Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​anti-orthopoxvirusforbindelsen Tecovirimat (SIGA246-008)

9. september 2026 opdateret af: SIGA Technologies

Et udvidet dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​anti-orthopoxvirusforbindelsen Tecovirimat, når den administreres oralt i 14 dage hos forsøgspersoner

Multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase 3-studie for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral tecovirimat, en anti-orthopoxvirusforbindelse, hos forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Farmakokinetik og sikkerheds- og tolerabilitetsdata vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
449

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Paradigm Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Paradigm Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridien Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical Research South
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 80 år, inklusive
  • Tilgængelig til klinisk opfølgning i hele undersøgelsens varighed
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Ved godt generelt helbred uden klinisk signifikant sygehistorie; ikke har været indlagt for en kronisk sygdom i de sidste 2 år
  • I stand til at overholde diætkrav i hele studiets lægemiddeldoseringsperiode
  • Tilstrækkelig venøs adgang for de personer, der deltager i PK-test
  • PE- og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund inden for 14 dage før modtagelse af studielægemidlet
  • Aftal ikke at drikke alkohol fra begyndelsen af ​​screeningsperioden til afslutningen af ​​dag 28 opfølgningsbesøg
  • Aftal ikke at bruge nogen nikotinprodukter, inklusive elektroniske dampcigaretter, nikotinplastre eller nikotintyggegummi i mindst 30 dage før dag 1 besøg og gennem afslutning af dag 15. Dosering komplet besøg
  • Aftal ikke at indtage koffein under alle studiebesøg, inklusive overnatninger, hvis du deltager i PK-undersæt
  • Accepter ikke at modtage nogen vaccinationer/vaccinationer
  • Aftal ikke at tage urteprodukter
  • Kan og er villig til at afstå fra at tage receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin med undtagelser
  • For kvinder i den fødedygtige alder, negativ serum- og uringraviditetstest
  • Hvis en mand er enig i ikke at donere sæd
  • Opfyld 1 af følgende kriterier: Forsøgspersonen eller deres partner har gennemgået kirurgisk sterilisering; emnet er postmenopausalt; subjektet indvilliger i at være afholdende; forsøgspersonen accepterer konsekvent at bruge en metode til godkendt prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende eller planlægger graviditet
  • Har en historie med klinisk signifikante tilstande
  • Har nogen aktivitetsbegrænsning relateret til hjertesygdom
  • Har en blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge, eller en historie med betydelige blå mærker eller blødninger med intramuskulære injektioner eller blodprøver
  • Bruger i øjeblikket visse lægemidler
  • Har en malign sygdom, der er aktiv eller en behandlet malignitet, for hvilken der ikke er nogen rimelig sikkerhed for vedvarende helbredelse, eller malignitet, der sandsynligvis vil gentage sig under undersøgelsen
  • Har en historie med anfald
  • Har en klinisk signifikant bloddyskrasi
  • Har en historie med lægemiddelallergi, der kontraindikerer deltagelse i forsøget
  • Har en medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand eller en hvilken som helst erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, som efter efterforskerens vurdering ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen
  • Har en manglende evne til at sluge medicin
  • Har et klinisk signifikant unormalt EKG
  • Har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage efter undersøgelsens start eller planlægger at deltage i en eksperimentel behandlingsundersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden
  • Har en historie eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
  • Har modtaget vaccinationer/vacciner
  • Har en aktuel klinisk signifikant akut bakteriel, svampe- eller mykobakteriel infektion, der kræver administration af systemiske antibiotika
  • Har kendt kronisk bakteriel, mykobakteriel, svampe-, parasit- eller protozoinfektion med undtagelse af klinisk signifikante hudinfektioner
  • Har kendt hepatitis B- eller C-infektion eller positivt testresultat
  • Har kendt HIV-infektion eller AIDS eller en positiv test for HIV
  • Har en aktuel klinisk signifikant virusinfektion
  • Har kendt klinisk signifikant kronisk virusinfektion
  • har modtaget behandling med mere end 20 mg prednison eller tilsvarende dosis eller enhver immunsuppressiv eller immunmodulær medicin
  • Få unormal laboratorietest under screening
  • Har en større end eller lig med 20 % risiko for at lide af en større kardiovaskulær hændelse
  • Har tidligere været optaget i dette eller ethvert klinisk forsøg, der involverer tecovirimat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv
600 mg tecovirimat kapsler to gange dagligt til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet og farmakokinetik af anit-orthopoxvirusforbindelsen Tecovirimat, når det administreres oralt til raske forsøgspersoner
Medicin: tecovirimat
Undersøgelsen er baseret på dyreregulativ regel
Andre navne:
  • ST-246
Placebo komparator: Placebo
matchende placebo-kapsler BID for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet og farmakokinetik af anit-orthopoxvirusforbindelsen Tecovirimat, når det administreres oralt til raske forsøgspersoner
Andet: Placebo
Gælder ikke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 45 dage
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral tecovirimat
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SIGA Technologies

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dennis Hruby, Ph.D., SIGA Technologies, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SIGA-246-008
  • HHSO100201100001C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BARDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger