Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​antacida på farmakokinetikken (PK) af raltegravir i humant immundefektvirus (HIV)-inficerede deltagere (MK-0518-824)

27. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse til evaluering af indflydelsen af ​​antacida indeholdende metalkationer på MK-0518 farmakokinetik hos HIV-inficerede forsøgspersoner på et stabilt raltegravir-holdigt regime

For at definere de sikre vinduer for samtidig dosering af metal-kation antacida med én gang dagligt administreret raltegravir, vil denne undersøgelse evaluere effekten af ​​både calciumcarbonat og magnesium/aluminiumhydroxid antacida på farmakokinetikken af ​​raltegravir på grund af en dosis på 1200 mg raltegravir hos HIV-inficerede deltagere, der allerede tager 400 mg raltegravir to gange dagligt som en del af deres HIV-behandlingsregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er HIV-positiv
  • Er på et stabilt raltegravir-holdigt (400 mg hver 12. time) antiretroviralt (ARV) regime i mindst 1 måned før påbegyndelse af studiet, uden ændringer, inklusive dosisjusteringer; og accepterer at opretholde deres nuværende ARV-behandling under hele undersøgelsen.
  • Være en mand eller en ikke-gravid og ikke-ammende kvinde, der er mindst 18 år gammel ved forundersøgelsen (screening)
  • Har et Body Mass Index (BMI) =< 32 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme (undtagen HIV)
  • Har en historie med gastrisk bypass-operation
  • Har en historie med kræft (malignitet)
  • Har en anamnese med kronisk diarré inden for ca. 3 måneder før prøvebesøget
  • Har en historie med betydelige multiple og/eller svære allergier (f. fødevarer, lægemidler, latexallergi), eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
  • Har fået foretaget en større operation, doneret eller mistet 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 4 uger før prøvebesøget
  • Har deltaget i et andet undersøgelsesforsøg inden for 4 uger forud for forundersøgelsesbesøget
  • Tager i øjeblikket rifampin eller atazanavir eller er ude af stand til at afstå fra brugen af ​​1) nogen protonpumpehæmmere fra to uger før undersøgelsen gennem afslutningen af ​​periode 4, og 2) eventuelle H2-blokkere, antacida i håndkøb, calciumtilskud eller multivitaminer fra en uge før undersøgelsen til afslutningen af ​​periode 4
  • Indtager mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer eller destilleret spiritus om dagen
  • Indtager mere end 6 portioner kaffe, te, cola, energidrikke eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen
  • Er i øjeblikket en regelmæssig bruger (herunder "rekreativ brug") af ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for ca. 6 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Raltegravir Præ- og 4-periodesekvens
Fra fem dage før periode 1 vil deltagerne blive behandlet med 1200 mg raltegravir én gang dagligt i fem dage. I periode 1 vil deltagerne blive behandlet med 1200 raltegravir alene; dette efterfølges af periode 2, hvor deltagerne vil blive behandlet med 1200 mg raltegravir og TUMS samtidigt; dette efterfølges af periode 3, hvor deltagerne vil blive behandlet med 1200 mg raltegravir og 12 timer senere med Leader Antacida; efterfulgt af periode 4, hvor deltagerne vil blive behandlet med 1200 mg raltegravir og 12 timer senere med TUMS. Ventetiden mellem menstruationerne er 2-7 dage.
Medicin: Raltegravir 1200 mg
To tabletter på 600 mg raltegravir administreret oralt, én gang dagligt, over 5 dages forbehandling og én gang ved starten af ​​periode 1-4.
Medicin: TUMS
Tre tabletter af TUMS Ultra Strength (US) 1000, taget oralt, samtidig med raltegravir i periode 2 og 12 timer efter raltegravir i periode 4
Medicin: Leder antacida
20 mL Leader Antacida Maximum Strength (MS) indtaget oralt 12 timer efter raltegravir, i periode 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurven Fra tid 0 til 24 timer (AUC 0-24 timer) af raltegravir efter én gang daglig administration af raltegravir
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
I periode 1 blev deltagerne behandlet med 1200 mg raltegravir alene; efterfulgt af periode 2, hvor deltagerne blev behandlet med 1200 mg raltegravir og tre tabletter TUMS Ultra Strength (US) 1000 indtaget oralt samtidigt; efterfulgt af periode 3, hvor deltagerne blev behandlet med 1200 mg raltegravir og 12 timer senere med 20 ml Leader Antacida Maximum Strength (MS) indtaget oralt; efterfulgt af periode 4, hvor deltagerne blev behandlet med 1200 mg raltegravir og 12 timer senere med tre tabletter TUMS US 1000 indtaget oralt. Ventetiden mellem perioderne var maksimalt 7 dage, hvor deltagerne blev behandlet med 1200 mg raltegravir én gang dagligt. For at bestemme plasmakoncentrationen af ​​raltegravir blev der udtaget blodprøver fra før dosis op til 24 timer efter dosis, og variansanalyse (ANOVA) blev udført på naturlige log-transformerede værdier for at udlede geometriske mindste kvadraters gennemsnit.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af raltegravir efter én gang daglig administration af raltegravir
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
I periode 1 blev deltagerne behandlet med 1200 mg raltegravir alene; efterfulgt af periode 2, hvor deltagerne blev behandlet med 1200 mg raltegravir og tre tabletter TUMS US 1000 indtaget oralt samtidigt; efterfulgt af periode 3, hvor deltagerne blev behandlet med 1200 mg raltegravir og 12 timer senere med 20 ml Leader Antacida MS indtaget oralt; efterfulgt af periode 4, hvor deltagerne blev behandlet med 1200 mg raltegravir og 12 timer senere med tre tabletter TUMS US 1000 indtaget oralt. Ventetiden mellem perioderne var maksimalt 7 dage, hvor deltagerne blev behandlet med 1200 mg raltegravir én gang dagligt. For at bestemme plasmakoncentrationen af ​​raltegravir blev blodprøver indsamlet fra før-dosis op til 24 timer efter dosis, og ANOVA-modellering blev udført på naturlige log-transformerede værdier for at udlede geometriske mindste kvadraters gennemsnit.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Plasmakoncentration 24 timer efter dosis (C24 timer) af raltegravir efter én gang daglig administration af raltegravir
Tidsramme: 24 timer efter dosis
I periode 1 blev deltagerne behandlet med 1200 mg raltegravir alene; efterfulgt af periode 2, hvor deltagerne blev behandlet med 1200 mg raltegravir og tre tabletter TUMS US 1000 indtaget oralt samtidigt; efterfulgt af periode 3, hvor deltagerne blev behandlet med 1200 mg raltegravir og 12 timer senere med 20 ml Leader Antacida MS indtaget oralt; efterfulgt af periode 4, hvor deltagerne blev behandlet med 1200 mg raltegravir og 12 timer senere med tre tabletter TUMS US 1000 indtaget oralt. Ventetiden mellem perioderne var maksimalt 7 dage, hvor deltagerne blev behandlet med 1200 mg raltegravir én gang dagligt. For at bestemme plasmakoncentrationen af ​​raltegravir blev blodprøver indsamlet 24 timer efter dosis, og ANOVA-modellering blev udført på naturlige log-transformerede værdier for at udlede geometriske mindste kvadraters gennemsnit.
24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2015

Først opslået (Skøn)

16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0518-824

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Raltegravir 1200 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner