerede GBM-patienter uden forudgående behandling vil modtage Feraheme® som MRI-kontrastmiddel
Medicin: Feraheme®
Lægemidlet fortyndes i 50 cc normal saltvand og infunderes over 15-60 minutter afhængigt af patientens tilstand.
Andre navne:
  • ferumoxytol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning i GBM med qBOLD MRI og dens korrelation med histologiske markører for vævshypoksi og angiogenese
Tidsramme: Inden for 8 timer efter MR-undersøgelsen er afsluttet
Præoperativ qBOLD-billeddannelse og kortlægning af O2-mætning vil blive udført i 27 nydiagnosticerede GBM-patienter, og målrettede biopsier vil blive opnået fra de hypoxiske og ikke-hypoksiske regioner af tumoren.
Inden for 8 timer efter MR-undersøgelsen er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning i GBM med qBOLD MRI og dens korrelation med målrettet intraoperativ iltmåling
Tidsramme: Inden for 8 timer efter MR-undersøgelsen er afsluttet
Mængder af interesse fra de hypoxiske og ikke-hypoksiske områder af tumoren vil blive importeret til neuronavigationssystemet (Stryker) til målrettet placering af Licox® oxygen-sensing probe (Integra NeuroSciences).
Inden for 8 timer efter MR-undersøgelsen er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pejman Jabehdar Maralani, MD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 127-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Feraheme®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner